女性における心血管疾患の低リスクのリスク評価と層別化 (RESOLVE)
2019年4月26日 更新者：Elsie Nguyen
女性における心血管疾患の低リスクのリスク評価と層別化：低リスクから中リスクの女性における安定した胸痛を調査するための革新的な戦略
この研究では、安定した胸痛と冠動脈疾患（CAD）のリスクが低い女性の第一選択の診断ツールとして使用される冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）の能力を評価し、複数の治療を必要とする女性の数を減らします。 CAD を除外または除外するための診断テスト。参加者の半分は、安定した胸痛を調査するための最初の検査として CCTA を受けますが、残りの半分はかかりつけの医師が指示する検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、世界中の女性の主要な死因です。 女性は、従来の検査方法では診断が困難な非典型的な胸痛を呈する可能性が高く、その結果、過剰な調査が行われます。
冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) は、低リスクから中リスクの集団で CAD を除外するための高い陰性適中率を示します。 安定した胸痛の原因として冠動脈疾患を除外するための第一選択検査として CCTA を調査する予定であり、診断までの時間、心臓専門医の診察までの待ち時間、救急外来の受診、ダウンストリームおよび再検査を短縮する費用対効果の高い戦略であるかどうかを調査する予定です。同等の患者の安全性と満足度を備えた通常のケアと比較した放射線被ばく。
この試験でテストされている別の介入は、Cardiac Link 経路です。 これは、CCTA を受けている間に臨床的に重要な所見を示す患者の心臓病の紹介を迅速化することを目的とした、Women's College Hospital の新しい臨床プログラムです。
最初の検査として CCTA を使用することで、検査を 1 回だけ必要とする女性の数が減ることを願っています (つまり、 CCTA) は、CAD が胸の痛みの原因であるかどうかを整理することが増加し、それによってリスクの低い女性の過剰な調査が減少します.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
- 募集
- Women's College Hospital
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主任研究者：
- Paula J Harvey, BMBS
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副調査官：
- Deborah Levitan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- 安定した胸痛または同等の症状
- 胸痛または同等の症状を診断するための計画的で緊急性のない非侵襲的検査
除外基準:
- -急性心筋梗塞または不安定狭心症を含む急性冠症候群、既知の非虚血性心筋症または他の心臓病（例： 僧帽弁逸脱など）、緊急の心臓評価が必要になる
- 既知の CAD
- 症状の現在のエピソードに対する事前の心臓評価
- -過去12か月間にCADについて以前に調査された
- -ヨード造影剤に対する重度のアレルギー反応（ベネドリルとプレドニゾンによる前投薬によって制御できる蕁麻疹などの軽度の反応が研究に含まれる場合があります）
- -腎不全または機能障害（過去3か月以内の推定糸球体ろ過率<30ml /分/ m2）
- 妊娠中（状態は口頭で確認します。 不明な閉経前の患者については、妊娠ストリップ検査を完了することによって状態が確認されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cardiac Link を使用した CCTA の最初のアプローチ
患者は最初の検査として冠状動脈 CT 血管造影を受け、循環器内科への迅速な紹介のために Cardiac Link 経路が活性化されます。
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変化を検出できる心臓画像検査は、心臓の血管と心臓です。
CCTA中に臨床的に重大な変化を示す患者に対して、放射線科医が迅速な心臓病の紹介を有効にすることを可能にする臨床患者フロー経路。
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実験的：Cardiac Link を使用しない CCTA ファースト アプローチ
患者は最初の検査として冠動脈 CT 血管造影を受けますが、Cardiac Link 経路は活性化されません。
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変化を検出できる心臓画像検査は、心臓の血管と心臓です。
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ACTIVE_COMPARATOR：Cardiac Link による通常のケア
患者は、かかりつけの医師が最初の検査として指示する通常の診断検査を受け、心臓専門医への迅速な紹介のために Cardiac Link 経路を活性化します。
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変化を検出できる心臓画像検査は、心臓の血管と心臓です。
CCTA中に臨床的に重大な変化を示す患者に対して、放射線科医が迅速な心臓病の紹介を有効にすることを可能にする臨床患者フロー経路。
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ACTIVE_COMPARATOR：Cardiac Link を使用しない通常のケア
患者は、かかりつけの医師が最初の検査として指示する通常の診断検査を受けますが、Cardiac Link 経路は活性化されません。
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変化を検出できる心臓画像検査は、心臓の血管と心臓です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストの総数
時間枠：研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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胸痛または同等の症状の原因を診断するために、患者が完了しなければならない検査の総数
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研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断までの時間
時間枠：胸痛の最初の提示日からCADの診断または除外日まで、最大24か月まで評価
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胸痛の評価のためにかかりつけの医師に紹介されてから、胸痛の病因またはCAD除外を決定するために実行された最後のテストまでの時間間隔。
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胸痛の最初の提示日からCADの診断または除外日まで、最大24か月まで評価
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心臓専門医の診察までの待ち時間
時間枠：かかりつけの医師から送られた心臓病専門医の紹介状の日から患者との心臓専門医の予約日まで、最大 24 か月の評価
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かかりつけ医の紹介状が循環器内科医のオフィスに送られてから、循環器内科医の予約時間までの時間間隔
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かかりつけの医師から送られた心臓病専門医の紹介状の日から患者との心臓専門医の予約日まで、最大 24 か月の評価
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病院/ER訪問
時間枠：研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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心臓専門医の診察を待っている間の病院/ER訪問の数
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研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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通常の侵襲性診断血管造影図の数
時間枠：無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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冠動脈疾患を示さない侵襲的診断血管造影の数。
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無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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調査の総費用
時間枠：研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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胸痛の診断に至るまでに完了したすべての検査の総費用 (カナダドル)
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研究の完了まで、最長で 1 年かかる場合があります
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累積被ばく線量（ミリシーベルト）
時間枠：無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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各患者のすべての検査モダリティからの総実効放射線量。
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無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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試験中に発生する可能性のある診断手順に関連する悪影響の評価。
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無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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心血管イベントの発生率
時間枠：無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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胸痛の原因の診断を待っている間に、研究の過程で発生する可能性のある心血管イベントの評価
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無作為化日から CAD 診断または除外日まで、最大 24 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elsie T Nguyen, MD, FRCPC、Women's College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月26日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。