Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizik a stratifikace nízkého rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen (RESOLVE)

26. dubna 2019 aktualizováno: Elsie Nguyen

Hodnocení rizik a stratifikace nízkého rizika kardiovaskulárního onemocnění u žen: Inovativní strategie pro vyšetřování stabilní bolesti na hrudi u žen s nízkým až středním rizikem

Tato studie vyhodnotí schopnost koronární počítačové tomografie angiografie (CCTA), používané jako diagnostický nástroj první volby u žen se stabilní bolestí na hrudi a nízkým rizikem onemocnění koronární arterií (CAD), snížit počet žen vyžadujících více než jednu diagnostický test k vyloučení nebo vyloučení CAD. Polovina účastníků podstoupí CCTA jako první test pro vyšetření stabilní bolesti na hrudi, zatímco druhá polovina podstoupí jakýkoli test nařízený jejich rodinným lékařem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí žen. U žen je pravděpodobnější, že se vyskytnou atypické bolesti na hrudi, které může být obtížné diagnostikovat pomocí tradičních testovacích metod, což vede k nadměrnému vyšetřování.

Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení ICHS u populací s nízkým až středním rizikem. Plánujeme prozkoumat CCTA jako test první volby, abychom vyloučili onemocnění koronárních tepen jako příčinu stabilní bolesti na hrudi a zda je to nákladově efektivní strategie, která zkracuje čas na diagnostiku, čekací doby na návštěvu kardiologů, návštěvy pohotovosti, následné a opakované testování a radiační expozice ve srovnání s obvyklou péčí se srovnatelnou úrovní bezpečnosti a spokojenosti pacientů.

Další intervencí testovanou v této studii je dráha Cardiac Link. Toto je nový klinický program ve Women's College Hospital, jehož cílem je urychlit kardiologické doporučení pro pacienty vykazující klinicky významné nálezy při podstupování CCTA.

Doufáme, že s použitím CCTA jako prvního testu se počet žen, které vyžadují pouze jeden test (tj. CCTA), aby se zjistilo, zda je CAD odpovědná za jejich bolest na hrudi či nikoli, se zvýší, čímž se sníží nadměrné vyšetřování u žen s nízkým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula J Harvey, BMBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah Levitan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Stabilní bolest na hrudi nebo ekvivalentní příznaky
  • Plánované neurgentní, neinvazivní testování pro diagnostiku bolesti na hrudi nebo ekvivalentních příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, včetně akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, známá neischemická kardiomyopatie nebo jiné srdeční onemocnění (např. prolaps mitrální chlopně atd.), což by vyžadovalo urgentní vyšetření srdce
  • Známý CAD
  • Předběžné vyšetření srdce pro aktuální epizodu symptomů
  • Dříve vyšetřovaný na CAD v posledních 12 měsících
  • Závažná alergická reakce na jodovaný kontrast (do studie mohou být zahrnuty mírné reakce, jako je kopřivka, kterou lze kontrolovat premedikací Benadrylem a Prednisonem)
  • Renální selhání nebo dysfunkce (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/m2 za poslední 3 měsíce)
  • Těhotenství (stav bude potvrzen ústně. U premenopauzálních pacientek, které si nejsou jisté, bude stav potvrzen vyplněním těhotenského proužkového testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První přístup CCTA s Cardiac Link
Pacient podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii jako první test a bude mít aktivovanou dráhu Cardiac Link pro urychlené kardiologické odeslání.
Diagnostický test: Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA)
Srdeční zobrazovací test, který je schopen detekovat změny, jsou srdeční cévy a srdce.
Jiný: Srdeční spojení
Klinická dráha toku pacienta, která umožní radiologovi aktivovat urychlené kardiologické odeslání u pacientů, kteří vykazují klinicky významné změny během CCTA.
EXPERIMENTÁLNÍ: První přístup CCTA bez Cardiac Link
Pacient podstoupí koronární počítačovou tomografickou angiografii jako první test, ale dráha srdečního spojení nebude aktivována.
Diagnostický test: Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA)
Srdeční zobrazovací test, který je schopen detekovat změny, jsou srdeční cévy a srdce.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče s Cardiac Link
Pacient podstoupí obvyklý diagnostický test nařízený jeho rodinným lékařem jako první test a bude mít aktivovanou dráhu Cardiac Link pro urychlené kardiologické odeslání.
Diagnostický test: Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA)
Srdeční zobrazovací test, který je schopen detekovat změny, jsou srdeční cévy a srdce.
Jiný: Srdeční spojení
Klinická dráha toku pacienta, která umožní radiologovi aktivovat urychlené kardiologické odeslání u pacientů, kteří vykazují klinicky významné změny během CCTA.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče bez srdečního spojení
Pacient podstoupí obvyklý diagnostický test nařízený jeho rodinným lékařem jako první test, ale cesta Cardiac Link nebude aktivována.
Diagnostický test: Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA)
Srdeční zobrazovací test, který je schopen detekovat změny, jsou srdeční cévy a srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet testů
Časové okno: Ukončením studia, které může trvat až 1 rok
Celkový počet testů, které musí pacient dokončit, aby diagnostikoval příčinu bolesti na hrudi nebo ekvivalentních příznaků
Ukončením studia, které může trvat až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od data první prezentace s bolestí na hrudi do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Časový interval od okamžiku prezentace u rodinného lékaře ke zhodnocení bolesti na hrudi do posledního testu provedeného ke stanovení etiologie bolesti na hrudi nebo vyloučení CAD.
Od data první prezentace s bolestí na hrudi do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Čekací doby na návštěvu kardiologa
Časové okno: Ode dne kardiologického doporučení zaslaného rodinným lékařem do data schůzky kardiologa s pacientem, hodnoceno do 24 měsíců
Časový interval od odeslání doporučeného dopisu rodinného lékaře do ordinace kardiologa do času návštěvy kardiologa
Ode dne kardiologického doporučení zaslaného rodinným lékařem do data schůzky kardiologa s pacientem, hodnoceno do 24 měsíců
Návštěvy nemocnice/ER
Časové okno: Ukončením studia, které může trvat až 1 rok
Počet návštěv nemocnice/ER během čekání na kardiologa
Ukončením studia, které může trvat až 1 rok
Počet normálních invazivních diagnostických angiogramů
Časové okno: Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Počet provedených invazivních diagnostických angiogramů, které neodhalily žádné onemocnění koronárních tepen.
Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové náklady na vyšetřování
Časové okno: Ukončením studia, které může trvat až 1 rok
Celkové náklady (v kanadských dolarech) na všechny testy provedené k dosažení diagnózy bolesti na hrudi
Ukončením studia, které může trvat až 1 rok
Kumulativní dávka záření (miliSieverts)
Časové okno: Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Celková efektivní dávka záření ze všech testovacích modalit pro každého pacienta.
Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s procedurou
Časové okno: Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Posouzení nežádoucích účinků souvisejících s diagnostickým postupem, které se mohou objevit v průběhu studie.
Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců
Posouzení kardiovaskulárních příhod, které se mohou vyskytnout v průběhu studie, při čekání na diagnózu příčiny bolesti na hrudi
Od data randomizace do data diagnózy nebo vyloučení CAD, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsie Nguyen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0069-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit