High Flow -happiterapian vaikutus spontaanin hengityskokeen vieroittamiseen mekaanisesti hengitetyillä potilailla (HOST)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sang-Min Lee
Satunnaistettu koe korkeavirtaushappiterapiasta spontaanihengitystutkimuksessa vieroituksesta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että spontaani hengityskoe, jossa käytetään korkeavirtaushappihoitoa, voi alentaa vieroituksen epäonnistumista ja reintubaatiota kuin käyttämällä T-kappaletta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme testaamaan korkeavirtaushappiterapian vaikutusta spontaaniin hengitystutkimukseen vieroittamiseen mekaanisesti hengitetyillä potilailla.
Potilaat jaetaan satunnaisesti spontaanin hengityskokeeseen kahdella tavalla: T-kappalehoidolla tai korkeavirtaushappihoidolla.
Ensisijaiset päätepisteet ovat vieroituksen epäonnistumisen määrä ja uudelleenintubaationopeus 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Vierotuksen epäonnistuminen määritellään epäonnistuneeksi spontaaniin hengityskokeeseen tai uudelleenintubaatioon 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat teho-osastokuolleisuus, sairaalakuolleisuus, teho-osaston oleskelun pituus, aika uudelleenintubaatioon ekstuboinnin jälkeen.
Tutkimusnäyte laskettiin havaitsemaan korkeavirtaushappiterapian kyky vähentää vieroituksen epäonnistumista 42 prosentista 15 prosenttiin, kun kaksisuuntainen alfa-virhe on 5 % ja teho 85 %, ja 98 potilasta tarvitaan kumpaankin käsivarteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Min Lee, MD
- Puhelinnumero: 82-02-2072-0833
- Sähköposti: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, molemmat sukupuolet
- Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio yli 12 tunnin ajan
- Toipuminen alkavasta sairaudesta
Vierotusvalmius seuraavien kriteerien mukaan:
Hengityskriteerit:
- PaO2:FIO2 >150 ja FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
- Valtimo pH > 7,35
- Nopea matala hengitysindeksi (RSBI) < 105
- Suurin sisäänhengityspaine (MIP) < -20 cm H20
Kliiniset kriteerit:
- Sydänlihaksen iskemian elektrokardiografisten merkkien puuttuminen
- Vasoaktiivisia lääkkeitä käytettäessä ei ole mitään vasoaktiivisia lääkkeitä tai elintoiminnot pysyvät vakaina
- Syke <140/min,
- Hemoglobiini >8 g/dl
- Lämpötila <38°C
- Rauhoittavia lääkkeitä ei tarvita, tai mielentila on vakaa rauhoiteilla
- Hengitysärsykkeen esiintyminen ja sopiva spontaani yskä
- Liiallisen trakeobronkiaalisen eritteen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Trakeostoman tila
- Päätös lopettaa elämää tukevat terapiat ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Spontaani hengityskoe T-kappaleella
Potilaat satunnaistettiin käymään spontaanissa hengityskokeessa T-kappaleella, joka on liitetty endotrakeaaliputkeen.
Potilaille, jotka kestivät spontaanin hengityskokeen, tehtiin ekstubaatio.
|
|
|
KOKEELLISTA: Spontaani hengityskoe korkeavirtaushappihoidolla
Potilaat satunnaistettiin käymään läpi spontaanin hengityskokeen korkeavirtaushappiterapialla, joka liitetään endotrakeaaliputkeen.
Potilaille, jotka kestivät spontaanin hengityskokeen, tehtiin ekstubaatio.
|
Potilaat satunnaistettiin käymään läpi spontaanin hengityskokeen korkeavirtaushappiterapialla, joka liitetään endotrakeaaliputkeen.
Potilaille, jotka kestivät spontaanin hengityskokeen, tehtiin ekstubaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroituksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Vieroituksen epäonnistuminen määritellään epäonnistuneeksi spontaaniin hengityskokeeseen tai uudelleenintubaatioon 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Kuolema teho-osastolla
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Kuolema sairaalassa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalassa mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
Kesto päivinä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen päivästä tehoosastolta kotiutuspäivään
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Aika uudelleenintubaatioon ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiopäivästä reintubaatiopäivään, arvioituna enintään 1 viikko.
|
Kesto aikoina ekstubaatiosta uudelleen intubaatioon
|
Ekstubaatiopäivästä reintubaatiopäivään, arvioituna enintään 1 viikko.
|
|
Uudelleenintubaationopeus 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Uudelleentubaatio 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOSTLSM2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sisälly
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .