Avaliação de Risco e Estratificação de Baixo Risco para Doença Cardiovascular em Mulheres (RESOLVE)
26 de abril de 2019 atualizado por: Elsie Nguyen
Avaliação de Risco e Estratificação de Baixo Risco para Doença Cardiovascular em Mulheres: Uma Estratégia Inovadora para Investigar Dor Torácica Estável em Mulheres de Risco Baixo a Intermediário
Este estudo avaliará a capacidade da Angiografia Coronariana Computadorizada (CCTA), usada como ferramenta diagnóstica de primeira linha em mulheres com dor torácica estável e baixo risco de Doença Arterial Coronariana (DAC), de reduzir o número de mulheres que necessitam de mais de um teste de diagnóstico para descartar ou descartar DAC. Metade dos participantes será submetida a CCTA como primeiro teste para investigar dor torácica estável, enquanto a outra metade será submetida a qualquer teste solicitado pelo médico de família.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte em mulheres em todo o mundo. As mulheres são mais propensas a apresentar dor torácica atípica que pode ser difícil de diagnosticar usando métodos de teste tradicionais, resultando em investigação excessiva.
A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) tem alto valor preditivo negativo para exclusão de DAC em populações de risco baixo a intermediário. Planejamos investigar o CCTA como um teste de primeira linha para excluir a doença arterial coronariana como causa de dor torácica estável e se é uma estratégia econômica que reduz o tempo para diagnóstico, tempo de espera para ver cardiologistas, visitas ao departamento de emergência, downstream e testes repetidos e exposição à radiação em comparação com os cuidados habituais com nível comparável de segurança e satisfação do paciente.
Outra intervenção que está sendo testada neste estudo é a via Cardiac Link. Este é um novo programa clínico no Women's College Hospital que visa agilizar o encaminhamento de cardiologia para pacientes que apresentam achados clinicamente significativos durante a realização de CCTAs.
Esperamos que, com o uso de CCTA como primeiro teste, o número de mulheres que necessitem de apenas um teste (ou seja, CCTA) para determinar se a DAC é ou não responsável por sua dor no peito aumentará, diminuindo assim a investigação excessiva de mulheres de baixo risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Recrutamento
- Women's College Hospital
-
Investigador principal:
- Paula J Harvey, BMBS
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Subinvestigador:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 40 anos
- Dor no peito estável ou sintomas equivalentes
- Testes planejados não urgentes e não invasivos para diagnóstico de dor no peito ou sintomas equivalentes
Critério de exclusão:
- Síndrome coronária aguda, incluindo enfarte agudo do miocárdio ou angina instável, cardiomiopatia não isquémica conhecida ou outra doença cardíaca (p. prolapso da válvula mitral, etc.) que exigiria avaliação cardíaca urgente
- CAD conhecido
- Avaliação cardíaca prévia para episódio atual de sintomas
- Anteriormente investigado para DAC nos últimos 12 meses
- Reação alérgica grave ao contraste iodado (reações leves, como urticária, que podem ser controladas por pré-medicação com Benadryl e Prednisona podem ser incluídas no estudo)
- Insuficiência ou disfunção renal (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/min/m2 nos últimos 3 meses)
- Gravidez (estado será confirmado verbalmente. Para pacientes na pré-menopausa que não têm certeza, o status será confirmado por meio de um teste de gravidez).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Primeira abordagem de CCTA com Cardiac Link
O paciente será submetido a Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária como primeiro teste e terá a via Cardiac Link ativada para encaminhamento rápido à cardiologia.
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O exame de imagem cardíaca que é capaz de detectar alterações são os vasos cardíacos e o coração.
Via de fluxo de paciente clínico que permitirá ao radiologista ativar o encaminhamento rápido de cardiologia para pacientes que apresentam alterações clinicamente significativas durante o CCTA.
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EXPERIMENTAL: Primeira abordagem CCTA sem Cardiac Link
O paciente será submetido a Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada como primeiro teste, mas a via Cardiac Link não será ativada.
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O exame de imagem cardíaca que é capaz de detectar alterações são os vasos cardíacos e o coração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais com Cardiac Link
O paciente será submetido ao teste de diagnóstico usual solicitado pelo médico de família como primeiro teste e terá a via Cardiac Link ativada para encaminhamento rápido à cardiologia.
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O exame de imagem cardíaca que é capaz de detectar alterações são os vasos cardíacos e o coração.
Via de fluxo de paciente clínico que permitirá ao radiologista ativar o encaminhamento rápido de cardiologia para pacientes que apresentam alterações clinicamente significativas durante o CCTA.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais sem ligação cardíaca
O paciente será submetido ao teste de diagnóstico usual solicitado pelo médico de família como primeiro teste, mas a via do Cardiac Link não será ativada.
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O exame de imagem cardíaca que é capaz de detectar alterações são os vasos cardíacos e o coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Testes
Prazo: Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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O número total de testes que um paciente deve concluir para diagnosticar a causa de sua dor no peito ou sintomas equivalentes
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Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do Diagnóstico
Prazo: Da data da primeira apresentação com dor torácica até a data do diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Intervalo de tempo desde a apresentação ao médico de família para avaliação da dor torácica até o último teste realizado para determinar a etiologia da dor torácica ou exclusão de DAC.
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Da data da primeira apresentação com dor torácica até a data do diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Tempos de espera para consultar um cardiologista
Prazo: Desde a data da carta de referência de cardiologia enviada pelo médico de família até à data da consulta do cardiologista com o doente, avaliada até 24 meses
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Intervalo de tempo desde o envio da carta de encaminhamento do médico de família ao consultório do cardiologista até o horário da consulta com o cardiologista
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Desde a data da carta de referência de cardiologia enviada pelo médico de família até à data da consulta do cardiologista com o doente, avaliada até 24 meses
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Visitas hospitalares/emergências
Prazo: Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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Número de consultas hospitalares/emergências durante a espera para ver o cardiologista
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Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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Número de angiogramas diagnósticos invasivos normais
Prazo: Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Número de angiografias diagnósticas invasivas realizadas que não revelam doença arterial coronariana.
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Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Custo Total das Investigações
Prazo: Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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Custo total (em dólares canadenses) de todos os testes concluídos para chegar a um diagnóstico de dor no peito
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Através da conclusão do estudo, que pode levar até 1 ano
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Exposição a dose de radiação cumulativa (miliSieverts)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Dose de radiação efetiva total de todas as modalidades de teste para cada paciente.
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Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Procedimento
Prazo: Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Avaliação dos efeitos adversos relacionados ao procedimento de diagnóstico que podem ocorrer durante o curso do estudo.
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Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Incidência de Eventos Cardiovasculares
Prazo: Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Avaliação de eventos cardiovasculares que podem ocorrer durante o estudo, enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da dor torácica
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Desde a data de randomização até a data de diagnóstico ou exclusão de DAC, avaliada até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0069-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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