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Risikobewertung und Stratifizierung des niedrigen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen (RESOLVE)

26. April 2019 aktualisiert von: Elsie Nguyen

Risikobewertung und Stratifizierung von niedrigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen: Eine innovative Strategie zur Untersuchung stabiler Brustschmerzen bei Frauen mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Diese Studie wird die Fähigkeit der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) bewerten, die als Erstlinien-Diagnoseinstrument bei Frauen mit stabilen Brustschmerzen und geringem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) verwendet wird, um die Anzahl der Frauen zu reduzieren, die mehr als eine benötigen diagnostischer Test zum Ein- oder Ausschluss von KHK. Die Hälfte der Teilnehmer wird sich als erster Test einer CCTA unterziehen, um stabilen Brustschmerz zu untersuchen, während die andere Hälfte sich jedem von ihrem Hausarzt angeordneten Test unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Todesursache bei Frauen. Frauen weisen mit größerer Wahrscheinlichkeit atypische Brustschmerzen auf, die mit herkömmlichen Testmethoden möglicherweise schwer zu diagnostizieren sind, was zu einer Überuntersuchung führt.

Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) hat einen hohen negativen Vorhersagewert für den Ausschluss einer KHK in Populationen mit niedrigem bis mittlerem Risiko. Wir planen, CCTA als First-Line-Test zu untersuchen, um eine koronare Herzkrankheit als Ursache für stabile Brustschmerzen auszuschließen und ob es sich um eine kostengünstige Strategie handelt, die die Zeit bis zur Diagnose, die Wartezeiten für Kardiologen, Besuche in der Notaufnahme, nachgelagerte und wiederholte Tests verkürzt und Strahlenbelastung im Vergleich zur üblichen Versorgung mit vergleichbarer Patientensicherheit und -zufriedenheit.

Eine weitere Intervention, die in dieser Studie getestet wird, ist der Cardiac Link-Weg. Dies ist ein neues klinisches Programm am Women's College Hospital, das darauf abzielt, die kardiologische Überweisung von Patienten zu beschleunigen, die klinisch signifikante Befunde aufweisen, während sie sich einer CCTA unterziehen.

Wir hoffen, dass durch die Verwendung von CCTA als erstem Test die Zahl der Frauen, die nur einen Test benötigen (d. h. CCTA), um herauszufinden, ob CAD für ihre Brustschmerzen verantwortlich ist oder nicht, wird zunehmen, wodurch die Überuntersuchung von Frauen mit geringem Risiko verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paula J Harvey, BMBS
        • Unterermittler:
          • Deborah Levitan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 Jahren
  • Stabiler Brustschmerz oder äquivalente Symptome
  • Geplante nicht dringende, nicht-invasive Tests zur Diagnose von Brustschmerzen oder ähnlichen Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome, einschließlich akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, bekannte nicht-ischämische Kardiomyopathie oder andere Herzerkrankungen (z. Mitralklappenprolaps usw.), was eine dringende kardiale Untersuchung erfordern würde
  • Bekanntes CAD
  • Vorherige kardiale Untersuchung für die aktuelle Episode von Symptomen
  • In den letzten 12 Monaten zuvor auf CAD untersucht worden
  • Schwere allergische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel (leichte Reaktionen wie Urtikaria, die durch Prämedikation mit Benadryl & Prednison kontrolliert werden können, können in die Studie aufgenommen werden)
  • Nierenversagen oder -funktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/m2 innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Schwangerschaft (Status wird mündlich bestätigt. Bei prämenopausalen Patientinnen, die sich nicht sicher sind, wird der Status durch Durchführung eines Schwangerschaftsstreifentests bestätigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CCTA erster Ansatz mit Cardiac Link
Der Patient wird als erster Test einer koronaren Computertomographie-Angiographie unterzogen und der Cardiac Link-Signalweg wird für eine beschleunigte kardiologische Überweisung aktiviert.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Herzbildgebungstest, der Veränderungen der Herzgefäße und des Herzens erkennen kann.
Sonstiges: Herzverbindung
Klinischer Patientenflusspfad, der es dem Radiologen ermöglicht, eine beschleunigte kardiologische Überweisung für Patienten zu aktivieren, die während der CCTA klinisch signifikante Veränderungen aufweisen.
EXPERIMENTAL: CCTA erster Ansatz ohne Cardiac Link
Der Patient wird als erster Test einer koronaren Computertomographie-Angiographie unterzogen, aber der Cardiac Link-Signalweg wird nicht aktiviert.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Herzbildgebungstest, der Veränderungen der Herzgefäße und des Herzens erkennen kann.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege mit Cardiac Link
Der Patient wird dem üblichen diagnostischen Test unterzogen, der von seinem Hausarzt als erster Test angeordnet wird, und der Cardiac Link-Signalweg wird für eine beschleunigte kardiologische Überweisung aktiviert.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Herzbildgebungstest, der Veränderungen der Herzgefäße und des Herzens erkennen kann.
Sonstiges: Herzverbindung
Klinischer Patientenflusspfad, der es dem Radiologen ermöglicht, eine beschleunigte kardiologische Überweisung für Patienten zu aktivieren, die während der CCTA klinisch signifikante Veränderungen aufweisen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Versorgung ohne Cardiac Link
Der Patient wird als erster Test dem üblichen diagnostischen Test unterzogen, der von seinem Hausarzt angeordnet wird, aber der Cardiac Link-Signalweg wird nicht aktiviert.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA)
Herzbildgebungstest, der Veränderungen der Herzgefäße und des Herzens erkennen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tests
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Die Gesamtzahl der Tests, die ein Patient durchführen muss, um die Ursache seiner Brustschmerzen oder äquivalenter Symptome zu diagnostizieren
Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum der Erstvorstellung mit Brustschmerzen bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Zeitintervall vom Zeitpunkt der Vorstellung beim Hausarzt zur Beurteilung der Brustschmerzen bis zum letzten durchgeführten Test zur Bestimmung der Ätiologie der Brustschmerzen oder zum Ausschluss einer KHK.
Vom Datum der Erstvorstellung mit Brustschmerzen bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Wartezeiten, um einen Kardiologen aufzusuchen
Zeitfenster: Vom Datum des kardiologischen Überweisungsschreibens, das vom Hausarzt verschickt wurde, bis zum Datum des Kardiologentermins beim Patienten, bewertet bis zu 24 Monate
Zeitintervall vom Versand des Überweisungsschreibens des Hausarztes an die Praxis des Kardiologen bis zum Termin beim Kardiologen
Vom Datum des kardiologischen Überweisungsschreibens, das vom Hausarzt verschickt wurde, bis zum Datum des Kardiologentermins beim Patienten, bewertet bis zu 24 Monate
Krankenhaus-/ER-Besuche
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Anzahl der Krankenhaus-/Notaufnahmebesuche während des Wartens auf einen Kardiologen
Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Anzahl normaler invasiver diagnostischer Angiogramme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Anzahl der durchgeführten invasiven diagnostischen Angiogramme, die keine koronare Herzkrankheit aufzeigen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtkosten der Ermittlungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Gesamtkosten (in kanadischen Dollar) aller Tests, die durchgeführt wurden, um eine Diagnose für Brustschmerzen zu stellen
Durch Studienabschluss, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Kumulative Strahlendosis (Millisievert)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamte effektive Strahlendosis aus allen Testmodalitäten für jeden Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diagnostischen Verfahren, die im Verlauf der Studie auftreten können.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung kardiovaskulärer Ereignisse, die im Verlauf der Studie auftreten können, während auf eine Diagnose für die Ursache von Brustschmerzen gewartet wird
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der KHK-Diagnose oder -Ausschluss, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsie Nguyen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0069-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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