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Estudio de extensión a largo plazo de dosis flexible de Lu AF11167 en pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos prominentes

21 de septiembre de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de extensión de seguridad intervencionista, abierto, de dosis flexible y a largo plazo de Lu AF11167 en pacientes con esquizofrenia

Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de dosis flexibles de Lu AF11167 en pacientes con esquizofrenia durante el período de tratamiento de 24 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Hungría
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Hungría
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Letonia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Letonia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polonia
      • Pruszcz Gdański, Polonia, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ucrania
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ucrania
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ucrania, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ucrania
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ucrania
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó el Estudio 17972A.
  • El paciente y el cuidador del paciente o la persona responsable identificada pueden leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  • El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado específico para el Estudio 17972B.
  • El paciente puede beneficiarse potencialmente de 24 semanas de tratamiento con Lu AF11167 según el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico primario actual que no sea esquizofrenia diagnosticado durante el estudio 17972A
  • El paciente, en opinión del investigador, tiene un riesgo significativo de suicidio.

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu AF11167
Droga: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 o 4 mg/día; tabletas, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la semana 24
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, IMC, cintura, peso, parámetros de ECG)
Desde el inicio de la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
El BNSS es una breve escala de calificación clínica, destinada a medir los síntomas negativos. Consta de 13 ítems organizados en 6 subescalas: anhedonia, angustia, asocialidad, abulia, embotamiento afectivo y alogia. Los ítems puntúan el deterioro. Los ítems 1 a 4 se califican de 0 (Normal) a 6 (Extremadamente severo) y los ítems 5 a 13 se califican de 0 (Sin deterioro) a 6 (Déficit severo). La puntuación total del BNSS se calcula sumando los 13 elementos individuales; las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los elementos individuales dentro de cada subescala. Los usuarios del BNSS deben tener capacitación en técnicas de entrevista psiquiátrica y tener experiencia clínica trabajando con pacientes con esquizofrenia y trastornos psicóticos relacionados. Las puntuaciones totales del BNSS oscilan entre 0 y 78.
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) Puntuación del factor de síntomas negativos de Marder
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
La PANSS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La PANSS incluye 3 subescalas y 30 ítems: 7 ítems conforman la escala positiva (por ejemplo: delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio), 7 ítems conforman la escala negativa (por ejemplo: afecto embotado, retraimiento emocional y mala relación). ) y 16 ítems componen la escala de psicopatología general (por ejemplo: preocupación somática, ansiedad y sentimientos de culpa). Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de la PANSS es la suma de todos los elementos y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones de las subescalas son la suma de los elementos dentro de cada subescala.
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la puntuación de la subescala negativa de PANSS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
La PANSS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en pacientes adultos con esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos y otros trastornos psicóticos. Enfatiza los síntomas positivos y negativos. La PANSS incluye 3 subescalas y 30 ítems: 7 ítems conforman la escala positiva (por ejemplo: delirios, desorganización conceptual y comportamiento alucinatorio), 7 ítems conforman la escala negativa (por ejemplo: afecto embotado, retraimiento emocional y mala relación). ) y 16 ítems componen la escala de psicopatología general (por ejemplo: preocupación somática, ansiedad y sentimientos de culpa). Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave). La puntuación total de la PANSS es la suma de todos los elementos y oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones de las subescalas son la suma de los elementos dentro de cada subescala.
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la puntuación de síntomas negativos CGI-SCH-S
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
La CGI-SCH es una escala calificada por médicos para evaluar la gravedad global de la enfermedad y el grado de cambio en pacientes con esquizofrenia. Tanto para la gravedad global de la enfermedad como para el grado de cambio, el CGI-SCH consta de cuatro grupos diferentes de síntomas (positivos, negativos, cognitivos y depresivos) y la gravedad general del trastorno. La gravedad CGI-SCH de los síntomas de la enfermedad y la gravedad general se califican en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - no enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos). Para las primeras cuatro calificaciones (síntomas positivos, negativos, depresivos y cognitivos), la evaluación debe centrarse únicamente en la gravedad de los síntomas. Además, para la calificación de "gravedad general", se deben considerar tanto la gravedad de los síntomas como la interferencia con el funcionamiento.
desde el inicio hasta la semana 24
Puntuación de síntomas negativos CGI-SCH-DC
Periodo de tiempo: en la semana 24
La CGI-SCH es una escala calificada por médicos para evaluar la gravedad global de la enfermedad y el grado de cambio en pacientes con esquizofrenia. Tanto para la gravedad global de la enfermedad como para el grado de cambio, el CGI-SCH consta de cuatro grupos diferentes de síntomas (positivos, negativos, cognitivos y depresivos) y la gravedad general del trastorno. El grado de CGI-SCH de los síntomas de cambio y la gravedad general se clasifican en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Cada calificación individual (condiciones de severidad y grado de cambio) y las calificaciones generales de severidad y mejora se califican de forma independiente y no se deriva una calificación total.
en la semana 24
Respuesta de síntomas negativos CGI-SCH-DC
Periodo de tiempo: en la semana 24
La CGI-SCH es una escala calificada por médicos para evaluar la gravedad global de la enfermedad y el grado de cambio en pacientes con esquizofrenia. Tanto para la gravedad global de la enfermedad como para el grado de cambio, el CGI-SCH consta de cuatro grupos diferentes de síntomas (positivos, negativos, cognitivos y depresivos) y la gravedad general del trastorno. El grado de CGI-SCH de los síntomas de cambio y la gravedad general se clasifican en una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Cada calificación individual (condiciones de severidad y grado de cambio) y las calificaciones generales de severidad y mejoría se puntúan de forma independiente y no se deriva una puntuación total. La respuesta de síntomas negativos CGI-SCH-DC se define como una puntuación de síntomas negativos CGI-SCH-DC de 1 o 2.
en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17972B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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