Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnverlengingsonderzoek met flexibele dosis van Lu AF11167 bij patiënten met schizofrenie met prominente negatieve symptomen

21 september 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label, flexibele dosis, veiligheidsuitbreidingsstudie op lange termijn van Lu AF11167 bij patiënten met schizofrenie

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van flexibele doses Lu AF11167 te evalueren bij patiënten met schizofrenie tijdens de behandelingsperiode van 24 weken

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgarije
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgarije
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgarije
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Hongarije
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Hongarije
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Letland
      • Jelgava, Letland
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Letland
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Letland
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Oekraïne
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Oekraïne, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Oekraïne
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Polen
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt voltooide onderzoek 17972A.
  • De patiënt en de verzorger van de patiënt of de geïdentificeerde verantwoordelijke persoon kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen.
  • De patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming specifiek voor onderzoek 17972B ondertekend.
  • Volgens het klinische oordeel van de onderzoeker kan de patiënt mogelijk baat hebben bij een behandeling van 24 weken met Lu AF11167.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft momenteel een andere primaire psychiatrische stoornis dan schizofrenie, gediagnosticeerd tijdens studie 17972A
  • De patiënt loopt naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op suïcide

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lu AF11167
Geneesmiddel: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 of 4 mg/dag; tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline week 24
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van de veiligheidsbeoordelingen (klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, BMI, taille, gewicht, ECG-parameters)
Vanaf baseline week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Short Negative Symptom Scale (BNSS).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De BNSS is een korte beoordelingsschaal voor clinici, bedoeld om negatieve symptomen te meten. Het bestaat uit 13 items georganiseerd in 6 subschalen: anhedonie, angst, asocialiteit, avolitie, afgestompt affect en alogia. De items scoren de stoornis. Items 1 tot 4 krijgen een score van 0 (normaal) tot 6 (extreem ernstig) en items 5 tot 13 krijgen een score van 0 (geen stoornis) tot 6 (ernstig tekort). De BNSS-totaalscore wordt berekend door de 13 individuele items op te tellen; subschaalscores worden berekend door de afzonderlijke items binnen elke subschaal op te tellen. Gebruikers van de BNSS moeten getraind zijn in psychiatrische interviewtechnieken en klinische ervaring hebben met het werken met patiënten met schizofrenie en aanverwante psychotische stoornissen. De BNSS-totaalscores variëren van 0 tot 78.
vanaf baseline tot week 24
Verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Marder Negatieve Symptomen Factor Score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De PANSS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen. Het benadrukt positieve en negatieve symptomen. De PANSS omvat 3 subschalen en 30 items: 7 items vormen de positieve schaal (bijvoorbeeld: wanen, conceptuele desorganisatie en hallucinerend gedrag), 7 items vormen de negatieve schaal (bijvoorbeeld: afgestompt affect, emotionele terugtrekking en slechte verstandhouding). ) en 16 items vormen de schaal algemene psychopathologie (bijvoorbeeld: somatische bezorgdheid, angst en schuldgevoelens). Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig). De PANSS-totaalscore is de som van alle items en varieert van 30 tot 210. Subschaalscores zijn de som van items binnen elke subschaal.
vanaf baseline tot week 24
Verandering in PANSS Negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De PANSS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van psychopathologie te meten bij volwassen patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen en andere psychotische stoornissen. Het benadrukt positieve en negatieve symptomen. De PANSS omvat 3 subschalen en 30 items: 7 items vormen de positieve schaal (bijvoorbeeld: wanen, conceptuele desorganisatie en hallucinerend gedrag), 7 items vormen de negatieve schaal (bijvoorbeeld: afgestompt affect, emotionele terugtrekking en slechte verstandhouding). ) en 16 items vormen de schaal algemene psychopathologie (bijvoorbeeld: somatische bezorgdheid, angst en schuldgevoelens). Elk item wordt gescoord van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptoom zeer ernstig). De PANSS-totaalscore is de som van alle items en varieert van 30 tot 210. Subschaalscores zijn de som van items binnen elke subschaal.
vanaf baseline tot week 24
Verandering in CGI-SCH-S negatieve symptomenscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De CGI-SCH is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van de ziekte en de mate van verandering bij patiënten met schizofrenie te beoordelen. Voor zowel de globale ernst van de ziekte als de mate van verandering bestaat de CGI-SCH uit vier verschillende groepen symptomen (positief, negatief, cognitief en depressief) en de algehele ernst van de stoornis. De CGI-SCH-ernst van ziektesymptomen en de algehele ernst worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (normaal - niet ziek) tot 7 (een van de meest ernstig zieken). Voor de eerste vier beoordelingen (positieve, negatieve, depressieve en cognitieve symptomen) moet de beoordeling zich alleen richten op de ernst van de symptomen. Bovendien moet voor de beoordeling 'algemene ernst' rekening worden gehouden met zowel de ernst van de symptomen als de belemmering van het functioneren.
vanaf baseline tot week 24
CGI-SCH-DC negatieve symptomenscore
Tijdsspanne: in week 24
De CGI-SCH is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van de ziekte en de mate van verandering bij patiënten met schizofrenie te beoordelen. Voor zowel de globale ernst van de ziekte als de mate van verandering bestaat de CGI-SCH uit vier verschillende groepen symptomen (positief, negatief, cognitief en depressief) en de algehele ernst van de stoornis. De CGI-SCH-mate van veranderingssymptomen en de algehele ernst worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Elke afzonderlijke beoordeling (omstandigheden van ernst en mate van verandering) en algemene beoordelingen van ernst en verbetering worden onafhankelijk gescoord en er wordt geen totaalscore afgeleid.
in week 24
CGI-SCH-DC reactie op negatieve symptomen
Tijdsspanne: in week 24
De CGI-SCH is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van de ziekte en de mate van verandering bij patiënten met schizofrenie te beoordelen. Voor zowel de globale ernst van de ziekte als de mate van verandering bestaat de CGI-SCH uit vier verschillende groepen symptomen (positief, negatief, cognitief en depressief) en de algehele ernst van de stoornis. De CGI-SCH-mate van veranderingssymptomen en de algehele ernst worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Elke afzonderlijke beoordeling (condities van ernst en mate van verandering) en algemene beoordelingen van ernst en verbetering worden onafhankelijk gescoord en er wordt geen totaalscore afgeleid. CGI-SCH-DC negatieve symptomenrespons wordt gedefinieerd als een CGI-SCH-DC negatieve symptomenscore van 1 of 2.
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17972B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lu AF11167

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren