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여성의 심혈관 질환에 대한 위험도 평가 및 저위험군의 계층화 (RESOLVE)

2019년 4월 26일 업데이트: Elsie Nguyen

여성의 심혈관 질환에 대한 저위험도의 위험 평가 및 계층화: 중저위험 여성의 안정적인 흉통 조사를 위한 혁신적인 전략

이 연구는 안정적인 흉통이 있고 관상동맥질환(CAD) 위험이 낮은 여성의 1차 진단 도구로 사용되는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)의 능력을 평가하여 1회 이상의 혈관조영술이 필요한 여성의 수를 줄일 것입니다. CAD를 배제하거나 배제하는 진단 테스트. 참가자의 절반은 안정적인 흉통을 조사하기 위한 첫 번째 테스트로 CCTA를 받고 나머지 절반은 가정의가 지시한 모든 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 전 세계적으로 여성의 주요 사망 원인입니다. 여성은 전통적인 검사 방법으로는 진단하기 어려울 수 있는 비정형 흉통을 나타낼 가능성이 더 높으며, 이는 과도한 조사로 이어집니다.

관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 중저위험 집단에서 CAD 배제에 대한 높은 음성 예측값을 가지고 있습니다. 안정적인 흉통의 원인으로 관상동맥질환을 배제하기 위한 1차 검사로 CCTA를 조사하고 진단 시간, 심장 전문의를 만나기 위한 대기 시간, 응급실 방문, 다운스트림 및 반복 검사를 줄이는 비용 효율적인 전략인지 여부를 조사할 계획입니다. 비슷한 환자 안전 및 만족도 수준으로 일반적인 치료와 비교하여 방사선 노출.

이 시험에서 테스트 중인 또 다른 중재는 Cardiac Link 경로입니다. 이것은 CCTA를 받는 동안 임상적으로 중요한 소견을 보이는 환자의 심장학 추천을 신속하게 처리하는 것을 목표로 하는 Women's College Hospital의 새로운 임상 프로그램입니다.

우리는 CCTA를 첫 번째 테스트로 사용하여 한 번의 테스트만 필요한 여성의 수가 줄어들기를 바랍니다. CAD가 흉통에 대한 책임이 있는지 여부를 분류하기 위한 CCTA)가 증가하여 위험도가 낮은 여성에 대한 과도한 조사가 감소할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paula J Harvey, BMBS
        • 부수사관:
          • Deborah Levitan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남녀
  • 안정적인 흉통 또는 이에 상응하는 증상
  • 흉통 또는 이에 상응하는 증상의 진단을 위한 계획된 비긴급, 비침습적 검사

제외 기준:

  • 급성 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군, 알려진 비허혈성 심근병증 또는 기타 심장 질환(예: 승모판 탈출증 등) 긴급한 심장 평가가 필요한 경우
  • 알려진 CAD
  • 현재 증상 에피소드에 대한 사전 심장 평가
  • 지난 12개월 동안 CAD에 대해 이전에 조사한 적이 있음
  • 요오드화 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응(Benadryl & Prednisone의 전처치로 조절할 수 있는 두드러기와 같은 가벼운 반응이 연구에 포함될 수 있음)
  • 신부전 또는 기능 장애(추정 사구체 여과율 < 지난 3개월 내 30ml/min/m2)
  • 임신(상태는 구두로 확인됩니다. 확실하지 않은 폐경 전 환자의 경우 임신 스트립 테스트를 완료하여 상태를 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cardiac Link를 사용한 CCTA의 첫 번째 접근 방식
환자는 첫 번째 테스트로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 받고 신속한 심장학 의뢰를 위해 심장 링크 경로를 활성화합니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)
변화를 감지할 수 있는 심장영상검사는 심장혈관과 심장이다.
다른: 심장 링크
CCTA 동안 임상적으로 중요한 변화를 보이는 환자에 대해 방사선 전문의가 심장학 의뢰를 신속하게 활성화할 수 있게 해주는 임상 환자 흐름 경로.
실험적: Cardiac Link가 없는 CCTA의 첫 번째 접근 방식
환자는 첫 번째 검사로 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술을 받게 되지만 Cardiac Link 경로는 활성화되지 않습니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)
변화를 감지할 수 있는 심장영상검사는 심장혈관과 심장이다.
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiac Link로 평소 관리
환자는 첫 번째 검사로 가정의가 지시한 일반적인 진단 검사를 받고 신속한 심장학 의뢰를 위해 Cardiac Link 경로를 활성화합니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)
변화를 감지할 수 있는 심장영상검사는 심장혈관과 심장이다.
다른: 심장 링크
CCTA 동안 임상적으로 중요한 변화를 보이는 환자에 대해 방사선 전문의가 심장학 의뢰를 신속하게 활성화할 수 있게 해주는 임상 환자 흐름 경로.
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiac Link가 없는 일반 진료
환자는 가정의가 지시한 일반적인 진단 검사를 첫 번째 검사로 받게 되지만 Cardiac Link 경로는 활성화되지 않습니다.
진단 검사: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)
변화를 감지할 수 있는 심장영상검사는 심장혈관과 심장이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 테스트 수
기간: 최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해
흉통 또는 이에 상응하는 증상의 원인을 진단하기 위해 환자가 완료해야 하는 총 테스트 수
최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시간
기간: 흉통이 있는 첫 내원일부터 CAD 진단 또는 제외일까지, 최대 24개월 평가
흉통 평가를 위해 가정의에게 내원한 시간부터 흉통 또는 CAD 배제의 병인을 결정하기 위해 수행된 마지막 검사까지의 시간 간격.
흉통이 있는 첫 내원일부터 CAD 진단 또는 제외일까지, 최대 24개월 평가
심장 전문의를 만나기 위한 대기 시간
기간: 가정의가 보낸 심장학 추천서 날짜부터 환자와 심장 전문의 약속 날짜까지, 최대 24개월 평가
가정의 진료 의뢰서가 심장 전문의 진료실로 발송된 시점부터 심장 전문의 진료 예약 시간까지의 시간 간격
가정의가 보낸 심장학 추천서 날짜부터 환자와 심장 전문의 약속 날짜까지, 최대 24개월 평가
병원/응급실 방문
기간: 최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해
심장 전문의의 진료를 기다리는 동안 병원/응급실 방문 횟수
최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해
정상적인 침습적 진단 혈관 조영술의 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
관상 동맥 질환이 없는 것으로 밝혀진 침습적 진단 혈관 조영술의 수.
무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
총 조사 비용
기간: 최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해
흉통 진단에 도달하기 위해 완료된 모든 검사의 총 비용(캐나다 달러)
최대 1년이 소요될 수 있는 연구 완료를 통해
누적 방사선량 노출(밀리시버트)
기간: 무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
각 환자에 대한 모든 검사 양식의 총 유효 방사선량.
무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 이상 반응의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
시험 과정 동안 발생할 수 있는 진단 절차 관련 부작용의 평가.
무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
심혈관 사건의 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가
흉통의 원인에 대한 진단을 기다리는 동안 연구 과정 동안 발생할 수 있는 심혈관 사건의 평가
무작위 배정 날짜부터 CAD 진단 또는 제외 날짜까지, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsie Nguyen

수사관

  • 수석 연구원: Elsie T Nguyen, MD, FRCPC, Women's College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0069-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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