Risico-evaluatie en stratificatie van laag risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen (RESOLVE)
26 april 2019 bijgewerkt door: Elsie Nguyen
Risico-evaluatie en stratificatie van een laag risico op hart- en vaatziekten bij vrouwen: een innovatieve strategie voor het onderzoeken van stabiele pijn op de borst bij vrouwen met een laag tot gemiddeld risico
Deze studie zal het vermogen evalueren van coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), gebruikt als een eerstelijns diagnostisch hulpmiddel bij vrouwen met stabiele pijn op de borst en een laag risico op coronaire hartziekte (CAD), om het aantal vrouwen dat meer dan één diagnostische test om CAD in of uit te sluiten. De helft van de deelnemers ondergaat CCTA als eerste test om stabiele pijn op de borst te onderzoeken, terwijl de andere helft elke test ondergaat die door hun huisarts is besteld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. Vrouwen hebben meer kans op atypische pijn op de borst die moeilijk te diagnosticeren is met behulp van traditionele testmethoden, wat resulteert in overonderzoek.
Coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) heeft een hoge negatief voorspellende waarde voor uitsluiting van CAD in populaties met een laag tot gemiddeld risico. We zijn van plan CCTA te onderzoeken als eerstelijnstest om coronaire hartziekte uit te sluiten als oorzaak van stabiele pijn op de borst en of het een kosteneffectieve strategie is die de tijd tot diagnose, wachttijden om cardiologen te zien, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, stroomafwaarts en herhaald testen verkort en blootstelling aan straling in vergelijking met gebruikelijke zorg met een vergelijkbaar patiëntveiligheids- en tevredenheidsniveau.
Een andere interventie die in deze proef wordt getest, is de Cardiac Link-route. Dit is een nieuw klinisch programma in het Women's College Hospital dat tot doel heeft de doorverwijzing naar cardiologie te versnellen voor patiënten die klinisch significante bevindingen vertonen terwijl ze CCTA's ondergaan.
We hopen dat met gebruik van CCTA als eerste test het aantal vrouwen dat slechts één test nodig heeft (d.w.z. CCTA) om uit te zoeken of CAD al dan niet verantwoordelijk is voor hun pijn op de borst zal toenemen, waardoor overonderzoek van vrouwen met een laag risico wordt verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Werving
- Women's College Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Onderonderzoeker:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 40 jaar
- Stabiele pijn op de borst of vergelijkbare symptomen
- Geplande niet-urgente, niet-invasieve tests voor de diagnose van pijn op de borst of vergelijkbare symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, inclusief acuut myocardinfarct of onstabiele angina, bekende niet-ischemische cardiomyopathie of andere hartziekte (bijv. mitralisklepprolaps, enz.) waarvoor dringende hartevaluatie nodig is
- CAD bekend
- Voorafgaande cardiale evaluatie voor huidige episode van symptomen
- Eerder onderzocht op CAD in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel (milde reacties zoals urticaria die onder controle kunnen worden gehouden door premedicatie met Benadryl & Prednison kunnen in de studie worden opgenomen)
- Nierfalen of disfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/m2 in de afgelopen 3 maanden)
- Zwangerschap (status wordt mondeling bevestigd. Voor premenopauzale patiënten die niet zeker zijn, wordt de status bevestigd door een zwangerschapsstriptest uit te voeren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CCTA eerste benadering met Cardiac Link
De patiënt ondergaat coronaire computertomografie-angiografie als eerste test en de Cardiac Link-route wordt geactiveerd voor versnelde verwijzing naar cardiologie.
|
Cardiale beeldvormingstest die veranderingen kan detecteren, zijn hartvaten en het hart.
Klinische patiëntstroomroute waarmee radiologen versnelde cardiologieverwijzing kunnen activeren voor patiënten die klinisch significante veranderingen vertonen tijdens CCTA.
|
|
EXPERIMENTEEL: CCTA eerste benadering zonder Cardiac Link
Patiënt ondergaat coronaire computertomografie-angiografie als eerste test, maar de Cardiac Link-route wordt niet geactiveerd.
|
Cardiale beeldvormingstest die veranderingen kan detecteren, zijn hartvaten en het hart.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg met Cardiac Link
De patiënt ondergaat als eerste test de gebruikelijke diagnostische test die door zijn huisarts is besteld, en de Cardiac Link-route wordt geactiveerd voor versnelde verwijzing naar cardiologie.
|
Cardiale beeldvormingstest die veranderingen kan detecteren, zijn hartvaten en het hart.
Klinische patiëntstroomroute waarmee radiologen versnelde cardiologieverwijzing kunnen activeren voor patiënten die klinisch significante veranderingen vertonen tijdens CCTA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg zonder cardiale link
De patiënt ondergaat als eerste test de gebruikelijke diagnostische test die door zijn huisarts is besteld, maar de Cardiac Link-route wordt niet geactiveerd.
|
Cardiale beeldvormingstest die veranderingen kan detecteren, zijn hartvaten en het hart.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal tests
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Het totale aantal tests dat een patiënt moet voltooien om de oorzaak van pijn op de borst of vergelijkbare symptomen te diagnosticeren
|
Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste presentatie met pijn op de borst tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijdsinterval vanaf het moment van presentatie aan de huisarts voor evaluatie van pijn op de borst tot de laatste test die is uitgevoerd om de etiologie van pijn op de borst of CAD-uitsluiting te bepalen.
|
Vanaf de datum van eerste presentatie met pijn op de borst tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Wachttijden om een cardioloog te zien
Tijdsspanne: Vanaf datum verwijsbrief cardiologie verzonden door huisarts tot datum afspraak cardioloog met patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
|
Tijdsinterval vanaf het moment waarop de verwijsbrief van de huisarts naar het kantoor van de cardioloog is gestuurd tot het tijdstip van de afspraak om de cardioloog te zien
|
Vanaf datum verwijsbrief cardiologie verzonden door huisarts tot datum afspraak cardioloog met patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Ziekenhuis / SEH-bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Aantal ziekenhuis-/ER-bezoeken in afwachting van cardioloog
|
Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
|
Aantal normaal invasieve diagnostische angiogrammen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Aantal uitgevoerde invasieve diagnostische angiogrammen die geen coronaire hartziekte onthullen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Totale onderzoekskosten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Totale kosten (in Canadese dollars) van alle tests die zijn uitgevoerd om tot een diagnose van pijn op de borst te komen
|
Door afronding van de studie, die maximaal 1 jaar kan duren
|
|
Cumulatieve blootstelling aan stralingsdosis (milliSieverts)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Totale effectieve stralingsdosis van alle testmodaliteiten voor elke patiënt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Beoordeling van aan de diagnostische procedure gerelateerde nadelige effecten die in de loop van het onderzoek kunnen optreden.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Beoordeling van cardiovasculaire gebeurtenissen die kunnen plaatsvinden in de loop van het onderzoek, in afwachting van een diagnose van de oorzaak van pijn op de borst
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CAD-diagnose of uitsluiting, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0069-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .