A nagy áramlású oxigénterápia hatása a spontán légzési kísérletben a mechanikus lélegeztetéses betegek elválasztására (HOST)
2020. május 27. frissítette: Sang-Min Lee
A nagyáramú oxigénterápia véletlenszerű vizsgálata spontán légzésben. Próba az elválasztásról mechanikus lélegeztetésű betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutasson egy spontán légzési kísérletet, amely nagy áramlású oxigénterápiát alkalmazva csökkentheti az elválasztás sikertelenségét és a reintubációs rátát, mint a T-idom használata esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezzük, hogy spontán légzési kísérletben teszteljük a nagy áramlású oxigénterápia hatását gépi lélegeztetéses betegek elválasztására.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részt vegyenek a spontán légzési vizsgálaton kétféle módon: T-darab terápiával vagy nagy áramlású oxigénterápiával.
Az elsődleges végpontok az elválasztás sikertelenségének aránya és a reintubáció aránya az extubációt követő 48 órán belül.
Az elválasztás kudarca az extubációt követő 48 órán belüli spontán légzési próba vagy reintubálás sikertelensége.
A másodlagos végpontok az intenzív osztályon belüli mortalitás, a kórházi mortalitás, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az extubáció utáni reintubációig eltelt idő.
A vizsgálati mintát úgy számították ki, hogy kimutatják a nagy áramlású oxigénterápia azon képességét, hogy 42%-ról 15%-ra csökkenti az elválasztás sikertelenségét, 5%-os kétirányú alfa hiba és 85%-os teljesítmény mellett, és 98 betegre van szükség mindkét karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-Min Lee, MD
- Telefonszám: 82-02-2072-0833
- E-mail: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, mindkét nem
- Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés több mint 12 órán keresztül
- Felépülés a kiváltó betegségből
Elválasztási felkészültség a következő kritériumok szerint:
Légzési kritériumok:
- PaO2:FIO2 >150, FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
- Artériás pH >7,35
- Gyors sekély légzés index (RSBI) < 105
- Maximális belégzési nyomás (MIP) < -20 cm H20
Klinikai kritériumok:
- A myocardialis ischaemia elektrokardiográfiás jeleinek hiánya
- Egyetlen vazoaktív gyógyszer sem stabil, vagy az életjelek stabilak vazoaktív szerek alkalmazásával
- pulzusszám <140/perc,
- Hemoglobin >8 g/dl
- Hőmérséklet <38°C
- Nincs szükség nyugtatókra, vagy nyugtatókkal stabil a mentális állapot
- Légzési inger jelenléte és megfelelő spontán köhögés
- Túlzott tracheobronchiális váladék hiánya
Kizárási kritériumok:
- Tracheostomia állapota
- Döntés az életfenntartó terápiák leállításáról a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Spontán légzés próba T-idommal
A betegeket randomizálták, hogy részt vegyenek egy spontán légzési vizsgálaton az endotracheális tubushoz csatlakoztatott T-darabbal.
A spontán légzési próbát toleráló betegek extubáción estek át.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Spontán légzési próba nagy áramlású oxigénterápiával
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy részt vegyenek egy spontán légzési vizsgálaton, nagy áramlású oxigénterápiával, amely endotracheális tubusra van csatlakoztatva.
A spontán légzési próbát toleráló betegek extubáción estek át.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy részt vegyenek egy spontán légzési vizsgálaton, nagy áramlású oxigénterápiával, amely endotracheális tubusra van csatlakoztatva.
A spontán légzési próbát toleráló betegek extubáción estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztás sikertelenségének aránya
Időkeret: 2. nap
|
Elválasztási sikertelenség az extubációt követő 48 órán belüli spontán légzési próba vagy reintubálás sikertelensége.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztály bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
Halál az intenzív osztályon
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztály bármely okból bekövetkezett halálának időpontjáig, legfeljebb 1 hónapig.
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett kórházi halálesetig, legfeljebb 3 hónapig.
|
Halál a kórházban
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett kórházi halálesetig, legfeljebb 3 hónapig.
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Időtartam napokban az első spontán légzési próba napjától az intenzív osztályról való elbocsátás napjáig
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hét
|
|
Az extubálás utáni újraintubálás ideje
Időkeret: Az extubálás időpontjától a reintubálás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 1 hét.
|
Időtartam az extubálástól a reintubálásig
|
Az extubálás időpontjától a reintubálás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 1 hét.
|
|
Az újraintubálás sebessége az extubálást követő 48 órán belül
Időkeret: 2. nap
|
Retubálás az extubálást követő 48 órán belül
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOSTLSM2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem biztosított
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .