Évaluation des risques et stratification du faible risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes (RESOLVE)
26 avril 2019 mis à jour par: Elsie Nguyen
Évaluation du risque et stratification du faible risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes : une stratégie novatrice pour étudier la douleur thoracique stable chez les femmes à risque faible à intermédiaire
Cette étude évaluera la capacité de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA), utilisée comme outil de diagnostic de première intention chez les femmes souffrant de douleurs thoraciques stables et à faible risque de maladie coronarienne (CAD), à réduire le nombre de femmes nécessitant plus d'une test de diagnostic pour exclure ou exclure CAD. La moitié des participants subiront l'ACTC comme premier test pour étudier la douleur thoracique stable, tandis que l'autre moitié subira tout test prescrit par leur médecin de famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès chez les femmes dans le monde. Les femmes sont plus susceptibles de présenter des douleurs thoraciques atypiques qui peuvent être difficiles à diagnostiquer à l'aide des méthodes de test traditionnelles, ce qui entraîne une sur-investigation.
L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) a une valeur prédictive négative élevée pour l'exclusion de la coronaropathie dans les populations à risque faible à intermédiaire. Nous prévoyons d'étudier le CCTA comme test de première ligne pour exclure la maladie coronarienne comme cause de douleur thoracique stable et s'il s'agit d'une stratégie rentable qui réduit le temps de diagnostic, les temps d'attente pour voir les cardiologues, les visites aux urgences, les tests en aval et répétés et l'exposition aux rayonnements par rapport aux soins habituels avec un niveau de sécurité et de satisfaction des patients comparable.
Une autre intervention testée dans cet essai est la voie Cardiac Link. Il s'agit d'un nouveau programme clinique au Women's College Hospital qui vise à accélérer l'aiguillage en cardiologie des patientes présentant des résultats cliniquement significatifs lors d'une ECTC.
Nous espérons qu'avec l'utilisation du CCTA comme premier test, le nombre de femmes qui n'ont besoin que d'un seul test (c. CCTA) pour déterminer si la coronaropathie est responsable ou non de leur douleur thoracique augmentera, diminuant ainsi la surinvestigation des femmes à faible risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Recrutement
- Women's College Hospital
-
Chercheur principal:
- Paula J Harvey, BMBS
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Sous-enquêteur:
- Deborah Levitan, MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 40 ans
- Douleur thoracique stable ou symptômes équivalents
- Tests planifiés non urgents et non invasifs pour le diagnostic de douleurs thoraciques ou de symptômes équivalents
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, y compris infarctus aigu du myocarde ou angor instable, cardiomyopathie non ischémique connue ou autre maladie cardiaque (par ex. prolapsus de la valve mitrale, etc.) qui nécessiterait une évaluation cardiaque urgente
- CAO connue
- Évaluation cardiaque préalable pour l'épisode actuel de symptômes
- Enquête antérieure pour CAD au cours des 12 derniers mois
- Réaction allergique sévère au contraste iodé (des réactions légères telles que l'urticaire qui peuvent être contrôlées par une prémédication avec Benadryl & Prednisone peuvent être incluses dans l'étude)
- Insuffisance ou dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2 au cours des 3 derniers mois)
- Grossesse (le statut sera confirmé verbalement. Pour les patientes préménopausées qui ne sont pas sûres, le statut sera confirmé en remplissant une bandelette de test de grossesse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Première approche CCTA avec Cardiac Link
Le patient subira une angiographie par tomodensitométrie coronarienne comme premier test et la voie Cardiac Link sera activée pour une orientation accélérée en cardiologie.
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Le test d'imagerie cardiaque capable de détecter les changements concerne les vaisseaux cardiaques et le cœur.
Voie clinique de flux de patients qui permettra au radiologue d'activer une référence accélérée en cardiologie pour les patients qui présentent des changements cliniquement significatifs au cours de l'ACTC.
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EXPÉRIMENTAL: CCTA première approche sans Cardiac Link
Le patient subira une angiographie par tomodensitométrie coronarienne comme premier test, mais la voie Cardiac Link ne sera pas activée.
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Le test d'imagerie cardiaque capable de détecter les changements concerne les vaisseaux cardiaques et le cœur.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels avec lien cardiaque
Le patient subira le test de diagnostic habituel prescrit par son médecin de famille comme premier test, et la voie Cardiac Link sera activée pour une référence accélérée en cardiologie.
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Le test d'imagerie cardiaque capable de détecter les changements concerne les vaisseaux cardiaques et le cœur.
Voie clinique de flux de patients qui permettra au radiologue d'activer une référence accélérée en cardiologie pour les patients qui présentent des changements cliniquement significatifs au cours de l'ACTC.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels sans lien cardiaque
Le patient subira le test de diagnostic habituel prescrit par son médecin de famille comme premier test, mais la voie Cardiac Link ne sera pas activée.
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Le test d'imagerie cardiaque capable de détecter les changements concerne les vaisseaux cardiaques et le cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de tests
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Le nombre total de tests qu'un patient doit effectuer pour diagnostiquer la cause de sa douleur thoracique ou de symptômes équivalents
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Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de diagnostic
Délai: De la date de la première présentation avec douleur thoracique à la date du diagnostic ou de l'exclusion de la coronaropathie, évaluée jusqu'à 24 mois
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Intervalle de temps entre le moment de la présentation au médecin de famille pour l'évaluation de la douleur thoracique et le dernier test effectué pour déterminer l'étiologie de la douleur thoracique ou l'exclusion de la coronaropathie.
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De la date de la première présentation avec douleur thoracique à la date du diagnostic ou de l'exclusion de la coronaropathie, évaluée jusqu'à 24 mois
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Temps d'attente pour voir un cardiologue
Délai: De la date de la lettre de recommandation en cardiologie envoyée par le médecin de famille à la date du rendez-vous du cardiologue avec le patient, évalué jusqu'à 24 mois
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Intervalle de temps entre l'envoi de la lettre de recommandation du médecin de famille au bureau du cardiologue et l'heure du rendez-vous pour voir le cardiologue
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De la date de la lettre de recommandation en cardiologie envoyée par le médecin de famille à la date du rendez-vous du cardiologue avec le patient, évalué jusqu'à 24 mois
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Visites à l'hôpital/aux urgences
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Nombre de visites à l'hôpital/aux urgences en attendant de voir un cardiologue
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Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Nombre d'angiographies diagnostiques invasives normales
Délai: De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Nombre d'angiographies diagnostiques invasives effectuées qui ne révèlent aucune maladie coronarienne.
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De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Coût total des enquêtes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Coût total (en dollars canadiens) de tous les tests effectués pour établir un diagnostic de douleur thoracique
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Jusqu'à l'achèvement des études, qui peut prendre jusqu'à 1 an
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Exposition à la dose de rayonnement cumulée (milliSieverts)
Délai: De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Dose de rayonnement efficace totale de toutes les modalités de test pour chaque patient.
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De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluation des effets indésirables liés à la procédure de diagnostic qui peuvent survenir au cours de l'essai.
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De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Évaluation des événements cardiovasculaires pouvant survenir au cours de l'étude, en attendant un diagnostic pour la cause de la douleur thoracique
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De la date de randomisation à la date du diagnostic de coronaropathie ou de l'exclusion, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2019
Première publication (RÉEL)
26 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0069-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .