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Wirkung der High-Flow-Sauerstofftherapie in Spontanatmungsversuchen auf die Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten (HOST)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Sang-Min Lee

Eine randomisierte Studie zur High-Flow-Sauerstofftherapie bei Spontanatmungsstudie zur Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten.

Diese klinische Studie soll zeigen, dass ein Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie die Weaning-Misserfolgsrate und die Reintubationsrate im Vergleich zur Verwendung eines T-Stücks senken kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, die Wirkung einer High-Flow-Sauerstofftherapie in Spontanatmungsversuchen auf die Entwöhnung bei mechanisch beatmeten Patienten zu testen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Spontanatmungsversuch auf zwei Arten zugeteilt: mit einer T-Stück-Therapie oder mit einer High-Flow-Sauerstofftherapie. Primäre Endpunkte sind die Rate des Entwöhnungsversagens und die Rate der Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation. Entwöhnungsversagen ist definiert als Fehlschlagen eines Spontanatmungsversuchs oder einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation. Sekundäre Endpunkte sind Sterblichkeit auf der Intensivstation, Sterblichkeit im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Zeit bis zur Reintubation nach Extubation. Die Studienprobe wurde berechnet, um die Fähigkeit der High-Flow-Sauerstofftherapie zu erkennen, das Entwöhnungsversagen von 42 auf 15 Prozent zu reduzieren, bei einem zweiseitigen Alpha-Fehler von 5 % und einer Leistung von 85 % und 98 Patienten in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Erhalt einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung für mehr als 12 Stunden
  • Genesung von der auslösenden Krankheit

  • Absetzbereitschaft nach folgenden Kriterien:

    1. Atmungskriterien :

      1. PaO2:FIO2 >150 mit FIO2 ≤0,4, PEEP < 8 cm H2O
      2. Arterieller pH-Wert >7,35
      3. Index für schnelle flache Atmung (RSBI) < 105
      4. Maximaler Inspirationsdruck (MIP) < -20 cm H20

    2. Klinische Kriterien:

      1. Fehlen elektrokardiographischer Anzeichen einer Myokardischämie
      2. Keine vasoaktiven Medikamente oder Vitalfunktionen sind bei der Verwendung von vasoaktiven Medikamenten stabil
      3. Herzfrequenz <140/min,
      4. Hämoglobin >8 g/dl
      5. Temperatur <38 °C
      6. Beruhigungsmittel sind nicht erforderlich oder der mentale Status ist mit Beruhigungsmitteln stabil
      7. Vorhandensein eines Atemreizes und angemessener spontaner Husten
      8. Fehlen übermäßiger tracheobronchialer Sekrete

Ausschlusskriterien:

  • Tracheotomie-Status
  • Entscheidung, lebenserhaltende Therapien vor der Einschreibung zu beenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Spontanatmungsversuch mit T-Stück
Die Patienten wurden randomisiert einem Spontanatmungsversuch mit einem T-Stück unterzogen, das mit einem Endotrachealtubus verbunden ist. Patienten, die den Spontanatmungsversuch tolerierten, wurden extubiert.
EXPERIMENTAL: Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie
Die Patienten wurden randomisiert einem Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen, die an einen Endotrachealtubus angeschlossen war. Patienten, die den Spontanatmungsversuch tolerierten, wurden extubiert.
Verfahren: High-Flow-Sauerstofftherapie im Spontanatmungsversuch
Die Patienten wurden randomisiert einem Spontanatmungsversuch mit High-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen, die an einen Endotrachealtubus angeschlossen war. Patienten, die den Spontanatmungsversuch tolerierten, wurden extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Entwöhnungsversagens
Zeitfenster: Tag 2
Entwöhnungsversagen ist definiert als Fehlschlagen eines Spontanatmungsversuchs oder einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes auf der Intensivstation aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Monat.
Tod auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes auf der Intensivstation aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Monat.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod im Krankenhaus aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate.
Tod im Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod im Krankenhaus aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Monate.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Dauer in Tagen vom Tag des ersten Spontanatmungsversuchs bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Zeit bis zur Reintubation nach der Extubation
Zeitfenster: Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Reintubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Dauer in Zeiten vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Reintubation
Vom Datum der Extubation bis zum Datum der Reintubation, bewertet bis zu 1 Woche.
Reintubationsrate innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: Tag 2
Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang-Min Lee

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOSTLSM2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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