Evaluación de Riesgo y Estratificación de Bajo Riesgo de Enfermedad Cardiovascular en Mujeres (RESOLVE)
26 de abril de 2019 actualizado por: Elsie Nguyen
Evaluación de riesgo y estratificación de bajo riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres: una estrategia innovadora para investigar el dolor torácico estable en mujeres de riesgo bajo a intermedio
Este estudio evaluará la capacidad de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), utilizada como herramienta de diagnóstico de primera línea en mujeres con dolor torácico estable y bajo riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (CAD), para reducir el número de mujeres que requieren más de una prueba diagnóstica para descartar o descartar EAC. La mitad de los participantes se someterá a CCTA como primera prueba para investigar el dolor torácico estable, mientras que la otra mitad se someterá a cualquier prueba ordenada por su médico de familia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) es la principal causa de muerte en mujeres a nivel mundial. Las mujeres son más propensas a presentar un dolor torácico atípico que puede ser difícil de diagnosticar con los métodos de prueba tradicionales, lo que da como resultado una investigación excesiva.
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) tiene un alto valor predictivo negativo para la exclusión de CAD en poblaciones de riesgo bajo a intermedio. Planeamos investigar CCTA como una prueba de primera línea para excluir la enfermedad de las arterias coronarias como una causa de dolor torácico estable y si es una estrategia rentable que reduce el tiempo de diagnóstico, los tiempos de espera para ver a los cardiólogos, las visitas al departamento de emergencias, las pruebas posteriores y repetidas. y la exposición a la radiación en comparación con la atención habitual con un nivel comparable de seguridad y satisfacción del paciente.
Otra intervención que se está probando en este ensayo es la vía Cardiac Link. Este es un nuevo programa clínico en el Women's College Hospital que tiene como objetivo agilizar la derivación a cardiología para pacientes que muestran hallazgos clínicamente significativos mientras se someten a CCTA.
Esperamos que con el uso de CCTA como primera prueba, el número de mujeres que requieren solo una prueba (es decir, CCTA) para determinar si la CAD es o no responsable de su dolor de pecho aumentará, lo que disminuirá la investigación excesiva de mujeres de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Reclutamiento
- Women's College Hospital
-
Investigador principal:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Sub-Investigador:
- Deborah Levitan, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres edad ≥ 40 años de edad
- Dolor torácico estable o síntomas equivalentes
- Pruebas planificadas no urgentes y no invasivas para el diagnóstico de dolor torácico o síntomas equivalentes
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo, que incluye infarto agudo de miocardio o angina inestable, miocardiopatía no isquémica conocida u otra enfermedad cardíaca (p. prolapso de la válvula mitral, etc.) que requeriría una evaluación cardíaca urgente
- CAD conocido
- Evaluación cardíaca previa para el episodio actual de síntomas
- Investigado previamente por CAD en los últimos 12 meses
- Reacción alérgica grave al contraste yodado (las reacciones leves como la urticaria que pueden controlarse con premedicación con Benadryl y Prednisona pueden incluirse en el estudio)
- Insuficiencia o disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2 en los últimos 3 meses)
- Embarazo (el estado se confirmará verbalmente. Para las pacientes premenopáusicas que no están seguras, el estado se confirmará completando una tira de prueba de embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primer acercamiento CCTA con Cardiac Link
El paciente se someterá a una angiografía por tomografía computarizada coronaria como primera prueba y se le activará la vía Cardiac Link para derivación acelerada a cardiología.
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Prueba de imagen cardíaca que es capaz de detectar cambios en los vasos cardíacos y el corazón.
Vía de flujo de pacientes clínicos que permitirá al radiólogo activar la remisión a cardiología acelerada para pacientes que presenten cambios clínicamente significativos durante la CCTA.
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EXPERIMENTAL: CCTA primer abordaje sin Cardiac Link
El paciente se someterá a una angiografía por tomografía computarizada coronaria como primera prueba, pero la vía Cardiac Link no se activará.
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Prueba de imagen cardíaca que es capaz de detectar cambios en los vasos cardíacos y el corazón.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual con Cardiac Link
El paciente se someterá a la prueba de diagnóstico habitual ordenada por su médico de familia como primera prueba, y se le activará la vía Cardiac Link para derivación acelerada a cardiología.
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Prueba de imagen cardíaca que es capaz de detectar cambios en los vasos cardíacos y el corazón.
Vía de flujo de pacientes clínicos que permitirá al radiólogo activar la remisión a cardiología acelerada para pacientes que presenten cambios clínicamente significativos durante la CCTA.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual sin enlace cardíaco
El paciente se someterá a la prueba de diagnóstico habitual ordenada por su médico de familia como primera prueba, pero la vía Cardiac Link no se activará.
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Prueba de imagen cardíaca que es capaz de detectar cambios en los vasos cardíacos y el corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pruebas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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El número total de pruebas que un paciente debe completar para diagnosticar la causa de su dolor torácico o síntomas equivalentes.
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A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera presentación con dolor torácico hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de EAC, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde el momento de la presentación al médico de familia para la evaluación del dolor torácico hasta la última prueba realizada para determinar la etiología del dolor torácico o la exclusión de EAC.
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Desde la fecha de la primera presentación con dolor torácico hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de EAC, evaluado hasta 24 meses
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Tiempos de espera para ver a un cardiólogo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la carta de referencia de cardiología enviada por el médico de familia hasta la fecha de la cita del cardiólogo con el paciente, evaluado hasta 24 meses
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Intervalo de tiempo desde que se envió la carta de referencia del médico de familia al consultorio del cardiólogo hasta la hora de la cita para ver al cardiólogo
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Desde la fecha de la carta de referencia de cardiología enviada por el médico de familia hasta la fecha de la cita del cardiólogo con el paciente, evaluado hasta 24 meses
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Visitas al hospital o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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Número de visitas al hospital/urgencias mientras espera ver al cardiólogo
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A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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Número de angiogramas de diagnóstico invasivos normales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Número de angiogramas de diagnóstico invasivos realizados que no revelan enfermedad de las arterias coronarias.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Costo total de las investigaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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Costo total (en dólares canadienses) de todas las pruebas realizadas para llegar a un diagnóstico de dolor torácico
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A través de la finalización del estudio, que puede tomar hasta 1 año
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Exposición a la dosis de radiación acumulada (milisieverts)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Dosis total de radiación efectiva de todas las modalidades de prueba para cada paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Evaluación de los efectos adversos relacionados con el procedimiento de diagnóstico que pueden ocurrir durante el transcurso del ensayo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Evaluación de los eventos cardiovasculares que puedan ocurrir durante el transcurso del estudio, mientras se espera un diagnóstico de la causa del dolor torácico.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de diagnóstico o exclusión de CAD, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0069-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .