Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van High Flow Zuurstoftherapie in proef met spontane ademhaling op ontwenning bij mechanisch beademde patiënten (HOST)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Sang-Min Lee

Een gerandomiseerd onderzoek naar zuurstoftherapie met hoge stroomsnelheid bij spontane ademhaling, onderzoek naar ontwenning bij mechanisch beademde patiënten.

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat een proef met spontane ademhaling waarbij gebruik wordt gemaakt van zuurstoftherapie met een hoog debiet, het aantal mislukte spenen en reïntubatie kan verlagen dan het gebruik van een T-stuk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons project is om het effect van high flow zuurstoftherapie te testen in een proef met spontane ademhaling op het ontwennen van mechanisch beademde patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen om op twee manieren een spontane ademhalingsproef te ondergaan: met een T-piece-therapie of met high-flow-zuurstoftherapie. Primaire eindpunten zijn de snelheid waarmee het spenen mislukt en de snelheid van hertubatie binnen 48 uur na extubatie. Mislukken van het ontwennen wordt gedefinieerd als het niet slagen voor een spontane ademhalingsproef of reïntubatie binnen 48 uur na extubatie. Secundaire eindpunten zijn sterfte op de IC, sterfte in het ziekenhuis, duur van het verblijf op de IC, tijd tot reïntubatie na extubatie. Onderzoeksmonster werd berekend om het vermogen van high flow zuurstoftherapie te detecteren om het falen van het ontwennen te verminderen van 42 naar 15 procent, bij een tweezijdige alfa-fout van 5% en vermogen van 85% en er zijn 98 patiënten nodig in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder, beide geslachten
  • Het ontvangen van endotracheale intubatie en mechanische ventilatie gedurende meer dan 12 uur
  • Herstel van de uitlokkende ziekte

  • Bereidheid tot spenen volgens de volgende criteria:

    1. Ademhalingscriteria:

      1. PaO2:FIO2 >150 met FIO2 ≤0,4, PIEP <8 cm H2O
      2. Arteriële pH >7,35
      3. Snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI) < 105
      4. Maximale inspiratiedruk (MIP) < -20 cm H20

    2. Klinische criteria:

      1. Afwezigheid van elektrocardiografische tekenen van myocardischemie
      2. Geen vasoactieve medicijnen of vitale functies zijn stabiel bij het gebruik van vasoactieve medicijnen
      3. Hartslag <140/min,
      4. Hemoglobine >8 g/dL
      5. Temperatuur <38°C
      6. Geen kalmerende middelen nodig, of de mentale toestand is stabiel met kalmerende middelen
      7. Aanwezigheid van respiratoire prikkels en gepaste spontane hoest
      8. Afwezigheid van overmatige tracheobronchiale secreties

Uitsluitingscriteria:

  • Tracheostomie status
  • Beslissing om levensondersteunende therapieën te stoppen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Spontane ademhalingsproef met T-stuk
Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​proef met spontane ademhaling te ondergaan met een T-stuk dat is aangesloten op een endotracheale tube. Patiënten die de proef met spontane ademhaling tolereerden, ondergingen extubatie.
EXPERIMENTEEL: Spontane ademhalingsproef met high flow zuurstoftherapie
Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​proef met spontane ademhaling te ondergaan met high flow zuurstoftherapie die is aangesloten op een endotracheale tube. Patiënten die de proef met spontane ademhaling tolereerden, ondergingen extubatie.
Procedure: Zuurstoftherapie met hoog debiet bij proef met spontane ademhaling
Patiënten werden gerandomiseerd om een ​​proef met spontane ademhaling te ondergaan met high flow zuurstoftherapie die is aangesloten op een endotracheale tube. Patiënten die de proef met spontane ademhaling tolereerden, ondergingen extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukken van het spenen
Tijdsspanne: Dag 2
Mislukken van het ontwennen wordt gedefinieerd als het niet slagen voor een spontane ademhalingsproef of reïntubatie binnen 48 uur na extubatie
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden op de IC door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 maand.
Overleden op de IC
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden op de IC door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 1 maand.
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden.
Dood in het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden in het ziekenhuis door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 maanden.
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie gemiddeld 1 week
Duur in dagen vanaf de dag van de eerste spontane adempoging tot de dag van ontslag uit de IC
Door de afronding van de studie gemiddeld 1 week
Tijd tot reïntubatie na extubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van extubatie tot de datum van reïntubatie, beoordeeld tot 1 week.
Duur in tijden vanaf het moment van extubatie tot het moment van reïntubatie
Vanaf de datum van extubatie tot de datum van reïntubatie, beoordeeld tot 1 week.
Snelheid van reïntubatie binnen 48 uur na extubatie
Tijdsspanne: Dag 2
Reïntubatie binnen 48 uur na extubatie
Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sang-Min Lee

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HOSTLSM2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet voorzien

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren