女性心血管疾病低风险的风险评估和分层 (RESOLVE)
2019年4月26日 更新者：Elsie Nguyen
女性心血管疾病低风险的风险评估和分层：调查中低风险女性稳定胸痛的创新策略
这项研究将评估冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CCTA) 的能力，CCTA 用作稳定胸痛和冠状动脉疾病 (CAD) 低风险女性的一线诊断工具，以减少需要不止一次的女性人数用于排除或排除 CAD 的诊断测试。一半的参与者将接受 CCTA 作为调查稳定胸痛的第一个测试，而另一半将接受他们的家庭医生要求的任何测试。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是全球女性死亡的主要原因。 女性更有可能出现非典型胸痛，使用传统测试方法可能难以诊断，导致过度调查。
冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 对排除中低危人群的 CAD 具有很高的阴性预测价值。 我们计划将 CCTA 作为一线测试进行调查，以排除冠状动脉疾病作为稳定胸痛的原因，以及它是否是一种具有成本效益的策略，可以减少诊断时间、等待看心脏病专家的时间、急诊科就诊、下游和重复测试和辐射暴露与常规护理相比，具有可比的患者安全性和满意度水平。
该试验中测试的另一项干预措施是心脏链接通路。 这是女子学院医院的一项新临床计划，旨在加快对在接受 CCTA 时表现出临床重要发现的患者进行心脏病学转诊。
我们希望通过使用 CCTA 作为第一次测试，只需要一次测试（即 CCTA) 来确定 CAD 是否对她们的胸痛负责会增加，从而减少对低风险女性的过度调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B2
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
首席研究员：
- Paula J Harvey, BMBS
-
副研究员：
- Deborah Levitan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女年龄≥40岁
- 稳定的胸痛或类似症状
- 计划的非紧急、非侵入性测试，用于诊断胸痛或类似症状
排除标准：
- 急性冠脉综合征，包括急性心肌梗死或不稳定型心绞痛、已知的非缺血性心肌病或其他心脏病（例如 二尖瓣脱垂等）需要紧急心脏评估
- 已知CAD
- 先前对当前症状发作的心脏评估
- 在过去 12 个月内曾接受过 CAD 调查
- 对碘化造影剂的严重过敏反应（轻度反应，如荨麻疹，可以通过苯那君和泼尼松的术前用药来控制，可能包括在研究中）
- 肾功能衰竭或功能障碍（过去 3 个月内估计肾小球滤过率 <30ml/min/m2）
- 怀孕（状态将通过口头确认。 对于不确定的绝经前患者，将通过完成妊娠试纸来确认状态）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Cardiac Link 的 CCTA 首次入路
患者将接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影作为第一个测试，并激活心脏链接通路以加快心脏病学转诊。
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能够发现变化的心脏影像学检查是血管和心脏。
临床患者流动路径将使放射科医师能够为在 CCTA 期间表现出临床显着变化的患者激活快速心脏病学转诊。
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实验性的：无心脏链接的 CCTA 首次入路
患者将接受冠状动脉计算机断层扫描血管造影作为第一个测试，但不会激活心脏链接通路。
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能够发现变化的心脏影像学检查是血管和心脏。
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ACTIVE_COMPARATOR：Cardiac Link 的常规护理
患者将接受家庭医生要求的常规诊断测试作为第一次测试，并激活 Cardiac Link 通路以加快心脏病学转诊。
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能够发现变化的心脏影像学检查是血管和心脏。
临床患者流动路径将使放射科医师能够为在 CCTA 期间表现出临床显着变化的患者激活快速心脏病学转诊。
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ACTIVE_COMPARATOR：无心脏链接的常规护理
患者将接受家庭医生要求的常规诊断测试作为第一次测试，但不会激活 Cardiac Link 通路。
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能够发现变化的心脏影像学检查是血管和心脏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试总数
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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患者为诊断其胸痛或类似症状的原因而必须完成的测试总数
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通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断时间
大体时间：从首次出现胸痛之日到 CAD 诊断或排除之日，评估长达 24 个月
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从向家庭医生就诊以评估胸痛到最后一次执行确定胸痛病因或排除 CAD 的测试的时间间隔。
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从首次出现胸痛之日到 CAD 诊断或排除之日，评估长达 24 个月
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等待看心脏病专家的时间
大体时间：从家庭医生发出心脏病转介信之日到心脏病专家与患者预约之日，评估长达 24 个月
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从家庭医生转介信寄到心脏病专家办公室到预约看心脏病专家的时间间隔
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从家庭医生发出心脏病转介信之日到心脏病专家与患者预约之日，评估长达 24 个月
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医院/急诊就诊
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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等待看心脏病专家时去医院/急诊室的次数
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通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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正常侵入性诊断血管造影的数量
大体时间：从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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未显示冠状动脉疾病的侵入性诊断性血管造影次数。
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从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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总调查成本
大体时间：通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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为诊断胸痛而完成的所有测试的总费用（加元）
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通过学习完成，这可能需要长达 1 年的时间
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累积辐射剂量暴露 (milliSieverts)
大体时间：从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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每个患者所有测试方式的总有效辐射剂量。
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从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序相关不良事件的发生率
大体时间：从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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评估试验过程中可能发生的与诊断程序相关的不良反应。
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从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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心血管事件的发生率
大体时间：从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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评估研究过程中可能发生的心血管事件，同时等待对胸痛原因的诊断
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从随机化日期到 CAD 诊断或排除日期，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Elsie T Nguyen, MD, FRCPC、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月26日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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