기계 환기 환자의 이유에 대한 자발 호흡 시험에서 고유량 산소 요법의 효과 (HOST)
2020년 5월 27일 업데이트: Sang-Min Lee
기계 환기 환자의 이유에 대한 자발 호흡 시험에서 고유량 산소 요법의 무작위 시험.
이 임상 시험은 고유량 산소 요법을 사용한 자발 호흡 시험이 T-피스를 사용하는 것보다 이유 실패율과 재삽관율을 낮출 수 있음을 보여주기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 기계 환기 환자의 이유에 대한 자발 호흡 시험에서 고유량 산소 요법의 효과를 테스트할 계획입니다.
환자는 T-피스 요법 또는 고유량 산소 요법의 두 가지 방법 중 하나로 자발 호흡 시험을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 이유 실패율과 발관 48시간 이내의 재삽관율입니다.
이유 실패는 발관 후 48시간 이내에 자발 호흡 시도 또는 재삽관에 실패한 것으로 정의됩니다.
2차 종료점은 ICU 사망률, 병원 내 사망률, ICU 재원 기간, 발관 후 재삽관 시간입니다.
연구 샘플은 5%의 양측 알파 오류 및 85%의 검정력에서 이유 실패를 42%에서 15%로 줄이는 고유량 산소 요법의 능력을 감지하기 위해 계산되었으며 각 팔에 98명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Sang-Min Lee, MD
- 전화번호: 82-02-2072-0833
- 이메일: sangmin2@snu.ac.kr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상인 성인 환자
- 12시간 이상 기관내 삽관 및 기계적 환기를 받는 경우
- 촉발성 질병으로부터의 회복
다음 기준에 따른 이유 준비:
호흡기 기준 :
- PaO2:FIO2 >150, FIO2 ≤0.4, 엿보기 <8 cm H2O
- 동맥 pH >7.35
- 급속 얕은 호흡 지수(RSBI) < 105
- 최대 흡기압(MIP) < -20cm H20
임상 기준:
- 심근 허혈의 심전도 징후의 부재
- 혈관작용약물이 없거나 혈관작용약물을 사용해도 활력징후가 안정하다.
- 심박수 <140/분,
- 헤모글로빈 >8g/dL
- 온도 <38°C
- 진정제가 필요하지 않거나 진정제로 정신 상태가 안정됨
- 호흡 자극의 존재 및 적절한 자발 기침
- 과도한 기관지 분비물의 부재
제외 기준:
- 기관절개술 상태
- 등록 전 생명 유지 요법 중단 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: T-피스로 자발 호흡 시도
환자들은 기관내 튜브에 연결된 T-피스로 자발 호흡 시험을 받도록 무작위 배정되었습니다.
자발 호흡 시험을 견디는 환자는 발관을 받았습니다.
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실험적: 고유량 산소 요법을 사용한 자발 호흡 시험
환자들은 기관내 튜브에 연결된 고유량 산소 요법으로 자발 호흡 시험을 받도록 무작위 배정되었습니다.
자발 호흡 시험을 견디는 환자는 발관을 받았습니다.
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환자들은 기관내 튜브에 연결된 고유량 산소 요법으로 자발 호흡 시험을 받도록 무작위 배정되었습니다.
자발 호흡 시험을 견디는 환자는 발관을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유식 실패율
기간: 2일차
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이유 실패는 발관 후 48시간 이내에 자발 호흡 시도 또는 재삽관에 실패한 것으로 정의됩니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 ICU 사망일까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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중환자실에서 사망
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무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 ICU 사망일까지 최대 1개월까지 평가됩니다.
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병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 병원 내 사망 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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병원에서 사망
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 병원 내 사망 날짜까지 최대 3개월까지 평가됩니다.
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ICU 체류 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1주
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첫 번째 자발 호흡 시도일부터 ICU에서 퇴원하는 날까지의 기간(일)
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연구 완료를 통해 평균 1주
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발관 후 재삽관 시간
기간: 발관일부터 재삽관일까지 최대 1주까지 평가됩니다.
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발관 시간부터 재삽관 시간까지의 기간
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발관일부터 재삽관일까지 최대 1주까지 평가됩니다.
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발관 후 48시간 이내 재삽관 비율
기간: 2일차
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발관 후 48시간 이내 재삽관
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HOSTLSM2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제공되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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