Влияние оксигенотерапии с высоким потоком в пробном спонтанном дыхании на отлучение от груди у пациентов с искусственной вентиляцией легких (HOST)
27 мая 2020 г. обновлено: Sang-Min Lee
Рандомизированное исследование высокопоточной оксигенотерапии при спонтанном дыхании при отлучении от груди у пациентов с искусственной вентиляцией легких.
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы показать, что исследование спонтанного дыхания с использованием высокопоточной оксигенотерапии может снизить частоту неудач при отлучении от груди и частоту повторных интубаций, чем использование тройника.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем проверить влияние высокопоточной оксигенотерапии в исследовании спонтанного дыхания на отлучение от груди у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Пациентам будет случайным образом назначено пройти испытание спонтанного дыхания одним из двух способов: с терапией тройником или с высокопоточной кислородной терапией.
Первичными конечными точками являются частота отказа от отлучения от груди и частота повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
Неудача при отлучении от груди определяется как отсутствие пробы спонтанного дыхания или повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
Вторичными конечными точками являются смертность в ОИТ, внутрибольничная смертность, продолжительность пребывания в ОИТ, время до повторной интубации после экстубации.
Исследуемая выборка была рассчитана для определения способности высокопоточной оксигенотерапии снижать количество отказов от отлучения от груди с 42 до 15 процентов при двусторонней альфа-ошибке 5% и мощности 85%, и в каждой группе требуется 98 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Sang-Min Lee, MD
- Номер телефона: 82-02-2072-0833
- Электронная почта: sangmin2@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, оба пола
- Получение эндотрахеальной интубации и ИВЛ более 12 часов
- Восстановление после запущенной болезни
Готовность к отлучению по следующим критериям:
Дыхательные критерии:
- PaO2:FIO2 >150 при FIO2 ≤0,4, ПДКВ <8 см H2O
- Артериальный рН> 7,35
- Индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI) < 105
- Максимальное давление вдоха (MIP) < -20 см H20
Клинические критерии:
- Отсутствие электрокардиографических признаков ишемии миокарда
- Нет вазоактивных препаратов или жизненные показатели стабильны при использовании вазоактивных препаратов
- ЧСС <140/мин,
- Гемоглобин >8 г/дл
- Температура <38°C
- Нет необходимости в седативных средствах, или психическое состояние стабильно при приеме седативных средств.
- Наличие респираторного стимула и соответствующий спонтанный кашель
- Отсутствие чрезмерного трахеобронхиального секрета
Критерий исключения:
- Статус трахеостомии
- Решение о прекращении поддерживающей терапии до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Проба спонтанного дыхания с тройником
Пациенты были рандомизированы для исследования спонтанного дыхания с помощью тройника, соединенного с эндотрахеальной трубкой.
Пациентам, переносившим пробу на спонтанное дыхание, выполнялась экстубация.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проба спонтанного дыхания с высокопоточной оксигенотерапией
Пациенты были рандомизированы для проведения пробы спонтанного дыхания с высокопоточной оксигенотерапией, подключенной к эндотрахеальной трубке.
Пациентам, переносившим пробу на спонтанное дыхание, выполнялась экстубация.
|
Пациенты были рандомизированы для проведения пробы спонтанного дыхания с высокопоточной оксигенотерапией, подключенной к эндотрахеальной трубке.
Пациентам, переносившим пробу на спонтанное дыхание, выполнялась экстубация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отлучения от груди
Временное ограничение: День 2
|
Неудача при отлучении от груди определяется как отсутствие пробы спонтанного дыхания или повторной интубации в течение 48 часов после экстубации.
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти в отделении интенсивной терапии по любой причине, оцененной до 1 месяца.
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
|
С даты рандомизации до даты смерти в отделении интенсивной терапии по любой причине, оцененной до 1 месяца.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты внутрибольничной смерти от любой причины оценивается до 3 месяцев.
|
Смерть в больнице
|
С даты рандомизации до даты внутрибольничной смерти от любой причины оценивается до 3 месяцев.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 1 недели
|
Продолжительность в днях со дня первой пробы спонтанного дыхания до дня выписки из отделения интенсивной терапии
|
Через завершение исследования, в среднем 1 недели
|
|
Время до реинтубации после экстубации
Временное ограничение: От даты экстубации до даты повторной интубации оценивается до 1 недели.
|
Продолжительность в разах от момента экстубации до момента реинтубации
|
От даты экстубации до даты повторной интубации оценивается до 1 недели.
|
|
Частота реинтубации в течение 48 часов после экстубации
Временное ограничение: День 2
|
Реинтубация в течение 48 часов после экстубации
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HOSTLSM2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не предоставлен
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .