Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AF11167:n joustava annos pitkäkestoinen jatkotutkimus skitsofreniapotilailla, joilla on huomattavia negatiivisia oireita

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, joustavan annoksen, pitkäaikaisen turvallisuuden jatkotutkimus Lu AF11167:stä skitsofreniapotilailla

Tutkimus Lu AF11167:n joustavien annosten pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla 24 viikon hoitojakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Latvia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Puola
      • Pruszcz Gdański, Puola, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Unkari
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Unkari
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Viro
      • Tallin, Viro
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Viro
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suoritti tutkimuksen 17972A.
  • Potilas ja potilaan hoitaja tai nimetty vastuuhenkilö pystyvät lukemaan ja ymmärtämään Ilmoitettu suostumuslomakkeen.
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimusta 17972B koskevan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas voi mahdollisesti hyötyä 24 viikon hoidosta Lu AF11167:lla tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia, joka on diagnosoitu tutkimuksessa 17972A
  • Potilaalla on tutkijan mielestä merkittävä itsemurhariski

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lu AF11167
Lääke: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 tai 4 mg/päivä; tabletit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolta 24
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, BMI, vyötärö, paino, EKG-parametrit)
Lähtötilanne viikolta 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyesti negatiivisten oireiden asteikolla (BNSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
BNSS on lyhyt kliinikon arviointiasteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan negatiivisia oireita. Se koostuu 13 osasta, jotka on järjestetty kuuteen ala-asteikkoon: anhedonia, ahdistus, asosiaalisuus, halu, tylsä ​​affektiivisuus ja alogia. Tuotteet arvostavat arvonalennusta. Kohdat 1-4 ovat arvosanat 0 (normaali) - 6 (erittäin vakava) ja kohdat 5-13 arvosanat 0 (Ei vaurioita) 6 (vakava alijäämä). BNSS:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 13 yksittäistä kohdetta; alaasteikkopisteet lasketaan summaamalla kunkin ala-asteikon yksittäiset kohteet. BNSS:n käyttäjillä tulee olla koulutusta psykiatrisista haastattelutekniikoista ja kliinistä kokemusta työskentelystä skitsofreniaa ja siihen liittyviä psykoottisia häiriöitä sairastavien potilaiden kanssa. BNSS:n kokonaispisteet vaihtelevat 0–78.
lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) Marderin negatiivisten oireiden tekijäpisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 ala-asteikkoa ja 30 kohtaa: 7 kohtaa muodostaa positiivisen asteikon (esimerkiksi: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys ja hallusinatorinen käyttäytyminen), 7 kohtaa negatiivisen asteikon (esimerkiksi: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen ja huono suhde ) ja 16 kohtaa muodostavat yleisen psykopatologian asteikon (esimerkiksi: somaattinen huoli, ahdistus ja syyllisyyden tunteet). Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se vaihtelee välillä 30-210. Ala-asteikon pisteet ovat kunkin ala-asteikon kohteiden summa.
lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos PANSS:ssa Negatiivinen ala-asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
PANSS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan psykopatologian vakavuutta aikuispotilailla, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiiviset häiriöt ja muut psykoottiset häiriöt. Se korostaa positiivisia ja negatiivisia oireita. PANSS sisältää 3 ala-asteikkoa ja 30 kohtaa: 7 kohtaa muodostaa positiivisen asteikon (esimerkiksi: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys ja hallusinatorinen käyttäytyminen), 7 kohtaa negatiivisen asteikon (esimerkiksi: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen ja huono suhde ) ja 16 kohtaa muodostavat yleisen psykopatologian asteikon (esimerkiksi: somaattinen huoli, ahdistus ja syyllisyyden tunteet). Jokainen kohta on luokiteltu 1:stä (oiretta ei esiinny) 7:ään (erittäin vakava oire). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja se vaihtelee välillä 30-210. Ala-asteikon pisteet ovat kunkin ala-asteikon kohteiden summa.
lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos CGI-SCH-S negatiivisten oireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 24
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä yleisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. Sairauden oireiden CGI-SCH-vakavuus ja yleinen vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei sairas) 7:ään (vaikeimpien sairaiden joukossa). Neljän ensimmäisen luokituksen (positiiviset, negatiiviset, masennus- ja kognitiiviset oireet) arvioinnin tulisi keskittyä vain oireiden vakavuusasteeseen. Lisäksi 'yleisvakavuus' -luokituksessa tulee ottaa huomioon sekä oireiden vakavuus että toimintahäiriöt.
lähtötilanteesta viikkoon 24
CGI-SCH-DC negatiivisten oireiden pisteet
Aikaikkuna: viikolla 24
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä yleisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. Muutosoireiden CGI-SCH-aste ja yleinen vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen yksittäinen luokitus (vakavuus ja muutoksen aste) sekä vakavuuden ja paranemisen kokonaisarviot pisteytetään itsenäisesti, eikä kokonaispisteitä johdeta.
viikolla 24
CGI-SCH-DC negatiivisten oireiden vaste
Aikaikkuna: viikolla 24
CGI-SCH on kliinikkojen arvioima asteikko, jolla voidaan arvioida skitsofreniapotilaiden yleisen sairauden vakavuutta ja muutosastetta. Sekä yleisen sairauden vakavuuden että muutosasteen osalta CGI-SCH koostuu neljästä eri oireryhmästä (positiivinen, negatiivinen, kognitiivinen ja masennus) ja häiriön yleisestä vakavuusasteesta. Muutosoireiden CGI-SCH-aste ja yleinen vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen yksittäinen luokitus (vakavuus ja muutoksen aste) sekä vakavuuden ja paranemisen kokonaisarviot pisteytetään itsenäisesti, eikä kokonaispisteitä johdeta. CGI-SCH-DC negatiivisten oireiden vaste määritellään CGI-SCH-DC negatiivisten oireiden pisteiksi 1 tai 2.
viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17972B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AF11167

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa