Naisten sydän- ja verisuonitautien alhaisen riskin riskin arviointi ja osittaminen (RESOLVE)
perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elsie Nguyen
Naisten sydän- ja verisuonitautien alhaisen riskin riskinarviointi ja jakautuminen: Innovatiivinen strategia vakaan rintakivun tutkimiseksi matalan ja keskisuuren riskin naisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sepelvaltimon tietokonetomografian angiografian (CCTA), jota käytetään ensimmäisen linjan diagnostisena työkaluna naisilla, joilla on vakaa rintakipu ja alhainen sepelvaltimotaudin (CAD) riski. diagnostinen testi sulkea pois tai sulkea pois CAD:n. Puolet osallistujista käy läpi CCTA-testin ensimmäisenä stabiilin rintakivun selvittämiseksi, kun taas toinen puoli käy minkä tahansa perhelääkärin määräämän testin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) on yleisin naisten kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Naisilla esiintyy todennäköisemmin epätyypillistä rintakipua, jota voi olla vaikea diagnosoida perinteisillä testausmenetelmillä, mikä johtaa ylitutkimukseen.
Sepelvaltimon tietokonetomografian angiografialla (CCTA) on korkea negatiivinen ennustearvo sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi matalan tai keskitason riskiryhmissä. Aiomme tutkia CCTA:ta ensimmäisen linjan testinä sulkeaksemme pois sepelvaltimotaudin stabiilin rintakivun syynä ja onko se kustannustehokas strategia, joka lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa, odotusaikoja kardiologien vastaanotolle, ensiapukäyntien käyntiin, jatko- ja uusintatesteihin. ja säteilyaltistus verrattuna tavanomaiseen hoitoon vertailukelpoisella potilaiden turvallisuus- ja tyytyväisyystasolla.
Toinen tässä tutkimuksessa testattava interventio on Cardiac Link -reitti. Tämä on Women's College Hospitalin uusi kliininen ohjelma, jonka tavoitteena on nopeuttaa kardiologian lähetteiden lähettämistä potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä CCTA:n aikana.
Toivomme, että kun CCTA:ta käytetään ensimmäisenä testinä, naisten määrä, jotka tarvitsevat vain yhden testin (ts. CCTA) selvittääkseen, onko CAD vastuussa heidän rintakivuistaan, lisääntyy, mikä vähentää vähäriskisten naisten liiallista tutkimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Rekrytointi
- Women's College Hospital
-
Päätutkija:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Alatutkija:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 40 vuotta
- Vakaa rintakipu tai vastaavat oireet
- Suunniteltu ei-kiireellinen, ei-invasiivinen testi rintakivun tai vastaavien oireiden diagnosoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, tunnettu ei-iskeeminen kardiomyopatia tai muu sydänsairaus (esim. mitraaliläpän prolapsi jne.), mikä vaatisi kiireellistä sydämen arviointia
- Tunnettu CAD
- Aiempi sydämen arviointi nykyisen oirejakson varalta
- Aiemmin tutkittu CAD:n suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vaikea allerginen reaktio jodatulle kontrastille (lievät reaktiot, kuten nokkosihottuma, joka voidaan hallita esilääkitys Benadryl & Prednisone kanssa, voidaan sisällyttää tutkimukseen)
- Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/m2 viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Raskaus (tila vahvistetaan suullisesti. Premenopausaalisilla potilailla, jotka ovat epävarmoja, tila varmistetaan suorittamalla raskausliuskatesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CCTA:n ensimmäinen lähestymistapa Cardiac Linkillä
Potilaalle tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia ensimmäisenä testinä ja Cardiac Link -reitti aktivoituu nopeutettua kardiologista lähetettä varten.
|
Sydämenkuvaustesti, joka pystyy havaitsemaan muutoksia, ovat sydämen verisuonet ja sydän.
Kliininen potilasvirtausreitti, jonka avulla radiologi voi aktivoida nopeutetun kardiologian lähetteen potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia CCTA:n aikana.
|
|
KOKEELLISTA: CCTA ensimmäinen lähestymistapa ilman Cardiac Linkiä
Potilaalle tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia ensimmäisenä testinä, mutta Cardiac Link -reittiä ei aktivoida.
|
Sydämenkuvaustesti, joka pystyy havaitsemaan muutoksia, ovat sydämen verisuonet ja sydän.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito Cardiac Linkillä
Potilaalle suoritetaan ensimmäisenä tutkimuksena tavallinen perhelääkärin määräämä diagnostinen testi ja Cardiac Link -polku aktivoituu kardiologian nopeutettua lähetettä varten.
|
Sydämenkuvaustesti, joka pystyy havaitsemaan muutoksia, ovat sydämen verisuonet ja sydän.
Kliininen potilasvirtausreitti, jonka avulla radiologi voi aktivoida nopeutetun kardiologian lähetteen potilaille, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia CCTA:n aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito ilman sydänlinkkiä
Potilaalle tehdään ensimmäisenä testinä tavallinen perhelääkärin määräämä diagnostinen testi, mutta Cardiac Link -polku ei aktivoidu.
|
Sydämenkuvaustesti, joka pystyy havaitsemaan muutoksia, ovat sydämen verisuonet ja sydän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
Niiden testien kokonaismäärä, jotka potilaan on suoritettava rintakipunsa tai vastaavien oireiden syyn diagnosoimiseksi
|
Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rintakipujen esiintymispäivästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aikaväli perhelääkärille rintakivun arviointia varten esittämisestä viimeiseen rintakivun etiologian tai CAD-syrjäytymisen määrittämiseksi tehtyyn kokeeseen.
|
Ensimmäisestä rintakipujen esiintymispäivästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Odota hetki kardiologin vastaanotolle
Aikaikkuna: Perhelääkärin kardiologian lähetepäivästä potilaan kardiologin tapaamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Aikaväli perhelääkärin lähetekirjeestä kardiologin vastaanotolle vastaanottoaikaan kardiologille
|
Perhelääkärin kardiologian lähetepäivästä potilaan kardiologin tapaamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Sairaala-/päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
Sairaala-/päivystyskäyntien määrä odottaessa kardiologia
|
Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
|
Normaalien invasiivisten diagnostisten angiogrammien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Tehtyjen invasiivisten diagnostisten angiogrammien lukumäärä, jotka eivät paljasta sepelvaltimotautia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Tutkimusten kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
Kaikkien rintakipudiagnoosin saavuttamiseksi suoritettujen testien kokonaiskustannukset (Kanadan dollareina).
|
Opintojen suorittamisen kautta, mikä voi kestää jopa 1 vuoden
|
|
Kumulatiivinen säteilyannosaltistus (millisiiverttiä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Tehokas kokonaissäteilyannos kaikista testausmenetelmistä kullekin potilaalle.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Arvio diagnostisiin toimenpiteisiin liittyvistä haittavaikutuksista, joita voi esiintyä tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Arvio sydän- ja verisuonitapahtumista, joita voi tapahtua tutkimuksen aikana, odotettaessa diagnoosia rintakivun syyn selvittämiseksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CAD-diagnoosin tai poissulkemisen päivämäärään, arvioituna 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0069-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .