Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av högflödessyreterapi vid spontanandningsförsök på avvänjning hos mekaniskt ventilerade patienter (HOST)

27 maj 2020 uppdaterad av: Sang-Min Lee

Ett randomiserat försök med högflödessyreterapi vid spontan andning Försök på avvänjning hos mekaniskt ventilerade patienter.

Syftet med denna kliniska prövning är att visa att en spontanandningsförsök med högflödessyrebehandling kan sänka frekvensen av avvänjningsfel och återtubationsfrekvens än att använda T-stycke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi projekterar att testa effekten av högflödessyrebehandling i spontanandningsförsök på avvänjning hos mekaniskt ventilerade patienter. Patienter kommer att slumpmässigt utdelas för att genomgå en spontanandningsförsök på ett av två sätt: med en T-styckebehandling eller med högflödesbehandling med syrgas. Primära slutpunkter är hastigheten för avvänjningsfel och hastigheten för återtubering inom 48 timmar efter extubering. Avvänjningsfel definieras som misslyckad med spontan andningsförsök eller återtubation inom 48 timmar efter extubering. Sekundära slutpunkter är ICU-mortalitet, sjukhusmortalitet, ICU-vistelsetid, tid till återtubation efter extubation. Studieprovet beräknades för att detektera förmågan hos högflödesbehandling med syrgas att minska avvänjningsfel från 42 till 15 procent, vid tvåsidigt alfafel på 5 % och kraft på 85 % och 98 patienter behövs i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre, båda könen
  • Får endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i mer än 12 timmar
  • Återhämtning från den utlösande sjukdomen

  • Avvänjningsberedskap enligt följande kriterier:

    1. Andningskriterier:

      1. PaO2:FIO2 >150 med FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
      2. Arteriellt pH >7,35
      3. Snabbt ytligt andningsindex (RSBI) < 105
      4. Maximalt inandningstryck (MIP) < -20 cm H20

    2. Kliniska kriterier:

      1. Frånvaro av elektrokardiografiska tecken på myokardischemi
      2. Inga vasoaktiva läkemedel, eller vitala tecken är stabila med användning av vasoaktiva läkemedel
      3. Puls <140/min,
      4. Hemoglobin >8 g/dL
      5. Temperatur <38°C
      6. Inget behov av lugnande medel, eller mental status är stabil med lugnande medel
      7. Närvaro av andningsstimulans och lämplig spontan hosta
      8. Frånvaro av överdriven trakeobronkial sekret

Exklusions kriterier:

  • Trakeostomistatus
  • Beslut att avbryta livsuppehållande terapier före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Spontant andningsförsök med T-stycke
Patienterna randomiserades för att genomgå en spontan andningsförsök med T-stycke som är anslutet till endotrakealtuben. Patienter som tolererade den spontana andningsförsöket genomgick extubation.
EXPERIMENTELL: Spontana andningsförsök med högflödessyrebehandling
Patienterna randomiserades för att genomgå en spontan andningsförsök med högflödessyrebehandling som är ansluten till endotrakealtuben. Patienter som tolererade den spontana andningsförsöket genomgick extubation.
Procedur: Syrgasbehandling med högt flöde i försök med spontan andning
Patienterna randomiserades för att genomgå en spontan andningsförsök med högflödessyrebehandling som är ansluten till endotrakealtuben. Patienter som tolererade den spontana andningsförsöket genomgick extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avvänjningsfel
Tidsram: Dag 2
Avvänjningsfel definieras som misslyckad med spontan andningsförsök eller återtubation inom 48 timmar efter extubering
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för ICU-död oavsett orsak, bedömd upp till 1 månad.
Död på ICU
Från datum för randomisering till datum för ICU-död oavsett orsak, bedömd upp till 1 månad.
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på sjukhus oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader.
Död på sjukhus
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på sjukhus oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader.
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Varaktighet i dagar från dagen för den första spontana andningsförsöket till dagen för utskrivning från ICU
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 vecka
Dags för reintubation efter extubation
Tidsram: Från extuberingsdatum till datum för reintubation, bedömd upp till 1 vecka.
Varaktighet i tider från tidpunkt för extubation till tidpunkt för återtubation
Från extuberingsdatum till datum för reintubation, bedömd upp till 1 vecka.
Retuberingshastighet inom 48 timmar efter extubering
Tidsram: Dag 2
Återtubering inom 48 timmar efter extubering
Dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sang-Min Lee

Utredare

  • Studiestol: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (FAKTISK)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HOSTLSM2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ej tillhandahållen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera