Risikoevaluering og stratifisering av lav risiko for hjerte- og karsykdommer hos kvinner (RESOLVE)
26. april 2019 oppdatert av: Elsie Nguyen
Risikoevaluering og stratifisering av lav risiko for hjerte- og karsykdommer hos kvinner: En innovativ strategi for å undersøke stabile brystsmerter hos kvinner med lav til middels risiko
Denne studien vil evaluere evnen til Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA), brukt som et førstelinjediagnostisk verktøy hos kvinner med stabile brystsmerter og lav risiko for koronararteriesykdom (CAD), for å redusere antall kvinner som trenger mer enn én diagnostisk test for å utelukke eller utelukke CAD. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå CCTA som den første testen for å undersøke stabile brystsmerter, mens den andre halvparten vil gjennomgå en hvilken som helst test bestilt av deres familielege.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken hos kvinner globalt. Kvinner er mer sannsynlig å ha atypiske brystsmerter som kan være vanskelige å diagnostisere ved bruk av tradisjonelle testmetoder, noe som resulterer i overundersøkelse.
Koronar computertomografi angiografi (CCTA) har høy negativ prediktiv verdi for ekskludering av CAD i lav til middels risikopopulasjoner. Vi planlegger å undersøke CCTA som en førstelinjetest for å utelukke koronarsykdom som årsak til stabile brystsmerter og om det er en kostnadseffektiv strategi som reduserer tid til diagnose, ventetider for å se kardiologer, akuttmottaksbesøk, nedstrøms og gjentatt testing og strålingseksponering sammenlignet med vanlig behandling med sammenlignbar pasientsikkerhet og tilfredshetsnivå.
En annen intervensjon som testes i denne studien er Cardiac Link-veien. Dette er et nytt klinisk program ved Women's College Hospital som tar sikte på å fremskynde kardiologisk henvisning for pasienter som viser klinisk signifikante funn mens de gjennomgår CCTAs.
Vi håper at med bruk av CCTA som første test, vil antallet kvinner som trenger bare én test (dvs. CCTA) for å finne ut om CAD er ansvarlig for brystsmertene deres eller ikke, vil øke, og dermed redusere overundersøkelser av lavrisikokvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Rekruttering
- Women's College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Paula J Harvey, BMBS
-
Underetterforsker:
- Deborah Levitan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 40 år
- Stabile brystsmerter eller tilsvarende symptomer
- Planlagt ikke-hastende, ikke-invasiv testing for diagnose av brystsmerter eller tilsvarende symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, inkludert akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina, kjent ikke-iskemisk kardiomyopati eller annen hjertesykdom (f. mitralklaffprolaps, etc.) som vil kreve akutt hjerteevaluering
- Kjent CAD
- Forutgående hjerteevaluering for nåværende episode med symptomer
- Tidligere undersøkt for CAD de siste 12 månedene
- Alvorlig allergisk reaksjon på jodholdig kontrast (milde reaksjoner som urticaria som kan kontrolleres med premedisinering med Benadryl & Prednison kan inkluderes i studien)
- Nyresvikt eller dysfunksjon (estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/m2 i løpet av de siste 3 månedene)
- Graviditet (status vil bli bekreftet muntlig. For premenopausale pasienter som er usikre, vil status bekreftes ved å gjennomføre en graviditetsstrimmeltest).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CCTA første tilnærming med Cardiac Link
Pasienten vil gjennomgå koronar computertomografi angiografi som den første testen og få Cardiac Link-banen aktivert for fremskyndet kardiologisk henvisning.
|
Hjerteavbildningstest som er i stand til å oppdage endringer er hjertekar og hjertet.
Klinisk pasientstrømningsvei som vil gjøre radiolog i stand til å aktivere fremskyndet kardiologisk henvisning for pasienter som viser klinisk signifikante endringer under CCTA.
|
|
EKSPERIMENTELL: CCTA første tilnærming uten Cardiac Link
Pasienten vil gjennomgå koronar computertomografi angiografi som den første testen, men Cardiac Link-banen vil ikke bli aktivert.
|
Hjerteavbildningstest som er i stand til å oppdage endringer er hjertekar og hjertet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig pleie med Cardiac Link
Pasienten vil gjennomgå den vanlige diagnostiske testen bestilt av familielegen som den første testen, og få Cardiac Link-veien aktivert for rask kardiologisk henvisning.
|
Hjerteavbildningstest som er i stand til å oppdage endringer er hjertekar og hjertet.
Klinisk pasientstrømningsvei som vil gjøre radiolog i stand til å aktivere fremskyndet kardiologisk henvisning for pasienter som viser klinisk signifikante endringer under CCTA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig pleie uten Cardiac Link
Pasienten vil gjennomgå den vanlige diagnostiske testen bestilt av familielegen som den første testen, men Cardiac Link-banen vil ikke bli aktivert.
|
Hjerteavbildningstest som er i stand til å oppdage endringer er hjertekar og hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall tester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
Det totale antallet tester en pasient må gjennomføre for å diagnostisere årsaken til brystsmerter eller tilsvarende symptomer
|
Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra dato for første presentasjon med brystsmerter til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Tidsintervall fra tidspunkt for presentasjon til familielege for evaluering av brystsmerter til siste test utført for å bestemme etiologien til brystsmerter eller CAD-ekskludering.
|
Fra dato for første presentasjon med brystsmerter til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Ventetider for å se en kardiolog
Tidsramme: Fra dato for kardiologisk henvisningsbrev sendt av familielege til dato for kardiologtime med pasient, vurdert inntil 24 måneder
|
Tidsintervall fra henvisningsbrev fra familielege ble sendt til kardiologkontoret til avtalt tid for å oppsøke kardiolog
|
Fra dato for kardiologisk henvisningsbrev sendt av familielege til dato for kardiologtime med pasient, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Besøk på sykehus/legevakt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
Antall sykehus-/legebesøk mens du venter på å se kardiolog
|
Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
|
Antall normale invasive diagnostiske angiografier
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Antall invasive diagnostiske angiogrammer utført som ikke avslører koronarsykdom.
|
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Totale kostnader for undersøkelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
Totalkostnad (i kanadiske dollar) for alle tester fullført for å få en diagnose for brystsmerter
|
Gjennom studiegjennomføring, som kan ta inntil 1 år
|
|
Kumulativ eksponering for stråledose (milliSieverts)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Total effektiv stråledose fra alle testmetoder for hver pasient.
|
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Vurdering av diagnostiske prosedyrerelaterte bivirkninger som kan oppstå i løpet av forsøket.
|
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Vurdering av kardiovaskulære hendelser som kan finne sted i løpet av studien, mens man venter på en diagnose for årsaken til brystsmerter
|
Fra dato for randomisering til dato for CAD-diagnose eller eksklusjon, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0069-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .