Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høystrøms oksygenterapi i spontanpusteforsøk på avvenning hos mekanisk ventilerte pasienter (HOST)

27. mai 2020 oppdatert av: Sang-Min Lee

En randomisert utprøving av høystrømsoksygenterapi i spontan pusteforsøk på avvenning hos mekanisk ventilerte pasienter.

Denne kliniske studien har som mål å vise at en spontan pusteforsøk ved bruk av oksygenbehandling med høy flyt kan redusere avvenningsfeilfrekvensen og reintubasjonsfrekvensen enn bruk av T-stykke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi prosjekterer for å teste effekten av oksygenbehandling med høy flyt i spontanpusteforsøk på avvenning hos mekanisk ventilerte pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en spontan pusteprøve på en av to måter: med en T-stykkebehandling eller med høystrøms oksygenbehandling. Primære endepunkter er frekvensen av avvenningssvikt og frekvensen av reintubering innen 48 timer etter ekstubering. Avvenningssvikt er definert som mislykket spontan pusteprøve eller reintubering innen 48 timer etter ekstubering. Sekundære endepunkter er ICU-dødelighet, sykehusmortalitet, ICU-oppholdstid, tid til reintubasjon etter ekstubasjon. Studieprøven ble beregnet for å oppdage evnen til oksygenbehandling med høy strømning for å redusere avvenningssvikt fra 42 til 15 prosent, ved to-halet alfafeil på 5 % og kraft på 85 % og 98 pasienter er nødvendig i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, begge kjønn
  • Mottar endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i mer enn 12 timer
  • Gjenoppretting fra den utløsende sykdommen

  • Avvenningsberedskap i henhold til følgende kriterier:

    1. Respirasjonskriterier:

      1. PaO2:FIO2 >150 med FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
      2. Arteriell pH >7,35
      3. Rask grunne pusteindeks (RSBI) < 105
      4. Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) < -20 cm H20

    2. Kliniske kriterier:

      1. Fravær av elektrokardiografiske tegn på myokardiskemi
      2. Ingen vasoaktive legemidler, eller vitale tegn er stabile ved bruk av vasoaktive legemidler
      3. Hjertefrekvens <140/min,
      4. Hemoglobin >8 g/dL
      5. Temperatur <38°C
      6. Ikke behov for beroligende midler, eller mental status er stabil med beroligende midler
      7. Tilstedeværelse av respirasjonsstimulus og passende spontan hoste
      8. Fravær av overdreven trakeobronkial sekret

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomistatus
  • Beslutning om å stoppe livsstøttende behandlinger før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Spontan pusteprøve med T-stykke
Pasientene ble randomisert til å gjennomgå en spontan pusteforsøk med T-stykke som er koblet til endotrakealtube. Pasienter som tolererte den spontane pusteprøven, gjennomgikk ekstubering.
EKSPERIMENTELL: Spontan pusteforsøk med høyflyt oksygenbehandling
Pasientene ble randomisert til å gjennomgå en spontan pusteforsøk med høystrøms oksygenbehandling som kobles til endotrakealtuben. Pasienter som tolererte den spontane pusteprøven, gjennomgikk ekstubering.
Fremgangsmåte: Høyflyt oksygenbehandling i spontan pusteforsøk
Pasientene ble randomisert til å gjennomgå en spontan pusteforsøk med høystrøms oksygenbehandling som kobles til endotrakealtuben. Pasienter som tolererte den spontane pusteprøven, gjennomgikk ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avvenningssvikt
Tidsramme: Dag 2
Avvenningssvikt er definert som mislykket spontan pusteprøve eller reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-død uansett årsak, vurdert opp til 1 måned.
Død på intensivavdelingen
Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-død uansett årsak, vurdert opp til 1 måned.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for sykehusdød uansett årsak, vurdert inntil 3 måneder.
Død på sykehus
Fra randomiseringsdato til dato for sykehusdød uansett årsak, vurdert inntil 3 måneder.
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 uke
Varighet i dager fra dagen for første spontane pusteforsøk til dagen for utskrivning fra intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 1 uke
Tid til reintubering etter ekstubering
Tidsramme: Fra dato for ekstubering til dato for reintubering, vurdert inntil 1 uke.
Varighet i tider fra tidspunkt for ekstubering til tidspunkt for reintubering
Fra dato for ekstubering til dato for reintubering, vurdert inntil 1 uke.
Frekvens for reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Tidsramme: Dag 2
Reintubering innen 48 timer etter ekstubering
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sang-Min Lee

Etterforskere

  • Studiestol: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOSTLSM2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke inkludert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere