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Estudo de extensão de longo prazo de dose flexível de Lu AF11167 em pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos proeminentes

21 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de extensão de segurança intervencional, aberto, de dose flexível e de longo prazo de Lu AF11167 em pacientes com esquizofrenia

Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de doses flexíveis de Lu AF11167 em pacientes com esquizofrenia durante o período de tratamento de 24 semanas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgária
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgária
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgária
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgária, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgária
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estônia
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Hungria
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Hungria
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Letônia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Letônia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polônia
      • Pruszcz Gdański, Polônia, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ucrânia
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ucrânia, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ucrânia
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ucrânia
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente completou o Estudo 17972A.
  • O paciente e seu cuidador ou pessoa responsável identificada são capazes de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para o Estudo 17972B.
  • O paciente pode se beneficiar potencialmente de 24 semanas de tratamento com Lu AF11167 de acordo com o julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico primário atual, exceto esquizofrenia, diagnosticado durante o estudo 17972A
  • O paciente, na opinião do investigador, está em risco significativo de suicídio

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lu AF11167
Medicamento: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 ou 4 mg/dia; comprimidos, por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A partir da linha de base 24 semanas
Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, IMC, cintura, peso, parâmetros de ECG)
A partir da linha de base 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: da linha de base até a semana 24
O BNSS é uma escala breve de classificação clínica, destinada a medir sintomas negativos. É composto por 13 itens organizados em 6 subescalas: anedonia, angústia, associalidade, avolição, afeto embotado e alogia. Os itens pontuam a deficiência. Os itens 1 a 4 são classificados de 0 (Normal) a 6 (Extremamente grave) e os itens 5 a 13 são classificados de 0 (Sem comprometimento) a 6 (Déficit grave). A pontuação total da BNSS é calculada pela soma dos 13 itens individuais; os escores das subescalas são calculados pela soma dos itens individuais dentro de cada subescala. Os usuários do BNSS devem ter treinamento em técnicas de entrevista psiquiátrica e experiência clínica no trabalho com pacientes com esquizofrenia e transtornos psicóticos relacionados. A pontuação total do BNSS varia de 0 a 78.
da linha de base até a semana 24
Mudança na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) Marder Negative Sintomas Factor Score
Prazo: da linha de base até a semana 24
A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens: 7 itens compõem a escala positiva (por exemplo: delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório), 7 itens compõem a escala negativa (por exemplo: afeto embotado, retraimento emocional e relacionamento pobre ) e 16 itens compõem a escala de psicopatologia geral (por exemplo: preocupação somática, ansiedade e sentimentos de culpa). Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os itens e varia de 30 a 210. As pontuações da subescala são a soma dos itens dentro de cada subescala.
da linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação da subescala negativa da PANSS
Prazo: da linha de base até a semana 24
A PANSS é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da psicopatologia em pacientes adultos com esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e outros transtornos psicóticos. Ele enfatiza os sintomas positivos e negativos. A PANSS inclui 3 subescalas e 30 itens: 7 itens compõem a escala positiva (por exemplo: delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório), 7 itens compõem a escala negativa (por exemplo: afeto embotado, retraimento emocional e relacionamento pobre ) e 16 itens compõem a escala de psicopatologia geral (por exemplo: preocupação somática, ansiedade e sentimentos de culpa). Cada item é classificado de 1 (sintoma ausente) a 7 (sintoma extremamente grave). A pontuação total da PANSS é a soma de todos os itens e varia de 30 a 210. As pontuações da subescala são a soma dos itens dentro de cada subescala.
da linha de base até a semana 24
Alteração na pontuação de sintomas negativos do CGI-SCH-S
Prazo: da linha de base até a semana 24
O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia. Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio. A gravidade dos sintomas da doença CGI-SCH e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - não doente) a 7 (entre os mais gravemente doentes). Para as quatro primeiras classificações (sintomas positivos, negativos, depressivos e cognitivos), a avaliação deve focar apenas na gravidade dos sintomas. Além disso, para classificação de "gravidade geral", tanto a gravidade dos sintomas quanto a interferência no funcionamento devem ser consideradas.
da linha de base até a semana 24
Pontuação de sintomas negativos CGI-SCH-DC
Prazo: na semana 24
O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia. Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio. O grau de alteração dos sintomas CGI-SCH e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Cada classificação individual (condições de gravidade e grau de alteração) e as classificações gerais de gravidade e melhoria são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação total é derivada.
na semana 24
Resposta de sintomas negativos CGI-SCH-DC
Prazo: na semana 24
O CGI-SCH é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade global da doença e o grau de alteração em pacientes com esquizofrenia. Tanto para a gravidade global da doença quanto para o grau de mudança, o CGI-SCH consiste em quatro grupos diferentes de sintomas (positivos, negativos, cognitivos e depressivos) e a gravidade geral do distúrbio. O grau de alteração dos sintomas CGI-SCH e a gravidade geral são classificados em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Cada classificação individual (condições de gravidade e grau de alteração) e classificações gerais de gravidade e melhora são pontuadas independentemente e nenhuma pontuação total é derivada. A resposta de sintomas negativos CGI-SCH-DC é definida como uma pontuação de sintomas negativos CGI-SCH-DC de 1 ou 2.
na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17972B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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