Riskbedömning och stratifiering av låg risk för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor (RESOLVE)
26 april 2019 uppdaterad av: Elsie Nguyen
Riskbedömning och stratifiering av låg risk för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor: En innovativ strategi för att undersöka stabil bröstsmärta hos kvinnor med låg till medelrisk
Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA), som används som ett förstahandsdiagnostik för kvinnor med stabil bröstsmärta och låg risk för kranskärlssjukdom (CAD), att minska antalet kvinnor som behöver mer än en diagnostiskt test för att utesluta eller utesluta CAD. Hälften av deltagarna kommer att genomgå CCTA som det första testet för att undersöka stabil bröstsmärta, medan den andra hälften kommer att genomgå något test som beställts av sin familjeläkare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken hos kvinnor globalt. Kvinnor är mer benägna att uppvisa atypiska bröstsmärtor som kan vara svåra att diagnostisera med traditionella testmetoder, vilket leder till överutredning.
Koronar datortomografi angiografi (CCTA) har ett högt negativt prediktivt värde för uteslutning av CAD i låg- till medelriskpopulationer. Vi planerar att undersöka CCTA som ett förstahandstest för att utesluta kranskärlssjukdom som en orsak till stabil bröstsmärta och om det är en kostnadseffektiv strategi som minskar tiden till diagnos, väntetider för att träffa kardiologer, besök på akutmottagningen, nedströms och upprepade tester och strålningsexponering jämfört med vanlig vård med jämförbar patientsäkerhet och tillfredsställelsenivå.
En annan intervention som testas i denna studie är Cardiac Link-vägen. Detta är ett nytt kliniskt program vid Women's College Hospital som syftar till att påskynda kardiologisk remiss för patienter som uppvisar kliniskt signifikanta fynd medan de genomgår CCTAs.
Vi hoppas att med användning av CCTA som det första testet kommer antalet kvinnor som kräver endast ett test (dvs. CCTA) för att reda ut huruvida CAD är ansvarig för deras bröstsmärtor kommer att öka, vilket minskar överutredningen av lågriskkvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Rekrytering
- Women's College Hospital
-
Huvudutredare:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Underutredare:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är ≥ 40 år gamla
- Stabil bröstsmärta eller motsvarande symtom
- Planerad icke-brådskande, icke-invasiv testning för diagnos av bröstsmärtor eller motsvarande symtom
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, inklusive akut hjärtinfarkt eller instabil angina, känd icke-ischemisk kardiomyopati eller annan hjärtsjukdom (t. mitralisklaffframfall, etc.) vilket skulle kräva akut hjärtutvärdering
- Känd CAD
- Föregående hjärtutvärdering för aktuell episod av symtom
- Tidigare undersökt för CAD under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig allergisk reaktion mot jodhaltig kontrast (lindriga reaktioner såsom urtikaria som kan kontrolleras med premedicinering med Benadryl & Prednison kan inkluderas i studien)
- Njursvikt eller dysfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/m2 under de senaste 3 månaderna)
- Graviditet (status kommer att bekräftas muntligt. För premenopausala patienter som är osäkra, kommer status att bekräftas genom att fylla i ett graviditetstest).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CCTA första tillvägagångssätt med Cardiac Link
Patienten kommer att genomgå koronar datortomografi angiografi som det första testet och har Cardiac Link-vägen aktiverad för snabb kardiologisk remiss.
|
Hjärtavbildningstest som kan upptäcka förändringar är hjärtkärl och hjärta.
Klinisk patientflödesväg som gör det möjligt för radiolog att aktivera snabb kardiologisk remiss för patienter som uppvisar kliniskt signifikanta förändringar under CCTA.
|
|
EXPERIMENTELL: CCTA första inflygning utan Cardiac Link
Patienten kommer att genomgå koronar datortomografi angiografi som det första testet, men Cardiac Link-vägen kommer inte att aktiveras.
|
Hjärtavbildningstest som kan upptäcka förändringar är hjärtkärl och hjärta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård med Cardiac Link
Patienten kommer att genomgå det vanliga diagnostiska testet som beställts av sin familjeläkare som det första testet och har Cardiac Link-vägen aktiverad för snabb kardiologisk remiss.
|
Hjärtavbildningstest som kan upptäcka förändringar är hjärtkärl och hjärta.
Klinisk patientflödesväg som gör det möjligt för radiolog att aktivera snabb kardiologisk remiss för patienter som uppvisar kliniskt signifikanta förändringar under CCTA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård utan Cardiac Link
Patienten kommer att genomgå det vanliga diagnostiska testet som beställts av sin familjeläkare som det första testet, men Cardiac Link-vägen kommer inte att aktiveras.
|
Hjärtavbildningstest som kan upptäcka förändringar är hjärtkärl och hjärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal tester
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
Det totala antalet tester som en patient måste genomföra för att diagnostisera orsaken till sin bröstsmärta eller motsvarande symtom
|
Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för diagnos
Tidsram: Från datum för första presentation med bröstsmärta till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Tidsintervall från tidpunkten för presentation till familjeläkare för utvärdering av bröstsmärtor till det sista testet som utfördes för att fastställa etiologin för bröstsmärtor eller CAD-uteslutning.
|
Från datum för första presentation med bröstsmärta till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
|
Vänta tider för att träffa en kardiolog
Tidsram: Från datum för kardiologisk remissbrev skickat av familjeläkare till datum för kardiologbesök med patienten, bedömd upp till 24 månader
|
Tidsintervall från när remissbrev från familjeläkare skickades till kardiologmottagningen till mötestid för att träffa kardiolog
|
Från datum för kardiologisk remissbrev skickat av familjeläkare till datum för kardiologbesök med patienten, bedömd upp till 24 månader
|
|
Sjukhusbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
Antal sjukhusbesök i väntan på att få träffa kardiolog
|
Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
|
Antal normala invasiva diagnostiska angiogram
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Antal gjorda invasiva diagnostiska angiogram som inte avslöjar någon kranskärlssjukdom.
|
Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
|
Total kostnad för undersökningar
Tidsram: Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
Total kostnad (i kanadensiska dollar) för alla tester som genomförts för att få en diagnos för bröstsmärtor
|
Genom avslutad studie, vilket kan ta upp till 1 år
|
|
Kumulativ stråldosexponering (milliSieverts)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Total effektiv stråldos från alla testmetoder för varje patient.
|
Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Bedömning av diagnostiska procedurrelaterade biverkningar som kan uppstå under försökets gång.
|
Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Bedömning av kardiovaskulära händelser som kan inträffa under studiens gång, i väntan på en diagnos för orsaken till bröstsmärtor
|
Från datum för randomisering till datum för CAD-diagnos eller uteslutning, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Första postat (FAKTISK)
26 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0069-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .