- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928795
Perinataaliset sairastuvuustekijät keisarileikkauksen aikana
Perinataaliset sairastuvuustekijät elektiivisen keisarileikkauksen aikana
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista maailmassa, ja lisääntyvä keisarileikkausten määrä liittyy lisääntyneeseen äidin ja sikiön sairastuvuuteen verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen.
Tämän dramaattisen keisarinleikkausmäärien lisääntymisen vuoksi on kiireellisesti tunnistettava tekijät, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen sairastuvuuteen. Itse asiassa tällaiset tekijät voidaan luokitella:
- Muuttuvat tekijät: leikkaustekniikka, anestesiatekniikka, operaattorikokemus, leikkausaika
- Ei muutettavissa olevat tekijät: äidille ominaiset ominaisuudet: BMI, gravidinen patologia, keisarileikkausten määrä...
Suurin osa aiemmista tutkimuksista keskittyi anestesiatekijöihin. Maailmanlaajuinen visio, joka yhdistää kaikki parametrit, on tarpeen, jotta voidaan parhaiten ohjata ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Tavoitteemme olivat: Tunnistaa ja analysoida perinataalisia sairastuvuustekijöitä keisarinleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I- Tutkimuksen ominaisuudet:
Ei-interventiivinen kuvaava pitkittäinen prospektiivinen tutkimus.
II - Paikka ja opiskeluaika:
Tutkimus tehtiin Mongi Slim La Marsan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla 27.8.2018 - 10.04.2019.
III - Tutkimuspopulaatio:
Sen määrittelivät kaikki naiset, joilla oli indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen osastollamme tutkimusjakson aikana.
IV-Kelpoisuusehdot:
Sisällön kriteerit:
- Monofetaalinen raskaus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Termi Raskaus ≥ 37SA
- Elektiivinen keisarileikkaus
Sisällyttämisen kriteerit:
- Sikiön patologia, joka tunnetaan synnytystä edeltävästi, kuten kohdunsisäinen vakava kasvun hidastuminen Doppler-poikkeavuuksilla, sikiön epämuodostuma tai tunnettu sikiön geneettinen vika.
- Istukan kiinnittymisen poikkeavuus.
- Keisarinleikkaus lääketieteellisen tai synnytyksen hätätilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkaus tehtiin yleisanestesiassa paikallispuudutuksen epäonnistumisen jälkeen.
- Naisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Vastasyntyneen happo-emästasapainon tutkiminen napanuorassa on mahdottomuus tai epäonnistuminen.
V-tutkijat:
Tutkimuksesta vastaava asukas:
Hän vastasi leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen tiedon sisällyttämisestä ja keräämisestä.
- Kirurgit:
He kertoivat välittömästi leikkauksen jälkeen potilastietolomakkeessa keisarinleikkauksen kirurgisista piirteistä: käytetystä tekniikasta, sikiönpoistomenetelmistä, kohdatuista vaikeuksista...
VI – Arviointikriteerit:
- Vastasyntyneen happo-emästasapaino, joka arvioidaan mittaamalla vastasyntyneen PH napanuorasta ja vastasyntyneen eukapnikasta [1-2-3].
- APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla [4]
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) siirtymisen määrä ja sairaalahoidon syy.
VII - Tutkimuksen eteneminen:
Osallistumista edeltävä vierailu
Kaikille poliklinikalla seuranneille potilaille tiedotettiin tutkimuksesta 8. kuukauden synnytystä edeltävän käynnin aikana.
Tutkimuksesta vastaava asukas tarkasti kelpoisuuskriteerit ja kertoi potilaalle tutkimuksen tavoitteista, sen etenemisestä ja tutkimuksen odotetuista hyödyistä.
Hän vastasi kaikkiin tutkimukseen liittyviin keisarileikkaukseen liittyviin kysymyksiin. Suostumuslomakkeen allekirjoittamiselle jäi harkinta-aika toimituspäivään asti. (katso liitteet 1 ja 2)
Inkluusiokäynti Tutkimuksesta vastaava asukas vastasi kelpoisuuskriteerien lopullisesta varmentamisesta ja potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimisesta arabiaksi (Liite 1) ja ranskaksi (Liite 2).
Jos potilas suostui osallistumaan, tutkija kirjoitti hänen nimensä ja sukunimensä selkeästi, päivämäärän ja allekirjoituksen suostumuslomakkeeseen.
Rekrytoiduille potilaille annettiin kronologisesti numero tutkimuksen loppuun asti.
- Keisarinleikkauspäivä Kun potilas oli valittu tutkimukseen, hänen synnytyksensä suunniteltiin raskausiän mukaan ja noudatettiin osastolla tavanomaisia suosituksia ja käyttöohjeita.
Siten potilaan sisällyttäminen tähän havainnointitutkimukseen ei vaikuttanut keisarinleikkauksen indikaatioon ja leikkauksen päivämäärään.
Tutkijat kuvailivat anestesia- ja kirurgisia tekniikoita. Näin ollen potilastiedosto valmistui ennakoivasti ja täsmensi siihen liittyvät asiat
- Kirurgi:
Operaattorin arvo ja kokemus keisarileikkauksesta.
-Keisarileikkaustekniikka: Osastollamme käytetäänkin kahta keisarileikkaustekniikkaa ja valinta näiden kahden välillä johtui operaattorista.
- Intraperitoneaalinen Misgav Ladach -tekniikka [5]
- Ekstraperitoneaalinen keisarileikkaus tekniikalla "ranskalainen ambulatorinen keisarileikkaus" (FAUCS) [6]
- Eri toiminta-ajat:
- Aika anestesian alkamisen ja ihon viillon välillä.
- Aika ihon viillon ja sikiön poistamisen välillä.
- Aika hysterotomiasta sikiön poistoon tai sikiön poistamisen todellinen kesto.
- Sikiönpoistomenetelmät:
- sikiön esittely
- Instrumenttien mahdollinen käyttö
- Liikkeiden käyttö intraoperatiiviseen sikiön poistoon
- Käyttäjän subjektiivinen arvio sikiön poistamisen vaikeusasteesta
- Vastasyntyneiden tulos:
- Vastasyntyneen PH mitattiin napanuorasta.
- Eukapninen vastasyntyneen PH.
- Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla.
- Mahdollinen sairaalahoito neonatologian osastolla ja missä tapauksessa sen syy.
VIII-Tilastollinen tutkimus:
Teimme Pearson-tutkimuksen korrelaatiotutkimuksen aikana mitattujen eri toiminta-aikojen ja vastasyntyneen eukapnisen PH:n arvon välillä.
Teimme logistisen regression tunnistaaksemme käytettyjen muuttujien joukosta tekijät, jotka vaikuttivat merkittävästi ja itsenäisesti vastasyntyneen lopputulokseen. Tunnistamme kaksi päätapahtumaa: vastasyntyneen ph < 7,15 ja vastasyntyneen ph < 7,1
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monofetaalinen raskaus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Termi Raskaus ≥ 37SA
- Indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Sikiön patologia, joka tunnetaan ennen syntymää, kuten kohdunsisäinen vakava kasvun hidastuminen Doppler-poikkeavuuksilla, sikiön epämuodostuma tai tunnettu sikiön geneettinen vika.
- Istukan kiinnittymisen poikkeavuus.
- Keisarinleikkaus lääketieteellisen tai synnytyksen hätätilanteessa.
- Keisarileikkaus tehtiin yleisanestesiassa paikallispuudutuksen epäonnistumisen jälkeen.
- Naisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Vastasyntyneen happo-emästasapainon tutkiminen napanuorassa on mahdottomuus tai epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vastasyntyneet, joilla on akuutti asidoosi
vastasyntyneillä napanuoraveren kaasut mitattuna välittömästi syntymän jälkeen alle 7,15
|
elektiivinen keisarileikkaus
|
|
vastasyntyneet, joilla on normaali ph
vastasyntyneiden napanuoraverikaasuja mitattuna välittömästi syntymän jälkeen vähintään 7,15
|
elektiivinen keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen happo-emästasapaino
Aikaikkuna: heti sikiön poistamisen jälkeen
|
Napanuoraveren kaasut
|
heti sikiön poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 10 minuuttia elämää
|
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan akronyymi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys).
testi tehdään yleensä 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos pistemäärä on ja pysyy alhaisena.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1,3,5 ja 10 minuuttia elämää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aikana
|
sairaalahoitoa tehohoidossa
|
ensimmäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- perinatal morbidity mongi slim
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .