Vliv vysokoprůtokové kyslíkové terapie ve studii spontánního dýchání na odvykání u pacientů s mechanickou ventilací (HOST)
27. května 2020 aktualizováno: Sang-Min Lee
Randomizovaná zkouška vysokoprůtokové kyslíkové terapie při spontánním dýchání Zkouška při odvykání u pacientů s mechanickou ventilací.
Cílem této klinické studie je ukázat, že zkouška spontánního dýchání s použitím kyslíkové terapie s vysokým průtokem může snížit míru selhání odstavení a míru reintubace než použití T-kusu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projektujeme otestovat účinek vysokoprůtokové oxygenoterapie ve studii spontánního dýchání na odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů.
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili zkoušku spontánního dýchání jedním ze dvou způsobů: terapií T-kusem nebo kyslíkovou terapií s vysokým průtokem.
Primárními cílovými body jsou míra selhání odvykání a míra reintubace během 48 hodin od extubace.
Selhání při odstavení je definováno jako selhání při pokusu o spontánní dýchání nebo reintubaci do 48 hodin po extubaci.
Sekundárními cílovými body jsou mortalita na JIP, hospitalizační mortalita, délka pobytu na JIP, doba do reintubace po extubaci.
Studovaný vzorek byl vypočítán tak, aby detekoval schopnost vysokoprůtokové oxygenoterapie snížit selhání odvykání ze 42 na 15 procent, při dvoustranné alfa chybě 5 % a síle 85 % a v každé paži je potřeba 98 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Min Lee, MD
- Telefonní číslo: 82-02-2072-0833
- E-mail: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a více, oba pohlaví
- Přijímání endotracheální intubace a mechanické ventilace po dobu delší než 12 hodin
- Zotavení z urychlující nemoci
Připravenost na odstavení podle následujících kritérií:
Respirační kritéria:
- PaO2:FIO2 >150 s FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
- Arteriální pH >7,35
- Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) < 105
- Maximální inspirační tlak (MIP) < -20 cm H20
Klinická kritéria:
- Absence elektrokardiografických známek ischemie myokardu
- Žádné vazoaktivní léky nebo vitální funkce nejsou při užívání vazoaktivních léků stabilní
- srdeční frekvence <140/min,
- Hemoglobin > 8 g/dl
- Teplota <38°C
- Sedativa nejsou potřeba, nebo se sedativy stabilizují duševní stavy
- Přítomnost respiračního podnětu a vhodný spontánní kašel
- Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece
Kritéria vyloučení:
- Stav tracheostomie
- Rozhodnutí ukončit život podporující terapie před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Zkouška spontánního dýchání s T-kusem
Pacienti byli randomizováni, aby podstoupili test spontánního dýchání s T-kusem, který je připojen k endotracheální trubici.
Pacienti tolerující pokus o spontánní dýchání podstoupili extubaci.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test spontánního dýchání s kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
Pacienti byli randomizováni k provedení zkoušky spontánního dýchání s vysokoprůtokovou oxygenoterapií, která je napojena na endotracheální trubici.
Pacienti tolerující pokus o spontánní dýchání podstoupili extubaci.
|
Pacienti byli randomizováni k provedení zkoušky spontánního dýchání s vysokoprůtokovou oxygenoterapií, která je napojena na endotracheální trubici.
Pacienti tolerující pokus o spontánní dýchání podstoupili extubaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání odstavu
Časové okno: Den 2
|
Selhání při odstavení je definováno jako selhání při pokusu o spontánní dýchání nebo reintubaci do 48 hodin po extubaci
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí na JIP z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 měsíce.
|
Smrt na JIP
|
Od data randomizace do data úmrtí na JIP z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 měsíce.
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Smrt v nemocnici
|
Od data randomizace do data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 týden
|
Doba trvání ve dnech ode dne první zkoušky spontánního dýchání do dne propuštění z JIP
|
Po dokončení studie v průměru 1 týden
|
|
Čas do reintubace po extubaci
Časové okno: Od data extubace do data reintubace, hodnoceno do 1 týdne.
|
Doba trvání od doby extubace do doby reintubace
|
Od data extubace do data reintubace, hodnoceno do 1 týdne.
|
|
Rychlost reintubace do 48 hodin od extubace
Časové okno: Den 2
|
Reintubace do 48 hodin od extubace
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HOSTLSM2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není poskytnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .