Effekt af High Flow Oxygen Therapy i spontane vejrtrækningsforsøg på fravænning hos mekanisk ventilerede patienter (HOST)
27. maj 2020 opdateret af: Sang-Min Lee
Et randomiseret forsøg med iltterapi med høj flow ved spontan vejrtrækning, forsøg på fravænning hos mekanisk ventilerede patienter.
Dette kliniske forsøg har til formål at vise, at et spontant åndedrætsforsøg, der anvender højflow-iltbehandling, kan sænke fravænningsfejlfrekvensen og reintubationshastigheden end ved brug af T-stykke.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi projekterer for at teste effekten af højflow-iltbehandling i spontant åndedrætsforsøg på fravænning hos mekanisk ventilerede patienter.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå et spontant åndedrætsforsøg på en af to måder: med en T-stykke terapi eller med høj flow iltterapi.
Primære endepunkter er frekvensen af fravænningsfejl og hastigheden af reintubation inden for 48 timer efter ekstuberingen.
Fravænningssvigt er defineret som mislykket spontan vejrtrækningsforsøg eller reintubation inden for 48 timer efter ekstubation.
Sekundære endepunkter er ICU-dødelighed, hospitalsmortalitet, ICU-opholdslængde, tid til reintubation efter ekstubation.
Undersøgelsesprøven blev beregnet til at påvise evnen af højflow-iltbehandling til at reducere fravænningssvigt fra 42 til 15 procent, ved to-halet alfa-fejl på 5 % og en styrke på 85 % og 98 patienter er nødvendige i hver arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Min Lee, MD
- Telefonnummer: 82-02-2072-0833
- E-mail: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover, begge køn
- Modtager endotracheal intubation og mekanisk ventilation i mere end 12 timer
- Restitution fra den udløsende sygdom
Fravænningsberedskab i henhold til følgende kriterier:
Åndedrætskriterier:
- PaO2:FIO2 >150 med FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
- Arteriel pH >7,35
- Rapid overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI) < 105
- Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) < -20 cm H20
Kliniske kriterier:
- Fravær af elektrokardiografiske tegn på myokardieiskæmi
- Ingen vasoaktive lægemidler eller vitale tegn er stabile ved brug af vasoaktive lægemidler
- Puls <140/min.
- Hæmoglobin >8 g/dL
- Temperatur <38°C
- Intet behov for beroligende midler, eller mental status er stabil med beroligende midler
- Tilstedeværelse af respiratorisk stimulus og passende spontan hoste
- Fravær af overdreven tracheobronchial sekretion
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi status
- Beslutning om at stoppe livsunderstøttende behandlinger før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Spontan vejrtrækningsforsøg med T-stykke
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå et spontant åndedrætsforsøg med T-stykke, der er forbundet på endotracheal tube.
Patienter, der tolererede det spontane åndedrætsforsøg, blev ekstuberet.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Spontan vejrtrækningsforsøg med højflow iltbehandling
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå et spontant åndedrætsforsøg med højflow iltbehandling, der er forbundet på endotracheal tube.
Patienter, der tolererede det spontane åndedrætsforsøg, blev ekstuberet.
|
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå et spontant åndedrætsforsøg med højflow iltbehandling, der er forbundet på endotracheal tube.
Patienter, der tolererede det spontane åndedrætsforsøg, blev ekstuberet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af fravænningsfejl
Tidsramme: Dag 2
|
Fravænningssvigt er defineret som undladt spontan vejrtrækningsforsøg eller reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ICU-død uanset årsag, vurderet op til 1 måned.
|
Død på intensivafdeling
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ICU-død uanset årsag, vurderet op til 1 måned.
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsdød uanset årsag, vurderet op til 3 måneder.
|
Død på hospitalet
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsdød uanset årsag, vurderet op til 3 måneder.
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
Varighed i dage fra dag for første spontane vejrtrækningsforsøg til dag for udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 uge
|
|
Tid til reintubation efter ekstubation
Tidsramme: Fra dato for ekstubation til dato for reintubation, vurderet op til 1 uge.
|
Varighed i tider fra tidspunkt for ekstubation til tidspunkt for reintubation
|
Fra dato for ekstubation til dato for reintubation, vurderet op til 1 uge.
|
|
Rate af reintubation inden for 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: Dag 2
|
Reintubation inden for 48 timer efter ekstubering
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HOSTLSM2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke med
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .