Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoevaluering og lagdeling af lav risiko for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder (RESOLVE)

26. april 2019 opdateret af: Elsie Nguyen

Risikoevaluering og lagdeling af lav risiko for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder: En innovativ strategi til undersøgelse af stabile brystsmerter hos kvinder med lav til middel risiko

Denne undersøgelse vil evaluere evnen af ​​Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA), der bruges som et første-line diagnostisk værktøj til kvinder med stabile brystsmerter og lav risiko for koronararteriesygdom (CAD), til at reducere antallet af kvinder, der har behov for mere end én diagnostisk test for at udelukke eller udelukke CAD. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå CCTA som den første test til at undersøge stabile brystsmerter, mens den anden halvdel vil gennemgå enhver test bestilt af deres familielæge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den største dødsårsag blandt kvinder globalt. Kvinder er mere tilbøjelige til at have atypiske brystsmerter, som kan være svære at diagnosticere ved hjælp af traditionelle testmetoder, hvilket resulterer i overundersøgelse.

Koronar computertomografi angiografi (CCTA) har høj negativ prædiktiv værdi for udelukkelse af CAD i populationer med lav til mellemrisiko. Vi planlægger at undersøge CCTA som en førstelinjetest for at udelukke koronararteriesygdom som årsag til stabile brystsmerter, og om det er en omkostningseffektiv strategi, der reducerer tid til diagnose, ventetider for at se kardiologer, besøg på skadestuen, downstream og gentagen testning og strålingseksponering sammenlignet med sædvanlig pleje med sammenlignelig patientsikkerhed og -tilfredshedsniveau.

En anden intervention, der testes i dette forsøg, er Cardiac Link-vejen. Dette er et nyt klinisk program på Women's College Hospital, der har til formål at fremskynde kardiologisk henvisning til patienter, der udviser klinisk signifikante fund, mens de gennemgår CCTA'er.

Vi håber, at med brug af CCTA som den første test, vil antallet af kvinder, der kun kræver én test (dvs. CCTA) for at finde ud af, hvorvidt CAD er ansvarlig for deres brystsmerter, vil stige, og derved mindske overundersøgelser af lavrisikokvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paula J Harvey, BMBS
        • Underforsker:
          • Deborah Levitan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 40 år
  • Stabile brystsmerter eller tilsvarende symptomer
  • Planlagt ikke-hastende, ikke-invasiv test til diagnosticering af brystsmerter eller tilsvarende symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, herunder akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, kendt ikke-iskæmisk kardiomyopati eller anden hjertesygdom (f. mitralklapprolaps osv.), hvilket ville kræve akut hjerteevaluering
  • Kendt CAD
  • Forudgående hjerteevaluering for aktuelle episode af symptomer
  • Tidligere undersøgt for CAD i de sidste 12 måneder
  • Alvorlig allergisk reaktion på jodholdig kontrast (milde reaktioner såsom nældefeber, der kan kontrolleres ved præmedicinering med Benadryl & Prednison kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Nyresvigt eller dysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/m2 inden for de seneste 3 måneder)
  • Graviditet (status vil blive bekræftet mundtligt. For præmenopausale patienter, der er usikre, vil status blive bekræftet ved at udfylde en graviditetsstrimmeltest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CCTA første tilgang med Cardiac Link
Patienten vil gennemgå koronar computertomografi angiografi som den første test og få aktiveret Cardiac Link-pathway for hurtig kardiologisk henvisning.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Hjertebilleddiagnostisk test, der er i stand til at opdage ændringer, er hjertekar og hjertet.
Andet: Cardiac Link
Klinisk patientflow-vej, der vil gøre radiolog i stand til at aktivere fremskyndet kardiologisk henvisning for patienter, der udviser klinisk signifikante ændringer under CCTA.
EKSPERIMENTEL: CCTA første tilgang uden Cardiac Link
Patienten vil gennemgå koronar computertomografi angiografi som den første test, men Cardiac Link-vejen vil ikke blive aktiveret.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Hjertebilleddiagnostisk test, der er i stand til at opdage ændringer, er hjertekar og hjertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje med Cardiac Link
Patienten vil gennemgå den sædvanlige diagnostiske test bestilt af deres familielæge som den første test og få aktiveret Cardiac Link pathway for hurtig kardiologisk henvisning.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Hjertebilleddiagnostisk test, der er i stand til at opdage ændringer, er hjertekar og hjertet.
Andet: Cardiac Link
Klinisk patientflow-vej, der vil gøre radiolog i stand til at aktivere fremskyndet kardiologisk henvisning for patienter, der udviser klinisk signifikante ændringer under CCTA.
ACTIVE_COMPARATOR: Almindelig pleje uden Cardiac Link
Patienten vil gennemgå den sædvanlige diagnostiske test bestilt af deres familielæge som den første test, men Cardiac Link-vejen vil ikke blive aktiveret.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Hjertebilleddiagnostisk test, der er i stand til at opdage ændringer, er hjertekar og hjertet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal prøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år
Det samlede antal tests, en patient skal gennemføre for at diagnosticere årsagen til deres brystsmerter eller tilsvarende symptomer
Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra datoen for første præsentation med brystsmerter til datoen for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra tidspunktet for præsentation til familielæge for evaluering af brystsmerter til den sidste test udført for at bestemme ætiologien af ​​brystsmerter eller CAD-ekskludering.
Fra datoen for første præsentation med brystsmerter til datoen for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Ventetider for at se en kardiolog
Tidsramme: Fra datoen for kardiologisk henvisningsbrev sendt af familielæge til datoen for kardiologbesøg med patienten, vurderet op til 24 måneder
Tidsinterval fra familielægens henvisningsbrev blev sendt til kardiologens kontor til aftaletidspunktet for at se kardiologen
Fra datoen for kardiologisk henvisningsbrev sendt af familielæge til datoen for kardiologbesøg med patienten, vurderet op til 24 måneder
Sygehus/skadestuebesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år
Antal hospitals-/skadestuebesøg, mens man venter på at se kardiolog
Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år
Antal normale invasive diagnostiske angiogrammer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Antal udførte invasive diagnostiske angiogrammer, der ikke afslører nogen koronararteriesygdom.
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Samlede omkostninger til undersøgelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år
Samlede omkostninger (i canadiske dollars) for alle test udført for at nå frem til en diagnose for brystsmerter
Gennem studieafslutning, som kan tage op til 1 år
Kumulativ strålingsdosis eksponering (milliSieverts)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Samlet effektiv stråledosis fra alle testmetoder for hver patient.
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Vurdering af diagnostiske procedurerelaterede bivirkninger, der kan opstå i løbet af forsøget.
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder
Vurdering af kardiovaskulære hændelser, der kan finde sted i løbet af undersøgelsen, mens man venter på en diagnose for årsagen til brystsmerter
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller udelukkelse, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsie Nguyen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0069-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi (CCTA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner