Ocena ryzyka i stratyfikacja niskiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet (RESOLVE)
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elsie Nguyen
Ocena ryzyka i stratyfikacja niskiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet: innowacyjna strategia badania stabilnego bólu w klatce piersiowej u kobiet niskiego i średniego ryzyka
Niniejsze badanie oceni zdolność angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA), stosowanej jako narzędzie diagnostyczne pierwszego rzutu u kobiet ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i niskim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CAD), do zmniejszenia liczby kobiet wymagających więcej niż jednego test diagnostyczny w celu wykluczenia lub wykluczenia CAD. Połowa uczestników zostanie poddana CCTA jako pierwszemu badaniu w celu zbadania stabilnego bólu w klatce piersiowej, podczas gdy druga połowa zostanie poddana dowolnemu badaniu zleconemu przez lekarza rodzinnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmierci kobiet na całym świecie. Kobiety częściej zgłaszają nietypowy ból w klatce piersiowej, który może być trudny do zdiagnozowania przy użyciu tradycyjnych metod testowania, co skutkuje nadmiernym badaniem.
Koronaryjna tomografia komputerowa angiografii (CCTA) ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla wykluczenia CAD w populacjach niskiego i średniego ryzyka. Planujemy zbadać CCTA jako badanie pierwszego rzutu, aby wykluczyć chorobę wieńcową jako przyczynę stabilnego bólu w klatce piersiowej i sprawdzić, czy jest to opłacalna strategia, która skraca czas do postawienia diagnozy, czas oczekiwania na wizytę u kardiologa, wizyty na oddziale ratunkowym, dalsze i powtórne badania i narażenie na promieniowanie w porównaniu ze zwykłą opieką przy porównywalnym bezpieczeństwie i poziomie zadowolenia pacjenta.
Inną interwencją testowaną w tym badaniu jest ścieżka Cardiac Link. Jest to nowy program kliniczny w Women's College Hospital, który ma na celu przyspieszenie kierowania na kardiologię pacjentów wykazujących istotne klinicznie wyniki podczas wykonywania CCTA.
Mamy nadzieję, że przy zastosowaniu CCTA jako pierwszego badania liczba kobiet wymagających tylko jednego badania (tj. CCTA) w celu ustalenia, czy CAD jest odpowiedzialna za ich ból w klatce piersiowej, wzrośnie, zmniejszając w ten sposób nadmierne badania kobiet niskiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Rekrutacyjny
- Women's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Pod-śledczy:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat
- Stabilny ból w klatce piersiowej lub równoważne objawy
- Planowane niepilne, nieinwazyjne badania w celu rozpoznania bólu w klatce piersiowej lub równoważnych objawów
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy, w tym ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, znana kardiomiopatia inna niż niedokrwienna lub inna choroba serca (np. wypadanie płatka zastawki mitralnej itp.), które wymagałyby pilnej oceny kardiologicznej
- Znany CAD
- Wcześniejsza ocena kardiologiczna pod kątem obecnego epizodu objawów
- Wcześniej badany pod kątem CAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężka reakcja alergiczna na jodowy środek kontrastowy (badanie może obejmować łagodne reakcje, takie jak pokrzywka, które można opanować przez premedykację Benadrylem i Prednizonem)
- Niewydolność lub dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ciąża (stan zostanie potwierdzony ustnie. W przypadku pacjentek przed menopauzą, które nie są pewne, stan zostanie potwierdzony poprzez wykonanie testu paskowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwsze podejście CCTA z Cardiac Link
Pacjent zostanie poddany angiografii komputerowej tomografii wieńcowej jako pierwszemu badaniu i aktywowany zostanie szlak Cardiac Link w celu przyspieszonego skierowania na kardiologię.
|
Badaniem obrazowym serca, które jest w stanie wykryć zmiany są naczynia sercowe i serce.
Kliniczna ścieżka przepływu pacjentów, która umożliwi radiologowi aktywację przyspieszonego skierowania do kardiologa dla pacjentów, u których podczas CCTA wystąpią klinicznie istotne zmiany.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pierwsze podejście CCTA bez Cardiac Link
Pacjent zostanie poddany angiografii komputerowej tomografii wieńcowej jako pierwszemu badaniu, ale szlak Cardiac Link nie zostanie aktywowany.
|
Badaniem obrazowym serca, które jest w stanie wykryć zmiany są naczynia sercowe i serce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka z połączeniem sercowym
Pacjent zostanie poddany zwykłemu testowi diagnostycznemu zleconemu przez lekarza rodzinnego jako pierwszemu badaniu i zostanie aktywowany szlak Cardiac Link w celu przyspieszonego skierowania do kardiologa.
|
Badaniem obrazowym serca, które jest w stanie wykryć zmiany są naczynia sercowe i serce.
Kliniczna ścieżka przepływu pacjentów, która umożliwi radiologowi aktywację przyspieszonego skierowania do kardiologa dla pacjentów, u których podczas CCTA wystąpią klinicznie istotne zmiany.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka bez połączenia z sercem
Pacjent zostanie poddany zwykłemu testowi diagnostycznemu zleconemu przez lekarza rodzinnego jako pierwszemu badaniu, ale szlak Cardiac Link nie zostanie aktywowany.
|
Badaniem obrazowym serca, które jest w stanie wykryć zmiany są naczynia sercowe i serce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba testów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
Całkowita liczba badań, które pacjent musi wykonać, aby zdiagnozować przyczynę bólu w klatce piersiowej lub równoważnych objawów
|
Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zgłoszenia z bólem w klatce piersiowej do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Odstęp czasowy od momentu zgłoszenia się do lekarza rodzinnego w celu oceny bólu w klatce piersiowej do ostatniego wykonanego badania w celu ustalenia etiologii bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia CAD.
|
Od daty pierwszego zgłoszenia z bólem w klatce piersiowej do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Czas oczekiwania na wizytę u kardiologa
Ramy czasowe: Od daty skierowania kardiologicznego wysłanego przez lekarza rodzinnego do daty wizyty kardiologicznej u pacjenta, ocenia się do 24 miesięcy
|
Odstęp czasu od wysłania skierowania od lekarza rodzinnego do gabinetu kardiologa do terminu wizyty u kardiologa
|
Od daty skierowania kardiologicznego wysłanego przez lekarza rodzinnego do daty wizyty kardiologicznej u pacjenta, ocenia się do 24 miesięcy
|
|
Wizyty w szpitalu / ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
Liczba wizyt w szpitalu/SOR w oczekiwaniu na wizytę u kardiologa
|
Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
|
Liczba normalnych inwazyjnych angiogramów diagnostycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Liczba wykonanych inwazyjnych angiogramów diagnostycznych, które nie ujawniły choroby wieńcowej.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Całkowity koszt dochodzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
Całkowity koszt (w dolarach kanadyjskich) wszystkich badań przeprowadzonych w celu postawienia diagnozy bólu w klatce piersiowej
|
Poprzez ukończenie studiów, co może potrwać do 1 roku
|
|
Skumulowana ekspozycja na dawkę promieniowania (milisiwerty)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Całkowita skuteczna dawka promieniowania ze wszystkich metod badania dla każdego pacjenta.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Ocena działań niepożądanych związanych z procedurą diagnostyczną, które mogą wystąpić w trakcie badania.
|
Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych, które mogą wystąpić w trakcie badania w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny bólu w klatce piersiowej
|
Od daty randomizacji do daty rozpoznania lub wykluczenia CAD, oceniany do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0069-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .