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Effet de l'oxygénothérapie à haut débit dans un essai de respiration spontanée sur le sevrage chez les patients ventilés mécaniquement (HOST)

27 mai 2020 mis à jour par: Sang-Min Lee

Un essai randomisé d'oxygénothérapie à haut débit dans un essai de respiration spontanée sur le sevrage chez des patients ventilés mécaniquement.

Cet essai clinique vise à montrer qu'un essai de respiration spontanée utilisant une oxygénothérapie à haut débit peut réduire le taux d'échec du sevrage et le taux de réintubation par rapport à l'utilisation d'une pièce en T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous projetons de tester l'effet de l'oxygénothérapie à haut débit dans un essai de respiration spontanée sur le sevrage chez des patients ventilés mécaniquement. Les patients seront assignés au hasard pour subir un essai de respiration spontanée de l'une des deux manières suivantes : avec une thérapie par pièce en T ou avec une oxygénothérapie à haut débit. Les principaux critères d'évaluation sont le taux d'échec du sevrage et le taux de réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation. L'échec du sevrage est défini comme l'échec de l'essai de respiration spontanée ou de la réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation. Les critères secondaires sont la mortalité en USI, la mortalité hospitalière, la durée du séjour en USI, le délai de réintubation après extubation. L'échantillon de l'étude a été calculé pour détecter la capacité de l'oxygénothérapie à haut débit à réduire l'échec du sevrage de 42 à 15 %, avec une erreur alpha bilatérale de 5 % et une puissance de 85 % et 98 patients sont nécessaires dans chaque bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus, des deux sexes
  • Recevoir une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique pendant plus de 12 heures
  • Récupération de la maladie précipitante

  • Préparation au sevrage selon les critères suivants :

    1. Critères respiratoires :

      1. PaO2:FIO2 >150 avec FIO2 ≤0.4, PEP <8 cm H2O
      2. pH artériel > 7,35
      3. Indice de respiration superficielle rapide (RSBI) < 105
      4. Pression inspiratoire maximale (MIP) < -20 cm H20

    2. Critères cliniques :

      1. Absence de signes électrocardiographiques d'ischémie myocardique
      2. Aucun médicament vasoactif, ou les signes vitaux sont stables avec l'utilisation de médicaments vasoactifs
      3. Fréquence cardiaque <140/min,
      4. Hémoglobine > 8 g/dL
      5. Température <38°C
      6. Pas besoin de sédatifs, ou l'état mental est stable avec des sédatifs
      7. Présence d'un stimulus respiratoire et toux spontanée appropriée
      8. Absence de sécrétions trachéobronchiques excessives

Critère d'exclusion:

  • Statut de la trachéotomie
  • Décision d'arrêter les thérapies de maintien de la vie avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Essai de respiration spontanée avec pièce en T
Les patients ont été randomisés pour subir un essai de respiration spontanée avec une pièce en T connectée sur un tube endotrachéal. Les patients tolérant l'essai de respiration spontanée ont subi une extubation.
EXPÉRIMENTAL: Essai de respiration spontanée avec oxygénothérapie à haut débit
Les patients ont été randomisés pour subir un essai de respiration spontanée avec une oxygénothérapie à haut débit connectée à un tube endotrachéal. Les patients tolérant l'essai de respiration spontanée ont subi une extubation.
Procédure: Oxygénothérapie à haut débit dans un essai de respiration spontanée
Les patients ont été randomisés pour subir un essai de respiration spontanée avec une oxygénothérapie à haut débit connectée à un tube endotrachéal. Les patients tolérant l'essai de respiration spontanée ont subi une extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du sevrage
Délai: Jour 2
L'échec du sevrage est défini comme l'échec de l'essai de respiration spontanée ou de la réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès en USI quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 mois.
Décès aux soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès en USI quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 mois.
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois.
Mort à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 semaines
Durée en jours entre le jour du premier essai de respiration spontanée et le jour de la sortie de l'unité de soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 semaines
Délai de réintubation après extubation
Délai: De la date d'extubation jusqu'à la date de réintubation, évaluée jusqu'à 1 semaine.
Durée en temps entre le moment de l'extubation et le moment de la réintubation
De la date d'extubation jusqu'à la date de réintubation, évaluée jusqu'à 1 semaine.
Taux de réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Délai: Jour 2
Réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sang-Min Lee

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (RÉEL)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOSTLSM2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non fourni

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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