A nők szív- és érrendszeri betegségeinek alacsony kockázatának kockázatértékelése és rétegzése (RESOLVE)
2019. április 26. frissítette: Elsie Nguyen
A nők szív- és érrendszeri megbetegedésének alacsony kockázatának kockázatértékelése és csoportosítása: Innovatív stratégia a stabil mellkasi fájdalom vizsgálatára alacsony és közepes kockázatú nőknél
Ez a tanulmány értékeli a koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) azon képességét, amelyet első vonalbeli diagnosztikai eszközként alkalmaznak olyan nőknél, akiknél stabil mellkasi fájdalom és alacsony a koszorúér-betegség (CAD) kockázata. diagnosztikai teszt a CAD kizárására vagy kizárására. A résztvevők fele CCTA-n esik át elsőként a stabil mellkasi fájdalom kivizsgálására, míg a másik fele a háziorvosa által elrendelt bármely vizsgálaton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) a nők vezető haláloka világszerte. A nőknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek atipikus mellkasi fájdalom, amelyet nehéz lehet diagnosztizálni hagyományos vizsgálati módszerekkel, ami túlzott vizsgálatot eredményez.
A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) magas negatív prediktív értékkel rendelkezik a CAD kizárására az alacsony és közepes kockázatú populációkban. Tervezzük a CCTA vizsgálatát, mint első vonalbeli tesztet annak érdekében, hogy kizárjuk a koszorúér-betegséget, mint a stabil mellkasi fájdalom okait, és hogy ez egy költséghatékony stratégia-e, amely csökkenti-e a diagnózisig, a kardiológusokhoz szükséges várakozási időt, a sürgősségi osztály látogatásait, a későbbi és ismételt vizsgálatokat. és sugárterhelés a szokásos ellátáshoz képest, összehasonlítható betegbiztonsági és elégedettségi szint mellett.
Egy másik, ebben a vizsgálatban tesztelt beavatkozás a Cardiac Link útvonal. Ez egy új klinikai program a Women's College Hospital-ban, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a kardiológiai beutaló olyan betegeket, akiknél klinikailag jelentős lelet mutatkozik a CCTA alatt.
Reméljük, hogy a CCTA első tesztként történő alkalmazásával azon nők száma, akiknek csak egy tesztre van szükségük (pl. CCTA) annak eldöntésére, hogy a CAD felelős-e a mellkasi fájdalmaikért vagy sem, és ezáltal csökken az alacsony kockázatú nők túlzott vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fahmeen J Afgani, MBBS
- Telefonszám: 7319 1-416-323-6400
- E-mail: fahmeen.afgani@wchospital.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC
- Telefonszám: 3291 1-416-340-4800
- E-mail: elsie.nguyen@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Toborzás
- Women's College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Alkutató:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora ≥ 40 év
- Stabil mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű tünetek
- Tervezett nem sürgős, nem invazív vizsgálat a mellkasi fájdalom vagy azzal egyenértékű tünetek diagnosztizálására
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, beleértve az akut miokardiális infarktust vagy instabil anginát, ismert nem ischaemiás kardiomiopátiát vagy más szívbetegséget (pl. mitrális billentyű prolapsus stb.), amely sürgős szívvizsgálatot igényelne
- Ismert CAD
- Előzetes szívvizsgálat a jelenlegi tünetek miatt
- Korábban vizsgálták a CAD miatt az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos allergiás reakció a jódtartalmú kontrasztra (enyhe reakciók, mint például csalánkiütés, amely Benadryl & Prednisone premedikációval kontrollálható, beletartozhat a vizsgálatba)
- Veseelégtelenség vagy diszfunkció (becsült glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/m2 az elmúlt 3 hónapban)
- Terhesség (az állapot szóban kerül megerősítésre. A bizonytalan premenopauzális betegek állapotát a terhességi tesztcsík kitöltésével igazolják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CCTA első megközelítés a Cardiac Link segítségével
Első vizsgálatként a beteg szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfiát végez, és aktiválják a Cardiac Link útvonalat a gyorsított kardiológiai beutalóhoz.
|
A szívizom képalkotó vizsgálata, amely képes kimutatni a szívedények és a szív változásait.
Klinikai betegáramlási útvonal, amely lehetővé teszi a radiológus számára, hogy aktiválja a gyorsított kardiológiai beutalót azoknál a betegeknél, akik klinikailag jelentős változásokat mutatnak a CCTA során.
|
|
KÍSÉRLETI: CCTA első megközelítés Cardiac Link nélkül
Első vizsgálatként a páciens koszorúér-komputertomográfiás angiográfiát végez, de a Cardiac Link útvonal nem aktiválódik.
|
A szívizom képalkotó vizsgálata, amely képes kimutatni a szívedények és a szív változásait.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ápolás a Cardiac Link segítségével
A páciens első vizsgálatként a háziorvosa által elrendelt szokásos diagnosztikai vizsgálaton esik át, és a Cardiac Link útvonalat aktiválják a gyorsított kardiológiai beutalóhoz.
|
A szívizom képalkotó vizsgálata, amely képes kimutatni a szívedények és a szív változásait.
Klinikai betegáramlási útvonal, amely lehetővé teszi a radiológus számára, hogy aktiválja a gyorsított kardiológiai beutalót azoknál a betegeknél, akik klinikailag jelentős változásokat mutatnak a CCTA során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos ellátás Cardiac Link nélkül
A páciens első vizsgálatként a háziorvosa által elrendelt szokásos diagnosztikai vizsgálaton esik át, de a Cardiac Link útvonal nem aktiválódik.
|
A szívizom képalkotó vizsgálata, amely képes kimutatni a szívedények és a szív változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztek teljes száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
Azon vizsgálatok teljes száma, amelyeket a páciensnek el kell végeznie a mellkasi fájdalom vagy az azzal egyenértékű tünetek okának diagnosztizálásához
|
A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis ideje
Időkeret: A mellkasi fájdalom első megjelenésétől a CAD diagnózisának vagy kizárásának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
Időintervallum a mellkasi fájdalom értékelése céljából a háziorvosnak történő bemutatástól a mellkasi fájdalom etiológiájának vagy a CAD kizárásának megállapítására végzett utolsó vizsgálatig.
|
A mellkasi fájdalom első megjelenésétől a CAD diagnózisának vagy kizárásának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
|
Várjon egy kardiológushoz
Időkeret: A háziorvos által küldött kardiológiai beutalólevél napjától a beteggel való kardiológus rendelés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
A háziorvosi beutalólevél kardiológiai rendelőbe történő elküldésétől a kardiológushoz szükséges időpontig
|
A háziorvos által küldött kardiológiai beutalólevél napjától a beteggel való kardiológus rendelés időpontjáig, 24 hónapig értékelve
|
|
Kórházi/Sürgősségi látogatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
Kórházi/sürgősségi látogatások száma a kardiológusra való várakozás során
|
A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
|
Normál invazív diagnosztikai angiogramok száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
Az elvégzett invazív diagnosztikai angiogramok száma, amelyek nem mutattak ki koszorúér-betegséget.
|
A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
|
A vizsgálatok teljes költsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
A mellkasi fájdalom diagnózisának megállapításához elvégzett összes vizsgálat teljes költsége (kanadai dollárban).
|
A tanulmányok befejezésével, ami akár 1 évig is eltarthat
|
|
Kumulatív sugárdózis expozíció (milli-Sievert)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
Teljes effektív sugárdózis az összes vizsgálati módból minden egyes páciens esetében.
|
A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
A diagnosztikai eljárással kapcsolatos káros hatások értékelése, amelyek a vizsgálat során előfordulhatnak.
|
A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
A vizsgálat során előforduló szív- és érrendszeri események értékelése a mellkasi fájdalom okának diagnózisára várva
|
A véletlen besorolás időpontjától a CAD diagnózisának vagy kizárásának dátumáig, 24 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0069-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA)
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationBefejezveA koszorúér-betegség | Angina pectoris | Akut koronária szindróma | Instabil anginaEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterAmerican Heart AssociationBefejezveA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Angina pectoris | AnginaEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineMegszűntA koszorúér-betegség | Angina pectoris | Akut koronária szindróma | Instabil anginaEgyesült Államok