自主呼吸试验中高流量氧疗对机械通气患者脱机的影响 (HOST)
2020年5月27日 更新者：Sang-Min Lee
机械通气患者自主呼吸脱机试验中高流量氧疗的随机试验。
该临床试验旨在表明使用高流量氧疗进行的自主呼吸试验与使用 T 型管相比可以降低脱机失败率和再插管率。
研究概览
详细说明
我们计划在自主呼吸试验中测试高流量氧疗对机械通气患者脱机的影响。
患者将被随机分配以通过以下两种方式之一进行自主呼吸试验：使用 T 型接头疗法或使用高流量氧气疗法。
主要终点是脱机失败率和拔管后 48 小时内的再插管率。
撤机失败被定义为在拔管后 48 小时内未能进行自主呼吸试验或重新插管。
次要终点是 ICU 死亡率、院内死亡率、ICU 住院时间、拔管后再插管时间。
计算研究样本以检测高流量氧疗将脱机失败率从 42% 减少到 15% 的能力，双尾 alpha 误差为 5%，功率为 85%，每组需要 98 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Sang-Min Lee, MD
- 电话号码：82-02-2072-0833
- 邮箱：sangmin2@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者，男女皆宜
- 接受气管插管和机械通气超过12小时
- 从诱发性疾病中恢复
根据以下标准准备断奶：
呼吸标准：
- PaO2:FIO2 >150 且 FIO2 ≤0.4, PEEP <8 cm H2O
- 动脉 pH >7.35
- 快速浅呼吸指数 (RSBI) < 105
- 最大吸气压力 (MIP) < -20 cm H20
临床标准：
- 无心肌缺血的心电图征象
- 未使用血管活性药物，或使用血管活性药物后生命体征稳定
- 心率<140/分钟，
- 血红蛋白 >8 克/分升
- 温度 <38°C
- 不需要镇静剂，或服用镇静剂精神状态稳定
- 存在呼吸刺激，适当的自发性咳嗽
- 没有过多的气管支气管分泌物
排除标准：
- 气管切开状态
- 入组前决定停止生命支持疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：带 T 型件的自主呼吸试验
患者被随机分配接受使用连接在气管插管上的 T 形管进行自主呼吸试验。
耐受自主呼吸试验的患者进行了拔管。
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实验性的：高流量氧疗自主呼吸试验
患者被随机分配接受自主呼吸试验，使用连接在气管插管上的高流量氧疗。
耐受自主呼吸试验的患者进行了拔管。
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患者被随机分配接受自主呼吸试验，使用连接在气管插管上的高流量氧疗。
耐受自主呼吸试验的患者进行了拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撤机失败率
大体时间：第 2 天
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撤机失败定义为在拔管后 48 小时内未能进行自主呼吸试验或重新插管
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU死亡率
大体时间：从随机分组之日起至 ICU 因任何原因死亡之日，评估长达 1 个月。
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重症监护病房死亡
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从随机分组之日起至 ICU 因任何原因死亡之日，评估长达 1 个月。
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住院死亡率
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因在院内死亡之日，评估时间最长为 3 个月。
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在医院死亡
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从随机分组之日起至因任何原因在院内死亡之日，评估时间最长为 3 个月。
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ICU住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1周
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从第一次自主呼吸试验到从 ICU 出院的天数
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通过学习完成，平均1周
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拔管后重新插管的时间
大体时间：从拔管之日到重新插管之日，评估长达 1 周。
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从拔管到再插管的持续时间
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从拔管之日到重新插管之日，评估长达 1 周。
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拔管后 48 小时内的再插管率
大体时间：第 2 天
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拔管后 48 小时内重新插管
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第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Sang-Min Lee, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HOSTLSM2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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