현저한 음성 증상을 보이는 정신분열병 환자에서 Lu AF11167의 유연 용량 장기 확장 연구
2020년 9월 21일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자를 대상으로 한 Lu AF11167의 중재적, 개방 라벨, 유연 용량, 장기 안전성 확장 연구
정신분열증 환자를 대상으로 Lu AF11167 가변 용량의 24주 치료 기간 동안 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
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Jelgava, 라트비아
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
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Riga, 라트비아
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
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Sigulda, 라트비아
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
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Bourgas, 불가리아
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
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Kazanlak, 불가리아
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
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Novi Iskar, 불가리아
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
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Sofia, 불가리아
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
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Varna, 불가리아
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
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Varna, 불가리아, 9000
- DCC Mladost-M (BG0004)
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Varna, 불가리아, 9000
- Med Centre Medical plus (BG0008)
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Vratsa, 불가리아
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
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Tallin, 에스토니아
- Marienthali Kliinik (EE0001)
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Tartu, 에스토니아
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
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Kharkiv, 우크라이나
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
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Kherson, 우크라이나
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
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Kiev, 우크라이나
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
- Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
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Kyiv, 우크라이나, 1030
- "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
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Odessa, 우크라이나
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
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Poltava, 우크라이나
- Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
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Pruszcz Gdański, 폴란드, 83000
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
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Kalocsa, 헝가리
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
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Vác, 헝가리
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 17972A를 완료했습니다.
- 환자와 환자의 간병인 또는 확인된 책임자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 연구 17972B에 특정한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 Lu AF11167로 24주간 치료함으로써 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 17972A 동안 진단된 정신분열증 이외의 현재 일차 정신 장애가 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 자살 위험이 매우 높습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF11167
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Lu AF11167 - 2 또는 4mg/일; 정제, 구두
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 24주차부터
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안전성 평가를 기반으로 한 안전성 및 내약성(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, BMI, 허리둘레, 체중, ECG 매개변수)
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기준 24주차부터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 음성 증상 척도(BNSS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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BNSS는 음성 증상을 측정하기 위한 간단한 임상 평가 척도입니다.
무쾌감, 고통, 무사회성, 무능력, 둔감한 감정, 무감각의 6개 하위 척도로 구성된 13개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 장애 점수를 매깁니다.
항목 1~4는 0(정상)에서 6(매우 심함)으로 평가되고 항목 5~13은 0(손상 없음)~6(심각한 결핍)으로 평가됩니다.
BNSS 총점은 13개의 개별 항목을 합산하여 계산됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도 내의 개별 항목을 합산하여 계산됩니다.
BNSS 사용자는 정신과 인터뷰 기술에 대한 교육을 받아야 하고 정신분열증 및 관련 정신병적 장애가 있는 환자와 함께 일한 임상 경험이 있어야 합니다.
BNSS 총점의 범위는 0에서 78까지입니다.
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기준선에서 24주차까지
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 마커 음성 증상 요인 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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PANSS는 정신분열증, 분열정동장애 및 기타 정신병적 장애가 있는 성인 환자의 정신병리학의 중증도를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
양성 및 음성 증상을 강조합니다.
PANSS는 3개의 하위 척도와 30개의 항목을 포함합니다. 7개 항목은 긍정적인 척도를 구성합니다(예: 망상, 개념적 해체 및 환각 행동), 7개 항목은 부정적인 척도를 구성합니다(예: 둔감한 감정, 정서적 위축 및 열악한 관계) ) 및 16개 항목이 일반적인 정신병리 척도를 구성합니다(예: 신체적 관심, 불안 및 죄책감).
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 30에서 210입니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목의 합계입니다.
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기준선에서 24주차까지
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PANSS Negative 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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PANSS는 정신분열증, 분열정동장애 및 기타 정신병적 장애가 있는 성인 환자의 정신병리학의 중증도를 측정하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
양성 및 음성 증상을 강조합니다.
PANSS는 3개의 하위 척도와 30개의 항목을 포함합니다. 7개 항목은 긍정적인 척도를 구성합니다(예: 망상, 개념적 해체 및 환각 행동), 7개 항목은 부정적인 척도를 구성합니다(예: 둔감한 감정, 정서적 위축 및 열악한 관계) ) 및 16개 항목이 일반적인 정신병리 척도를 구성합니다(예: 신체적 관심, 불안 및 죄책감).
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 30에서 210입니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도 내 항목의 합계입니다.
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기준선에서 24주차까지
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CGI-SCH-S 음성 증상 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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CGI-SCH는 정신분열증 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화 정도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
전반적인 질병 중증도 및 변화 정도에 대해 CGI-SCH는 4가지 다른 증상 그룹(양성, 음성, 인지 및 우울)과 장애의 전반적인 중증도로 구성됩니다.
CGI-SCH-질병 증상의 중증도 및 전반적인 중증도는 1(정상 - 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
처음 네 등급(양성, 음성, 우울 및 인지 증상)의 경우 평가는 증상의 중증도에만 초점을 맞춰야 합니다.
또한 '전체 중증도' 등급의 경우 증상의 중증도와 기능 장애를 모두 고려해야 합니다.
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기준선에서 24주차까지
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CGI-SCH-DC 음성 증상 점수
기간: 24주차에
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CGI-SCH는 정신분열증 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화 정도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
전반적인 질병 중증도 및 변화 정도에 대해 CGI-SCH는 4가지 다른 증상 그룹(양성, 음성, 인지 및 우울)과 장애의 전반적인 중증도로 구성됩니다.
CGI-SCH-증상 변화 정도 및 전반적인 중증도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
각 단일 등급(심각도 조건 및 변화 정도)과 심각도 및 개선에 대한 전체 등급은 독립적으로 평가되며 총점은 도출되지 않습니다.
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24주차에
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CGI-SCH-DC 음성 증상 반응
기간: 24주차에
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CGI-SCH는 정신분열증 환자의 전반적인 질병 중증도와 변화 정도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
전반적인 질병 중증도 및 변화 정도에 대해 CGI-SCH는 4가지 다른 증상 그룹(양성, 음성, 인지 및 우울)과 장애의 전반적인 중증도로 구성됩니다.
CGI-SCH-증상 변화 정도 및 전반적인 중증도는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
각각의 단일 등급(심각도 상태 및 변화 정도)과 심각도 및 개선에 대한 전체 등급은 독립적으로 점수화되며 총 점수는 도출되지 않습니다. CGI-SCH-DC 음성 증상 반응은 다음의 CGI-SCH-DC 음성 증상 점수로 정의됩니다. 1 또는 2.
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24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17972B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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