Efeito da Oxigenoterapia de Alto Fluxo no Teste de Respiração Espontânea no Desmame em Pacientes em Ventilação Mecânica (HOST)
27 de maio de 2020 atualizado por: Sang-Min Lee
Um ensaio randomizado de oxigenoterapia de alto fluxo em respiração espontânea ensaio no desmame em pacientes ventilados mecanicamente.
Este ensaio clínico tem como objetivo mostrar que um teste de respiração espontânea usando oxigenoterapia de alto fluxo pode diminuir a taxa de falha de desmame e a taxa de reintubação do que usar peça em T.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projetamos testar o efeito da oxigenoterapia de alto fluxo no teste de respiração espontânea no desmame em pacientes sob ventilação mecânica.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para passar por um teste de respiração espontânea de duas maneiras: com uma terapia de peça T ou com terapia de oxigênio de alto fluxo.
Os desfechos primários são a taxa de falha de desmame e a taxa de reintubação dentro de 48 horas após a extubação.
A falha no desmame é definida como falha no teste de respiração espontânea ou reintubação dentro de 48 horas após a extubação.
Os desfechos secundários são mortalidade na UTI, mortalidade intra-hospitalar, tempo de internação na UTI, tempo para reintubação após a extubação.
A amostra do estudo foi calculada para detectar a capacidade da oxigenoterapia de alto fluxo de reduzir a falha no desmame de 42 para 15 por cento, com erro alfa bicaudal de 5% e poder de 85% e 98 pacientes são necessários em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang-Min Lee, MD
- Número de telefone: 82-02-2072-0833
- E-mail: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, ambos os sexos
- Receber intubação endotraqueal e ventilação mecânica por mais de 12 horas
- Recuperação da doença precipitante
Prontidão para o desmame de acordo com os seguintes critérios:
Critérios respiratórios:
- PaO2:FIO2 >150 com FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
- pH arterial >7,35
- Índice de respiração rápida e superficial (RSBI) < 105
- Pressão inspiratória máxima (PIM) < -20 cm H20
Critérios clínicos:
- Ausência de sinais eletrocardiográficos de isquemia miocárdica
- Sem drogas vasoativas ou sinais vitais estáveis com o uso de drogas vasoativas
- Frequência cardíaca <140/min,
- Hemoglobina >8 g/dL
- Temperatura <38°C
- Não há necessidade de sedativos ou o estado mental é estável com sedativos
- Presença de estímulo respiratório e tosse espontânea apropriada
- Ausência de secreção traqueobrônquica excessiva
Critério de exclusão:
- estado da traqueostomia
- Decisão de interromper as terapias de suporte à vida antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Teste de respiração espontânea com peça em T
Os pacientes foram randomizados para realizar um teste de respiração espontânea com peça em T conectada ao tubo endotraqueal.
Os pacientes que toleraram o teste de respiração espontânea foram extubados.
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EXPERIMENTAL: Teste de respiração espontânea com oxigenoterapia de alto fluxo
Os pacientes foram randomizados para serem submetidos a um teste de respiração espontânea com oxigenoterapia de alto fluxo conectada a um tubo endotraqueal.
Os pacientes que toleraram o teste de respiração espontânea foram extubados.
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Os pacientes foram randomizados para serem submetidos a um teste de respiração espontânea com oxigenoterapia de alto fluxo conectada a um tubo endotraqueal.
Os pacientes que toleraram o teste de respiração espontânea foram extubados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha de desmame
Prazo: Dia 2
|
A falha no desmame é definida como falha no teste de respiração espontânea ou reintubação dentro de 48 horas após a extubação
|
Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito na UTI por qualquer causa, avaliado até 1 mês.
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Morte na UTI
|
Da data da randomização até a data do óbito na UTI por qualquer causa, avaliado até 1 mês.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito hospitalar por qualquer causa, avaliado até 3 meses.
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Morte no hospital
|
Da data da randomização até a data do óbito hospitalar por qualquer causa, avaliado até 3 meses.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Duração em dias desde o dia da primeira tentativa de respiração espontânea até o dia da alta da UTI
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Tempo para reintubação após extubação
Prazo: Da data da extubação até a data da reintubação, avaliado até 1 semana.
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Duração em tempos desde o momento da extubação até o momento da reintubação
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Da data da extubação até a data da reintubação, avaliado até 1 semana.
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Taxa de reintubação dentro de 48 horas após a extubação
Prazo: Dia 2
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Reintubação dentro de 48 horas após a extubação
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HOSTLSM2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não fornecido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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