顕著な陰性症状を有する統合失調症患者におけるLu AF11167の柔軟な用量長期延長試験
2020年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者における Lu AF11167 の介入、非盲検、柔軟な用量、長期安全性延長試験
統合失調症患者における24週間の治療期間中の柔軟な用量のLu AF11167の長期安全性と忍容性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
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Kherson、ウクライナ
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
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Kiev、ウクライナ
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
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Kyiv、ウクライナ、1030
- "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
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Odessa、ウクライナ
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
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Poltava、ウクライナ
- Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
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Tallin、エストニア
- Marienthali Kliinik (EE0001)
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Tartu、エストニア
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
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Berlin、ドイツ
- Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
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Gyöngyös、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
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Kalocsa、ハンガリー
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
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Vác、ハンガリー
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
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Bourgas、ブルガリア
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
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Kazanlak、ブルガリア
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
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Novi Iskar、ブルガリア
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
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Sevlievo、ブルガリア、5400
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
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Varna、ブルガリア
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
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Varna、ブルガリア、9000
- DCC Mladost-M (BG0004)
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Varna、ブルガリア、9000
- Med Centre Medical plus (BG0008)
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Vratsa、ブルガリア
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
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Pruszcz Gdański、ポーランド、83000
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
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Jelgava、ラトビア
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
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Riga、ラトビア
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
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Sigulda、ラトビア
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は研究 17972A を完了しました。
- 患者および患者の介護者または特定の責任者は、インフォームド・コンセントフォームを読んで理解することができます。
- 患者は研究 17972B に特有のインフォームド・コンセントフォームに署名しました。
- 研究者の臨床判断によれば、患者は Lu AF11167 による 24 週間の治療から恩恵を受ける可能性があります。
除外基準:
- 患者は、研究17972A中に診断された統合失調症以外の現在何らかの主要な精神障害を患っている
- 研究者の意見では、患者は自殺の重大な危険にさらされている
他の適用基準および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AF11167
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Lu AF11167 - 2 または 4 mg/日;錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン 24 週目から
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安全性評価に基づく安全性と忍容性（臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、BMI、ウエスト、体重、ECGパラメータ）
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ベースライン 24 週目から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易陰性症状尺度（BNSS）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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BNSS は、陰性症状を測定することを目的とした、臨床医による簡単な評価スケールです。
これは、快感消失、苦悩、非社交性、意欲低下、感情の鈍化、および無理解の 6 つの下位尺度に分類された 13 の項目で構成されています。
項目によって障害がスコア化されます。
項目 1 ～ 4 は 0 (正常) ～ 6 (非常に深刻) で評価され、項目 5 ～ 13 は 0 (減損なし) から 6 (深刻な欠陥) で評価されます。
BNSS 合計スコアは、13 の個別項目を合計することによって計算されます。サブスケール スコアは、各サブスケール内の個々の項目を合計することによって計算されます。
BNSS のユーザーは、精神科面接技術のトレーニングを受けており、統合失調症および関連する精神障害の患者を扱った臨床経験を持っている必要があります。
BNSS 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 です。
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ベースラインから24週目まで
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の変化 陰性症状因子スコア
時間枠：ベースラインから24週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医の評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS には 3 つの下位尺度と 30 項目が含まれます。7 つの項目が肯定的な尺度を構成し (例: 妄想、概念の混乱、幻覚行動)、7 つの項目が否定的な尺度を構成します (例: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪化) ）および 16 項目が一般的な精神病理学スケールを構成します（例: 身体的懸念、不安、罪悪感）。
各項目は 1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重い) で評価されます。
PANSS 合計スコアはすべての項目の合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
サブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の合計です。
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ベースラインから24週目まで
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PANSS負サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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PANSS は、統合失調症、統合失調感情障害、その他の精神病性障害を有する成人患者の精神病理の重症度を測定するために設計された臨床医の評価尺度です。
陽性症状と陰性症状を強調します。
PANSS には 3 つの下位尺度と 30 項目が含まれます。7 つの項目が肯定的な尺度を構成し (例: 妄想、概念の混乱、幻覚行動)、7 つの項目が否定的な尺度を構成します (例: 感情の鈍化、感情的な引きこもり、人間関係の悪化) ）および 16 項目が一般的な精神病理学スケールを構成します（例: 身体的懸念、不安、罪悪感）。
各項目は 1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重い) で評価されます。
PANSS 合計スコアはすべての項目の合計であり、範囲は 30 ～ 210 です。
サブスケール スコアは、各サブスケール内の項目の合計です。
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ベースラインから24週目まで
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CGI-SCH-S 陰性症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な疾患の重症度および変化の程度を評価するための臨床医が評価する尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されます。
CGI-SCH による病気の症状の重症度と全体的な重症度は、1 (正常 - 病気ではない) から 7 (最も重症の中でも) までの 7 段階のスケールで評価されます。
最初の 4 つの評価 (陽性、陰性、抑うつ、認知症状) については、症状の重症度のみに焦点を当てて評価する必要があります。
さらに、「全体的な重症度」の評価では、症状の重症度と機能への障害の両方を考慮する必要があります。
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ベースラインから24週目まで
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CGI-SCH-DC 陰性症状スコア
時間枠：24週目で
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な疾患の重症度および変化の程度を評価するための臨床医が評価する尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されます。
CGI-SCH 変化の症状と全体的な重症度は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価されます。
それぞれの個別の評価 (重症度および変化の程度) と、重症度と改善の全体的な評価は独立して採点され、合計スコアは導き出されません。
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24週目で
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CGI-SCH-DC 陰性症状反応
時間枠：24週目で
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CGI-SCH は、統合失調症患者の全体的な疾患の重症度および変化の程度を評価するための臨床医が評価する尺度です。
全体的な病気の重症度と変化の程度の両方について、CGI-SCH は 4 つの異なる症状グループ (陽性、陰性、認知、抑うつ) と障害の全体的な重症度で構成されます。
CGI-SCH 変化の症状と全体的な重症度は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価されます。
それぞれの単一の評価 (重症度および変化の程度) と重症度と改善の全体的な評価は独立してスコアリングされ、合計スコアは導出されません。CGI-SCH-DC 陰性症状反応は、CGI-SCH-DC 陰性症状スコアとして定義されます。 1 または 2。
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24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月24日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17972B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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