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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03928795
Facteurs de morbidité périnatale pendant la césarienne
Facteurs de morbidité périnatale pendant la césarienne élective
La césarienne est l'une des chirurgies les plus courantes dans le monde et le taux croissant d'accouchement par césarienne est associé à une morbidité maternelle et fœtale accrue par rapport à l'accouchement vaginal.
Avec cette augmentation spectaculaire des taux de césarienne, il est urgent d'identifier les facteurs qui peuvent affecter la morbidité périnatale. En effet, ces facteurs peuvent être classés en :
- Facteurs modifiables : technique chirurgicale, technique d'anesthésie, expérience de l'opérateur, temps opératoire
- Facteurs non modifiables : caractéristiques inhérentes à la mère : IMC, pathologie gravidique, nombre de césariennes...
La majorité des études précédentes se sont concentrées sur les facteurs anesthésiques. Une vision globale intégrant tous les paramètres est nécessaire afin d'orienter au mieux les mesures de prévention à mettre en place.
nos objectifs étaient : D'identifier et d'analyser les facteurs de morbidité périnatale lors d'une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I- Caractéristiques de l'étude :
Étude prospective longitudinale descriptive non interventionnelle.
II- Lieu et période d'études :
L'étude s'est déroulée dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire Mongi Slim La Marsa du 27 août 2018 au 10.04.2019.
III- La population étudiée :
A été défini par toutes les femmes avec indication d'une césarienne élective dans notre service au cours de la période d'étude.
IV-Les critères d'éligibilité :
Les critères d'inclusion :
- Grossesse monofœtale
- Âge supérieur à 18 ans
- Grossesse à terme ≥ 37 SA
- Césarienne élective
Les critères de non inclusion :
- Pathologie fœtale connue avant la naissance comme un retard de croissance sévère intra-utérin avec des anomalies Doppler, une malformation fœtale ou une anomalie génétique fœtale connue.
- Anomalie de l'adhérence placentaire.
- Césarienne dans un contexte d'urgence médicale ou obstétricale.
Critère d'exclusion:
- Césarienne réalisée sous anesthésie générale suite à un échec de l'anesthésie locorégionale.
- Refus de la femme de participer à l'étude.
- Impossibilité ou défaut d'étudier l'équilibre acido-basique néonatal au niveau du cordon ombilical.
V-Enquêteurs :
Le résident responsable de l'étude :
Il était responsable de l'inclusion et de la collecte des données préopératoires et postopératoires.
- Chirurgiens :
Ils reportaient immédiatement après l'intervention sur la fiche patient les particularités chirurgicales de la césarienne : la technique utilisée, les modalités d'extraction fœtale, les difficultés rencontrées...
VI- Les critères de jugement :
- L'équilibre acido-basique du nouveau-né qui sera évalué par la mesure du PH néonatal au niveau du cordon ombilical et de l'eucapnie néonatale [1-2-3].
- Le score APGAR à 5 minutes [4]
- Taux de transfert à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et motif d'hospitalisation.
VII-Le déroulement de l'étude :
La visite de pré-inclusion
Toutes les patientes suivies en ambulatoire ont été informées de l'étude lors de la visite prénatale du 8ème mois.
Le résident responsable de l'étude a vérifié les critères d'éligibilité et a informé le patient des objectifs de la recherche, de son déroulement et des bénéfices attendus de la recherche.
Il a répondu à toutes les questions sur la césarienne de l'étude. Un délai de réflexion jusqu'au jour de la livraison a été laissé pour la signature du formulaire de consentement. (voir annexes 1 et 2)
La visite d'inclusion Le résident responsable de l'étude était responsable de la vérification finale des critères d'éligibilité et de l'obtention du consentement éclairé écrit du patient en arabe (Annexe 1) et en français (Annexe 2).
Si le patient a accepté de participer, l'investigateur écrit son nom et prénom en clair, date et signe le formulaire de consentement.
Les patients recrutés ont été numérotés chronologiquement jusqu'à la fin de l'étude.
- Le jour de la césarienne Une fois la patiente sélectionnée pour l'étude, son accouchement a été planifié en fonction de l'âge gestationnel et a respecté les recommandations et protocoles d'utilisation usuels du service.
Ainsi, l'indication de césarienne et la date de l'intervention n'ont pas été affectées par l'inclusion de la patiente dans cette étude observationnelle.
Les enquêteurs ont décrit les techniques anesthésiques et chirurgicales. Ainsi, le dossier patient a été complété de manière prospective et a précisé les éléments relatifs à
- Le chirurgien:
Le grade de l'opérateur et son expérience en chirurgie césarienne.
-Technique de césarienne : En effet, deux techniques de césarienne sont utilisées dans notre service et le choix entre les deux était attribué à l'opérateur.
- La technique intrapéritonéale de Misgav Ladach [5]
- La césarienne extrapéritonéale selon la technique "Césarienne ambulatoire française" (FAUCS) [6]
- Les différents temps de fonctionnement :
- Temps entre le début de l'anesthésie et l'incision de la peau.
- Délai entre l'incision cutanée et l'extraction fœtale.
- Délai entre l'hystérotomie et l'extraction fœtale ou durée réelle de l'extraction fœtale.
- Les modalités d'extraction fœtale :
- présentation fœtale
- Utilisation possible d'instruments
- Utilisation de manœuvres pour l'extraction fœtale peropératoire
- Évaluation subjective par l'opérateur du degré de difficulté rencontré pour réaliser l'extraction fœtale
- Issue néonatale :
- Le PH néonatal mesuré au niveau du cordon ombilical.
- Le PH néonatal eucapnique.
- Le score d'Apgar à 5 minutes.
- Possible hospitalisation en service de néonatologie et auquel cas sa raison.
VIII-Etude statistique :
Nous avons réalisé une étude de corrélation de Pearson entre les différents temps opératoires mesurés au cours de l'étude et la valeur du PH eucapnique néonatal.
Nous avons effectué une régression logistique pour identifier parmi les variables utilisées les facteurs qui influençaient significativement et indépendamment l'issue néonatale. Nous avons identifié deux événements majeurs : ph néonatal <7,15 et ph néonatal <7,1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisie, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse monofœtale
- Âge supérieur à 18 ans
- Grossesse à terme ≥ 37 SA
- Indication pour la césarienne élective
Critère d'exclusion:
- - Pathologie fœtale connue avant la naissance comme un retard de croissance sévère intra-utérin avec anomalies Doppler, malformation fœtale ou anomalie génétique fœtale connue.
- Anomalie de l'adhérence placentaire.
- Césarienne dans un contexte d'urgence médicale ou obstétricale.
- Césarienne réalisée sous anesthésie générale suite à un échec de l'anesthésie locorégionale.
- Refus de la femme de participer à l'étude.
- Impossibilité ou défaut d'étudier l'équilibre acido-basique néonatal au niveau du cordon ombilical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
nouveau-nés atteints d'acidose aiguë
nouveau-nés avec des gaz du sang de cordon mesurés immédiatement après la naissance inférieurs à 7,15
|
césarienne élective
|
nouveau-nés avec un ph normal
nouveau-nés avec des gaz du sang de cordon mesurés immédiatement après la naissance d'au moins 7,15
|
césarienne élective
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
équilibre acido-basique néonatal
Délai: immédiatement après l'extraction fœtale
|
Gaz du sang de cordon
|
immédiatement après l'extraction fœtale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score d'Apgar
Délai: 1,3,5 et 10 minutes de vie
|
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10.
Les cinq critères sont résumés à l'aide de mots choisis pour former un acronyme (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration).
Le test est généralement effectué 1 à 5 minutes après la naissance et peut être répété plus tard si le score est et reste bas.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
|
1,3,5 et 10 minutes de vie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
transfert néonatal à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: pendant le premier jour
|
hospitalisation en unité de soins intensifs
|
pendant le premier jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- perinatal morbidity mongi slim
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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