人工呼吸器装着患者のウィーニングに対する自発呼吸試験における高流量酸素療法の効果 (HOST)
2020年5月27日 更新者：Sang-Min Lee
機械換気患者のウィーニングに関する自発呼吸試験における高流量酸素療法のランダム化試験。
この臨床試験は、高流量酸素療法を使用した自発呼吸試験が、T ピースを使用した場合よりも離乳失敗率と再挿管率を低下させる可能性があることを示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を使用している患者のウィーニングに対する自発呼吸試験で、高流量酸素療法の効果をテストすることを計画しています。
患者は無作為に割り当てられ、自発呼吸試験を 2 つの方法のいずれかで受けます。T ピース療法または高流量酸素療法です。
主要エンドポイントは、離乳失敗率と抜管後 48 時間以内の再挿管率です。
離乳失敗は、抜管後 48 時間以内に自発呼吸の試行または再挿管に失敗したものとして定義されます。
二次エンドポイントは、ICU 死亡率、院内死亡率、ICU 滞在期間、抜管後の再挿管までの時間です。
研究サンプルは、5% の両側アルファ誤差と 85% の検出力で、離乳失敗を 42% から 15% に減らす高流量酸素療法の能力を検出するために計算され、各群で 98 人の患者が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Sang-Min Lee, MD
- 電話番号：82-02-2072-0833
- メール：sangmin2@snu.ac.kr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者、男女とも
- 気管内挿管と人工呼吸器を 12 時間以上受けている
- 進行性疾患からの回復
以下の基準による離乳準備：
呼吸基準 :
- PaO2:FIO2 >150、FIO2 ≤0.4、 PEEP <8 cm H2O
- 動脈 pH >7.35
- -急速な浅い呼吸指数（RSBI）<105
- 最大吸気圧 (MIP) < -20 cm H20
臨床基準 :
- 心筋虚血の心電図徴候の欠如
- 血管作用薬を使用していないか、血管作用薬の使用によりバイタルサインが安定している
- 心拍数 <140/分、
- ヘモグロビン >8 g/dL
- 体温 <38°C
- 鎮静剤の必要がない、または鎮静剤により精神状態が安定している
- 呼吸刺激の存在、および適切な自発咳嗽
- 過剰な気管気管支分泌物の欠如
除外基準:
- 気管切開の状態
- -登録前に生命維持療法を中止する決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：Tピースによる自発呼吸試験
患者は無作為に割り付けられ、気管内チューブに接続された T ピースによる自発呼吸試験を受けました。
自発呼吸試験に耐えた患者は抜管を受けました。
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実験的：高流量酸素療法による自発呼吸試験
患者は無作為に割り付けられ、気管内チューブに接続された高流量酸素療法による自発呼吸試験を受けました。
自発呼吸試験に耐えた患者は抜管を受けました。
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患者は無作為に割り付けられ、気管内チューブに接続された高流量酸素療法による自発呼吸試験を受けました。
自発呼吸試験に耐えた患者は抜管を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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離乳失敗率
時間枠：2日目
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離乳失敗は、抜管後 48 時間以内に自発呼吸の試行または再挿管に失敗したものとして定義されます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による ICU 死亡日まで、最大 1 か月間評価されます。
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ICUでの死亡
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無作為化日から何らかの原因による ICU 死亡日まで、最大 1 か月間評価されます。
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院内死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による院内死亡の日まで、最大3か月間評価されます。
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病院での死亡
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無作為化の日から何らかの原因による院内死亡の日まで、最大3か月間評価されます。
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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最初の自発呼吸試行の日から ICU からの退院日までの日数
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研究完了まで、平均1週間
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抜管後の再挿管までの時間
時間枠：抜管日から再挿管日まで、最長 1 週間で評価。
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抜管から再挿管までの期間
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抜管日から再挿管日まで、最長 1 週間で評価。
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抜管後48時間以内の再挿管率
時間枠：2日目
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抜管後48時間以内の再挿管
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sang-Min Lee, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HOSTLSM2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提供されていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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