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Valutazione del rischio e stratificazione del basso rischio di malattie cardiovascolari nelle donne (RESOLVE)

26 aprile 2019 aggiornato da: Elsie Nguyen

Valutazione del rischio e stratificazione del basso rischio di malattie cardiovascolari nelle donne: una strategia innovativa per indagare sul dolore toracico stabile nelle donne a rischio da basso a intermedio

Questo studio valuterà la capacità dell'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), utilizzata come strumento diagnostico di prima linea nelle donne con dolore toracico stabile e basso rischio di malattia coronarica (CAD), per ridurre il numero di donne che richiedono più di un test diagnostico per escludere o escludere CAD. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a CCTA come primo test per indagare sul dolore toracico stabile, mentre l'altra metà sarà sottoposta a qualsiasi test ordinato dal proprio medico di famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte nelle donne a livello globale. Le donne hanno maggiori probabilità di presentare dolore toracico atipico che può essere difficile da diagnosticare utilizzando i metodi di test tradizionali, con conseguente indagine eccessiva.

L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) ha un alto valore predittivo negativo per l'esclusione di CAD nelle popolazioni a rischio medio-basso. Abbiamo in programma di studiare il CCTA come test di prima linea per escludere la malattia coronarica come causa di dolore toracico stabile e se si tratta di una strategia economicamente vantaggiosa che riduce il tempo per la diagnosi, i tempi di attesa per vedere i cardiologi, le visite al pronto soccorso, i test a valle e ripetuti e l'esposizione alle radiazioni rispetto alle cure abituali con un livello di sicurezza e soddisfazione del paziente paragonabile.

Un altro intervento testato in questo studio è il percorso Cardiac Link. Questo è un nuovo programma clinico presso il Women's College Hospital che mira ad accelerare il rinvio cardiologico per i pazienti che presentano risultati clinicamente significativi durante i trattamenti CCTA.

Ci auguriamo che con l'uso del CCTA come primo test, il numero di donne che richiedono un solo test (ad es. CCTA) per stabilire se la CAD sia o meno responsabile del loro dolore toracico aumenterà, diminuendo così le indagini eccessive sulle donne a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Paula J Harvey, BMBS
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Levitan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 40 anni
  • Dolore toracico stabile o sintomi equivalenti
  • Test pianificati non urgenti e non invasivi per la diagnosi di dolore toracico o sintomi equivalenti

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, inclusi infarto miocardico acuto o angina instabile, cardiomiopatia non ischemica nota o altra malattia cardiaca (ad es. prolasso della valvola mitrale, ecc.) che richiederebbe una valutazione cardiaca urgente
  • CAD noto
  • Precedente valutazione cardiaca per l'attuale episodio di sintomi
  • Precedentemente indagato per CAD negli ultimi 12 mesi
  • Grave reazione allergica al contrasto iodato (reazioni lievi come l'orticaria che possono essere controllate dalla premedicazione con Benadryl e Prednisone possono essere incluse nello studio)
  • Insufficienza o disfunzione renale (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/m2 negli ultimi 3 mesi)
  • Gravidanza (lo stato sarà confermato verbalmente. Per le pazienti in premenopausa che non sono sicure, lo stato sarà confermato completando un test di gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo approccio CCTA con Cardiac Link
Il paziente verrà sottoposto ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica come primo test e verrà attivato il percorso Cardiac Link per il rinvio cardiologico accelerato.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Test di imaging cardiaco in grado di rilevare i cambiamenti nei vasi cardiaci e nel cuore.
Altro: Collegamento cardiaco
Percorso di flusso del paziente clinico che consentirà al radiologo di attivare il rinvio cardiologico accelerato per i pazienti che presentano cambiamenti clinicamente significativi durante il CCTA.
SPERIMENTALE: Primo approccio CCTA senza Cardiac Link
Il paziente verrà sottoposto ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica come primo test, ma il percorso del collegamento cardiaco non verrà attivato.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Test di imaging cardiaco in grado di rilevare i cambiamenti nei vasi cardiaci e nel cuore.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali con Cardiac Link
Il paziente verrà sottoposto al consueto test diagnostico ordinato dal proprio medico di famiglia come primo test e verrà attivato il percorso Cardiac Link per il rinvio cardiologico accelerato.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Test di imaging cardiaco in grado di rilevare i cambiamenti nei vasi cardiaci e nel cuore.
Altro: Collegamento cardiaco
Percorso di flusso del paziente clinico che consentirà al radiologo di attivare il rinvio cardiologico accelerato per i pazienti che presentano cambiamenti clinicamente significativi durante il CCTA.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali senza collegamento cardiaco
Il paziente sarà sottoposto al consueto test diagnostico prescritto dal proprio medico di famiglia come primo test, ma il percorso Cardiac Link non sarà attivato.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Test di imaging cardiaco in grado di rilevare i cambiamenti nei vasi cardiaci e nel cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno
Il numero totale di test che un paziente deve completare per diagnosticare la causa del dolore toracico o dei sintomi equivalenti
Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data della prima presentazione con dolore toracico alla data della diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Intervallo di tempo dal momento della presentazione al medico di famiglia per la valutazione del dolore toracico all'ultimo test eseguito per determinare l'eziologia del dolore toracico o l'esclusione di CAD.
Dalla data della prima presentazione con dolore toracico alla data della diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Tempi di attesa per vedere un cardiologo
Lasso di tempo: Dalla data della lettera di riferimento cardiologico inviata dal medico di famiglia alla data dell'appuntamento del cardiologo con il paziente, valutato fino a 24 mesi
Intervallo di tempo da quando la lettera di riferimento del medico di famiglia è stata inviata all'ufficio del cardiologo all'ora dell'appuntamento per vedere il cardiologo
Dalla data della lettera di riferimento cardiologico inviata dal medico di famiglia alla data dell'appuntamento del cardiologo con il paziente, valutato fino a 24 mesi
Visite in ospedale/pronto soccorso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno
Numero di visite in ospedale/pronto soccorso in attesa del cardiologo
Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno
Numero di angiogrammi diagnostici invasivi normali
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Numero di angiogrammi diagnostici invasivi eseguiti che non rivelano alcuna malattia coronarica.
Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Costo totale delle indagini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno
Costo totale (in dollari canadesi) di tutti i test completati per raggiungere una diagnosi di dolore toracico
Attraverso il completamento degli studi, che può richiedere fino a 1 anno
Esposizione cumulativa alla dose di radiazioni (milliSievert)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Dose di radiazioni efficace totale da tutte le modalità di test per ciascun paziente.
Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Valutazione degli effetti avversi correlati alla procedura diagnostica che possono verificarsi durante il corso della sperimentazione.
Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi
Valutazione degli eventi cardiovascolari che possono verificarsi durante il corso dello studio, in attesa di una diagnosi per la causa del dolore toracico
Dalla data di randomizzazione alla data di diagnosi o esclusione di CAD, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsie Nguyen

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0069-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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