- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03928795
Perinatale morbiditeitsfactoren tijdens een keizersnede
Perinatale morbiditeitsfactoren tijdens electieve keizersnede
Een keizersnede is een van de meest voorkomende operaties ter wereld en het toenemende aantal keizersnedes wordt in verband gebracht met verhoogde maternale en foetale morbiditeit in vergelijking met vaginale bevalling.
Met deze dramatische stijging van het aantal keizersneden is het dringend noodzakelijk factoren te identificeren die van invloed kunnen zijn op de perinatale morbiditeit. Dergelijke factoren kunnen inderdaad worden ingedeeld in:
- Aanpasbare factoren: operatietechniek, anesthesietechniek, ervaring van de operator, operatieduur
- Factoren die niet kunnen worden gewijzigd: kenmerken die inherent zijn aan de moeder: BMI, zwangerschapspathologie, aantal keizersneden...
De meeste eerdere onderzoeken waren gericht op anesthetische factoren. Een globale visie die alle parameters integreert, is noodzakelijk om de te nemen preventieve maatregelen zo goed mogelijk te sturen.
onze doelstellingen waren: Het identificeren en analyseren van perinatale morbiditeitsfactoren tijdens een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I- Kenmerken van de studie:
Niet-interventioneel beschrijvend longitudinaal prospectief onderzoek.
II- Locatie en studieperiode:
De studie vond plaats op de afdeling verloskunde en gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis Mongi Slim La Marsa van 27 augustus 2018 tot 10.04.2019.
III- De onderzoekspopulatie:
Werd gedefinieerd door alle vrouwen met indicatie van een electieve keizersnede op onze afdeling tijdens de onderzoeksperiode.
IV-De subsidiabiliteitscriteria:
De inclusiecriteria:
- Monofoetale zwangerschap
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Term Zwangerschap ≥ 37SA
- Keuze keizersnede
De niet-inclusiecriteria:
- Foetale pathologie die prenataal bekend is, zoals intra-uteriene ernstige groeivertraging met Doppler-afwijkingen, misvorming van de foetus of een bekend foetaal genetisch defect.
- Anomalie van placentale adhesie.
- Keizersnede in een context van medische of verloskundige noodsituatie.
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede uitgevoerd onder algemene verdoving na falen van locoregionale anesthesie.
- Weigering van de vrouw om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onmogelijkheid of falen om de neonatale zuur-base balans op de navelstreng te bestuderen.
V-onderzoekers:
De voor de studie verantwoordelijke bewoner:
Hij was verantwoordelijk voor het opnemen en verzamelen van preoperatieve en postoperatieve gegevens.
- Chirurgen:
Ze rapporteerden onmiddellijk na de operatie op het patiënteninformatieblad de chirurgische kenmerken van de keizersnede: de gebruikte techniek, de methoden van foetale extractie, de ondervonden moeilijkheden...
VI- De beoordelingscriteria:
- Het zuur-base-evenwicht van de pasgeborene dat zal worden geëvalueerd door de neonatale PH-waarde aan de navelstreng en de neonatale eucapnic te meten [1-2-3].
- De APGAR-score na 5 minuten [4]
- Overplaatsingspercentages naar neonatale intensive care (NICU) en reden voor ziekenhuisopname.
VII-De voortgang van de studie:
Het pre-inclusiebezoek
Alle patiënten die op de polikliniek werden gevolgd, werden op de hoogte gebracht van het onderzoek tijdens het prenatale bezoek van de 8e maand.
De voor de studie verantwoordelijke bewoner controleerde de geschiktheidscriteria en informeerde de patiënt over de onderzoeksdoelstellingen, de voortgang en de verwachte voordelen van het onderzoek.
Hij beantwoordde alle vragen over de studie keizersnede. Er was bedenktijd tot de dag van bevalling om het toestemmingsformulier te ondertekenen. (zie bijlagen 1 en 2)
Het inclusiebezoek De bewoner die de leiding had over de studie was verantwoordelijk voor de laatste verificatie van de geschiktheidscriteria en het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt in het Arabisch (bijlage 1) en in het Frans (bijlage 2).
Als de patiënt ermee instemde om deel te nemen, schreef de onderzoeker zijn voor- en achternaam duidelijk, dateerde en ondertekende het toestemmingsformulier.
De geworven patiënten kregen chronologisch een nummer toegewezen tot het einde van het onderzoek.
- De dag van de keizersnede Nadat de patiënte was geselecteerd voor de studie, werd haar bevalling gepland op basis van de zwangerschapsduur en werden de gebruikelijke aanbevelingen en gebruiksprotocollen op de afdeling gevolgd.
De indicatie van een keizersnede en de datum van de operatie werden dus niet beïnvloed door de opname van de patiënt in deze observationele studie.
Onderzoekers beschreven de verdoving en chirurgische technieken. Zo werd het patiëntendossier prospectief aangevuld en gespecificeerd op welke punten het betrekking had
- De chirurg:
De rang van de operator en zijn ervaring met keizersneden.
-Keizersnede: inderdaad, er worden twee keizersnedetechnieken gebruikt in onze afdeling en de keuze tussen de twee werd toegeschreven aan de operator.
- De intraperitoneale Misgav Ladach-techniek [5]
- Extraperitoneale keizersnede volgens de techniek "Franse ambulante keizersnede" (FAUCS) [6]
- De verschillende bedrijfstijden:
- Tijd tussen het begin van de anesthesie en de incisie van de huid.
- Tijd tussen huidincisie en foetale extractie.
- Tijd tussen hysterotomie en foetale extractie of werkelijke duur van foetale extractie.
- De modaliteiten van foetale extractie:
- foetale presentatie
- Mogelijk gebruik van instrumenten
- Gebruik van manoeuvres voor intraoperatieve foetale extractie
- Subjectieve beoordeling door de operator van de moeilijkheidsgraad om foetale extractie te bereiken
- Neonatale uitkomst:
- De neonatale PH gemeten aan de navelstreng.
- De eucapnische neonatale PH.
- De Apgar-score na 5 minuten.
- Mogelijke ziekenhuisopname op afdeling neonatologie en in welk geval de reden daarvan.
VIII-statistische studie:
We hebben een Pearson-correlatie uitgevoerd tussen de verschillende operatietijden gemeten tijdens de studie en de waarde van de neonatale eucapnische PH.
We voerden een logistische regressie uit om tussen de gebruikte variabelen de factoren te identificeren die de neonatale uitkomst significant en onafhankelijk beïnvloedden. We identificeerden twee belangrijke gebeurtenissen: neonatale ph <7,15 en neonatale ph <7,1
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesië, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Monofoetale zwangerschap
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Term Zwangerschap ≥ 37SA
- Indicatie voor electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- - Foetale pathologie die prenataal bekend is, zoals intra-uteriene ernstige groeivertraging met Doppler-afwijkingen, misvormingen van de foetus of een bekend foetaal genetisch defect.
- Anomalie van placentale adhesie.
- Keizersnede in een context van medische of verloskundige noodsituatie.
- Keizersnede uitgevoerd onder algemene verdoving na falen van locoregionale anesthesie.
- Weigering van de vrouw om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onmogelijkheid of falen om de neonatale zuur-base balans op de navelstreng te bestuderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
pasgeborenen met acute acidose
pasgeborenen met navelstrengbloedgassen gemeten direct na de geboorte lager dan 7,15
|
electieve keizersnede
|
neonaten met een normale ph
pasgeborenen met navelstrengbloedgassen gemeten direct na de geboorte van ten minste 7,15
|
electieve keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
neonatale zuur-base balans
Tijdsspanne: onmiddellijk na foetale extractie
|
Navelstrengbloedgassen
|
onmiddellijk na foetale extractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1,3,5 en 10 minuten van het leven
|
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10.
De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een acroniem te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
de test wordt over het algemeen 1 en 5 minuten na de geboorte gedaan en kan later worden herhaald als de score laag is en blijft.
Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
|
1,3,5 en 10 minuten van het leven
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
neonatale overplaatsing naar neonatale intensive care
Tijdsspanne: tijdens de eerste dag
|
ziekenhuisopname op de intensive care
|
tijdens de eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- perinatal morbidity mongi slim
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .