Оценка риска и стратификация низкого риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин (RESOLVE)
26 апреля 2019 г. обновлено: Elsie Nguyen
Оценка риска и стратификация низкого риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин: инновационная стратегия исследования стабильной боли в груди у женщин с низким и средним риском
В этом исследовании будет оцениваться способность коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТКА), используемой в качестве диагностического инструмента первой линии у женщин со стабильной болью в груди и низким риском ишемической болезни сердца (ИБС), уменьшить число женщин, которым требуется более одного диагностический тест для подтверждения или исключения ИБС. Половина участников пройдет CCTA в качестве первого теста для исследования стабильной боли в груди, а другая половина пройдет любой тест, назначенный их семейным врачом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти женщин во всем мире. У женщин чаще возникают атипичные боли в груди, которые трудно диагностировать с помощью традиционных методов тестирования, что приводит к чрезмерному обследованию.
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) имеет высокую отрицательную прогностическую ценность для исключения ИБС в популяциях с низким и средним риском. Мы планируем изучить CCTA в качестве теста первой линии, чтобы исключить ишемическую болезнь сердца как причину стабильной боли в груди, и определить, является ли это экономически эффективной стратегией, которая сокращает время постановки диагноза, время ожидания посещения кардиолога, посещения отделений неотложной помощи, последующее и повторное тестирование. и радиационное облучение по сравнению с обычным лечением при сопоставимом уровне безопасности и удовлетворенности пациентов.
Другим вмешательством, которое тестируется в этом исследовании, является путь Cardiac Link. Это новая клиническая программа в больнице женского колледжа, цель которой — ускорить направление к кардиологу пациентов с клинически значимыми изменениями во время прохождения CCTA.
Мы надеемся, что при использовании CCTA в качестве первого теста количество женщин, которым требуется только один тест (т. CCTA), чтобы выяснить, является ли ИБС ответственным за их боль в груди, будет увеличиваться, тем самым уменьшая чрезмерное исследование женщин с низким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Рекрутинг
- Women's College Hospital
-
Главный следователь:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Младший исследователь:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет
- Стабильная боль в груди или эквивалентные симптомы
- Запланированное несрочное неинвазивное тестирование для диагностики боли в груди или эквивалентных симптомов
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром, включая острый инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, известную неишемическую кардиомиопатию или другое заболевание сердца (например, пролапс митрального клапана и т. д.), что потребует срочной кардиологической оценки
- Известный САПР
- Предшествующая кардиологическая оценка текущего эпизода симптомов
- Ранее исследовался на ИБС в течение последних 12 месяцев
- Тяжелая аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество (в исследование могут быть включены легкие реакции, такие как крапивница, которые можно контролировать с помощью премедикации бенадрилом и преднизоном)
- Почечная недостаточность или дисфункция (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/м2 в течение последних 3 месяцев)
- Беременность (статус будет подтвержден устно. Для пациенток в пременопаузе, которые не уверены, статус будет подтвержден путем выполнения теста на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первый подход CCTA с Cardiac Link
Пациенту будет проведена коронарная компьютерная томографическая ангиография в качестве первого теста, и ему будет активирован путь Cardiac Link для ускоренного направления к кардиологу.
|
Визуализирующее исследование сердца, способное обнаружить изменения в сердечных сосудах и сердце.
Путь клинического потока пациентов, который позволит рентгенологу активировать ускоренное направление к кардиологу для пациентов, у которых проявляются клинически значимые изменения во время CCTA.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первый подход CCTA без Cardiac Link
Пациенту будет проведена коронарная компьютерная томографическая ангиография в качестве первого теста, но путь Cardiac Link не будет активирован.
|
Визуализирующее исследование сердца, способное обнаружить изменения в сердечных сосудах и сердце.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход с Cardiac Link
Пациент пройдет обычный диагностический тест, назначенный его семейным врачом, в качестве первого теста, и ему будет активирован путь Cardiac Link для ускоренного направления к кардиологу.
|
Визуализирующее исследование сердца, способное обнаружить изменения в сердечных сосудах и сердце.
Путь клинического потока пациентов, который позволит рентгенологу активировать ускоренное направление к кардиологу для пациентов, у которых проявляются клинически значимые изменения во время CCTA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход без кардиальной связи
Пациент пройдет обычный диагностический тест, назначенный его семейным врачом, в качестве первого теста, но путь Cardiac Link не будет активирован.
|
Визуализирующее исследование сердца, способное обнаружить изменения в сердечных сосудах и сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество тестов
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
Общее количество тестов, которые должен пройти пациент, чтобы диагностировать причину боли в груди или эквивалентных симптомов.
|
Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики
Временное ограничение: От даты первого обращения с болью в груди до даты диагностики или исключения ИБС, оценено до 24 месяцев
|
Интервал времени от момента обращения к семейному врачу для оценки боли в груди до последнего теста, проведенного для определения этиологии боли в груди или исключения ИБС.
|
От даты первого обращения с болью в груди до даты диагностики или исключения ИБС, оценено до 24 месяцев
|
|
Время ожидания приема у кардиолога
Временное ограничение: С даты направления кардиолога, отправленного семейным врачом, до даты приема кардиолога у пациента, оценивается до 24 месяцев.
|
Интервал времени с момента направления семейным врачом направления в кабинет кардиолога до времени приема у кардиолога
|
С даты направления кардиолога, отправленного семейным врачом, до даты приема кардиолога у пациента, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Посещения больницы/скорой помощи
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
Количество посещений больницы/скорой помощи в ожидании приема у кардиолога
|
Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
|
Количество нормальных инвазивных диагностических ангиограмм
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Количество выполненных инвазивных диагностических ангиограмм, которые не выявили заболевания коронарной артерии.
|
С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Общая стоимость исследований
Временное ограничение: Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
Общая стоимость (в канадских долларах) всех тестов, проведенных для постановки диагноза боли в груди.
|
Через завершение обучения, которое может занять до 1 года
|
|
Совокупная доза облучения (миллиЗиверты)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Суммарная эффективная доза облучения при всех методах тестирования для каждого пациента.
|
С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Оценка побочных эффектов, связанных с диагностической процедурой, которые могут возникнуть в ходе исследования.
|
С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Оценка сердечно-сосудистых событий, которые могут иметь место в ходе исследования, в ожидании диагноза причины боли в груди
|
С даты рандомизации до даты постановки диагноза ИБС или исключения, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0069-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .