Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataaliset sairastuvuustekijät keisarileikkauksen aikana

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Perinataaliset sairastuvuustekijät elektiivisen keisarileikkauksen aikana

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista maailmassa, ja lisääntyvä keisarileikkausten määrä liittyy lisääntyneeseen äidin ja sikiön sairastuvuuteen verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen.

Tämän dramaattisen keisarinleikkausmäärien lisääntymisen vuoksi on kiireellisesti tunnistettava tekijät, jotka voivat vaikuttaa perinataaliseen sairastuvuuteen. Itse asiassa tällaiset tekijät voidaan luokitella:

  • Muuttuvat tekijät: leikkaustekniikka, anestesiatekniikka, operaattorikokemus, leikkausaika
  • Ei muutettavissa olevat tekijät: äidille ominaiset ominaisuudet: BMI, gravidinen patologia, keisarileikkausten määrä...

Suurin osa aiemmista tutkimuksista keskittyi anestesiatekijöihin. Maailmanlaajuinen visio, joka yhdistää kaikki parametrit, on tarpeen, jotta voidaan parhaiten ohjata ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.

Tavoitteemme olivat: Tunnistaa ja analysoida perinataalisia sairastuvuustekijöitä keisarinleikkauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I- Tutkimuksen ominaisuudet:

Ei-interventiivinen kuvaava pitkittäinen prospektiivinen tutkimus.

II - Paikka ja opiskeluaika:

Tutkimus tehtiin Mongi Slim La Marsan yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla 27.8.2018 - 10.04.2019.

III - Tutkimuspopulaatio:

Sen määrittelivät kaikki naiset, joilla oli indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen osastollamme tutkimusjakson aikana.

IV-Kelpoisuusehdot:

  1. Sisällön kriteerit:

    • Monofetaalinen raskaus
    • Ikäraja yli 18 vuotta
    • Termi Raskaus ≥ 37SA
    • Elektiivinen keisarileikkaus
  2. Sisällyttämisen kriteerit:

    • Sikiön patologia, joka tunnetaan synnytystä edeltävästi, kuten kohdunsisäinen vakava kasvun hidastuminen Doppler-poikkeavuuksilla, sikiön epämuodostuma tai tunnettu sikiön geneettinen vika.
    • Istukan kiinnittymisen poikkeavuus.
    • Keisarinleikkaus lääketieteellisen tai synnytyksen hätätilanteessa.
  3. Poissulkemiskriteerit:

    • Keisarileikkaus tehtiin yleisanestesiassa paikallispuudutuksen epäonnistumisen jälkeen.
    • Naisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
    • Vastasyntyneen happo-emästasapainon tutkiminen napanuorassa on mahdottomuus tai epäonnistuminen.

V-tutkijat:

  1. Tutkimuksesta vastaava asukas:

    Hän vastasi leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen tiedon sisällyttämisestä ja keräämisestä.

  2. Kirurgit:

He kertoivat välittömästi leikkauksen jälkeen potilastietolomakkeessa keisarinleikkauksen kirurgisista piirteistä: käytetystä tekniikasta, sikiönpoistomenetelmistä, kohdatuista vaikeuksista...

VI – Arviointikriteerit:

  • Vastasyntyneen happo-emästasapaino, joka arvioidaan mittaamalla vastasyntyneen PH napanuorasta ja vastasyntyneen eukapnikasta [1-2-3].
  • APGAR-pisteet 5 minuutin kohdalla [4]
  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) siirtymisen määrä ja sairaalahoidon syy.

VII - Tutkimuksen eteneminen:

  1. Osallistumista edeltävä vierailu

    Kaikille poliklinikalla seuranneille potilaille tiedotettiin tutkimuksesta 8. kuukauden synnytystä edeltävän käynnin aikana.

    Tutkimuksesta vastaava asukas tarkasti kelpoisuuskriteerit ja kertoi potilaalle tutkimuksen tavoitteista, sen etenemisestä ja tutkimuksen odotetuista hyödyistä.

    Hän vastasi kaikkiin tutkimukseen liittyviin keisarileikkaukseen liittyviin kysymyksiin. Suostumuslomakkeen allekirjoittamiselle jäi harkinta-aika toimituspäivään asti. (katso liitteet 1 ja 2)

  2. Inkluusiokäynti Tutkimuksesta vastaava asukas vastasi kelpoisuuskriteerien lopullisesta varmentamisesta ja potilaan kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimisesta arabiaksi (Liite 1) ja ranskaksi (Liite 2).

    Jos potilas suostui osallistumaan, tutkija kirjoitti hänen nimensä ja sukunimensä selkeästi, päivämäärän ja allekirjoituksen suostumuslomakkeeseen.

    Rekrytoiduille potilaille annettiin kronologisesti numero tutkimuksen loppuun asti.

  3. Keisarinleikkauspäivä Kun potilas oli valittu tutkimukseen, hänen synnytyksensä suunniteltiin raskausiän mukaan ja noudatettiin osastolla tavanomaisia ​​suosituksia ja käyttöohjeita.

Siten potilaan sisällyttäminen tähän havainnointitutkimukseen ei vaikuttanut keisarinleikkauksen indikaatioon ja leikkauksen päivämäärään.

Tutkijat kuvailivat anestesia- ja kirurgisia tekniikoita. Näin ollen potilastiedosto valmistui ennakoivasti ja täsmensi siihen liittyvät asiat

  • Kirurgi:

Operaattorin arvo ja kokemus keisarileikkauksesta.

-Keisarileikkaustekniikka: Osastollamme käytetäänkin kahta keisarileikkaustekniikkaa ja valinta näiden kahden välillä johtui operaattorista.

  • Intraperitoneaalinen Misgav Ladach -tekniikka [5]
  • Ekstraperitoneaalinen keisarileikkaus tekniikalla "ranskalainen ambulatorinen keisarileikkaus" (FAUCS) [6]
  • Eri toiminta-ajat:
  • Aika anestesian alkamisen ja ihon viillon välillä.
  • Aika ihon viillon ja sikiön poistamisen välillä.
  • Aika hysterotomiasta sikiön poistoon tai sikiön poistamisen todellinen kesto.
  • Sikiönpoistomenetelmät:
  • sikiön esittely
  • Instrumenttien mahdollinen käyttö
  • Liikkeiden käyttö intraoperatiiviseen sikiön poistoon
  • Käyttäjän subjektiivinen arvio sikiön poistamisen vaikeusasteesta
  • Vastasyntyneiden tulos:
  • Vastasyntyneen PH mitattiin napanuorasta.
  • Eukapninen vastasyntyneen PH.
  • Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla.
  • Mahdollinen sairaalahoito neonatologian osastolla ja missä tapauksessa sen syy.

VIII-Tilastollinen tutkimus:

Teimme Pearson-tutkimuksen korrelaatiotutkimuksen aikana mitattujen eri toiminta-aikojen ja vastasyntyneen eukapnisen PH:n arvon välillä.

Teimme logistisen regression tunnistaaksemme käytettyjen muuttujien joukosta tekijät, jotka vaikuttivat merkittävästi ja itsenäisesti vastasyntyneen lopputulokseen. Tunnistamme kaksi päätapahtumaa: vastasyntyneen ph < 7,15 ja vastasyntyneen ph < 7,1

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
        • Kaouther Dimassi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sen määrittelivät kaikki naiset, joilla oli indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen osastollamme tutkimusjakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monofetaalinen raskaus
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Termi Raskaus ≥ 37SA
  • Indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Sikiön patologia, joka tunnetaan ennen syntymää, kuten kohdunsisäinen vakava kasvun hidastuminen Doppler-poikkeavuuksilla, sikiön epämuodostuma tai tunnettu sikiön geneettinen vika.
  • Istukan kiinnittymisen poikkeavuus.
  • Keisarinleikkaus lääketieteellisen tai synnytyksen hätätilanteessa.
  • Keisarileikkaus tehtiin yleisanestesiassa paikallispuudutuksen epäonnistumisen jälkeen.
  • Naisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Vastasyntyneen happo-emästasapainon tutkiminen napanuorassa on mahdottomuus tai epäonnistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vastasyntyneet, joilla on akuutti asidoosi
vastasyntyneillä napanuoraveren kaasut mitattuna välittömästi syntymän jälkeen alle 7,15
elektiivinen keisarileikkaus
vastasyntyneet, joilla on normaali ph
vastasyntyneiden napanuoraverikaasuja mitattuna välittömästi syntymän jälkeen vähintään 7,15
elektiivinen keisarileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen happo-emästasapaino
Aikaikkuna: heti sikiön poistamisen jälkeen
Napanuoraveren kaasut
heti sikiön poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 10 minuuttia elämää
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä on tiivistetty käyttämällä sanoja, jotka on valittu muodostamaan akronyymi (ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys). testi tehdään yleensä 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen ja se voidaan toistaa myöhemmin, jos pistemäärä on ja pysyy alhaisena. Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
1,3,5 ja 10 minuuttia elämää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneiden siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: ensimmäisen päivän aikana
sairaalahoitoa tehohoidossa
ensimmäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: kaouther simassi, MD, university tunis el manar , faculty of medicine Tunis, TUNISIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • perinatal morbidity mongi slim

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa