Langsigtet forlængelsesstudie med fleksibel dosis af Lu AF11167 hos patienter med skizofreni med fremtrædende negative symptomer
21. september 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, fleksibel dosis, langsigtet sikkerhedsforlængelsesundersøgelse af Lu AF11167 hos patienter med skizofreni
En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser af Lu AF11167 hos patienter med skizofreni i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgarien
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
-
Kazanlak, Bulgarien
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
-
Novi Iskar, Bulgarien
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
-
Sofia, Bulgarien
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
-
Varna, Bulgarien
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
-
Varna, Bulgarien, 9000
- DCC Mladost-M (BG0004)
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Med Centre Medical plus (BG0008)
-
Vratsa, Bulgarien
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- Marienthali Kliinik (EE0001)
-
Tartu, Estland
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
-
Riga, Letland
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
-
Sigulda, Letland
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
-
-
-
-
-
Pruszcz Gdański, Polen, 83000
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
-
Kherson, Ukraine
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
-
Kiev, Ukraine
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
-
Kropyvnytskyi, Ukraine
- Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
-
Kyiv, Ukraine, 1030
- "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
-
Odessa, Ukraine
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
-
Poltava, Ukraine
- Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
-
Vinnytsia, Ukraine
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
-
Kalocsa, Ungarn
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
-
Vác, Ungarn
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemførte undersøgelse 17972A.
- Patienten og patientens pårørende eller identificerede ansvarlige person er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke.
- Patienten har underskrevet den informerede samtykkeformular, der er specifik for undersøgelse 17972B.
- Patienten kan potentielt have gavn af 24 ugers behandling med Lu AF11167 ifølge investigatorens kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktuel primær psykiatrisk lidelse ud over skizofreni diagnosticeret under undersøgelse 17972A
- Patienten er efter efterforskerens opfattelse i betydelig risiko for selvmord
Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lu AF11167
|
Lu AF11167 - 2 eller 4 mg/dag; tabletter, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser
Tidsramme: Fra baseline uge 24
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, BMI, talje, vægt, EKG-parametre)
|
Fra baseline uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den samlede score for kort negativ symptomskala (BNSS).
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
BNSS er en kort klinikervurderingsskala, beregnet til at måle negative symptomer.
Den består af 13 punkter organiseret i 6 underskalaer: anhedoni, nød, asocialitet, afolition, afstumpet affekt og alogi.
Elementerne scorer værdiforringelsen.
Punkt 1 til 4 er vurderet fra 0 (Normal) til 6 (Ekstremt alvorlig) og punkt 5 til 13 er vurderet fra 0 (Ingen værdiforringelse) til 6 (Svært underskud).
BNSS totalscore beregnes ved at summere de 13 individuelle elementer; underskala-score beregnes ved at summere de enkelte elementer inden for hver underskala.
Brugere af BNSS bør have træning i psykiatriske samtaleteknikker og have klinisk erfaring med at arbejde med patienter med skizofreni og relaterede psykotiske lidelser.
BNSS samlede score spænder fra 0 til 78.
|
fra baseline til uge 24
|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Negative Symptomer Factor Score
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
PANSS er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser.
Det understreger positive og negative symptomer.
PANSS omfatter 3 underskalaer og 30 punkter: 7 elementer udgør den positive skala (for eksempel: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering og hallucinatorisk adfærd), 7 elementer udgør den negative skala (for eksempel: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og dårlig rapport ) og 16 punkter udgør den generelle psykopatologiskala (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse).
Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt).
Den samlede PANSS-score er summen af alle elementer og spænder fra 30 til 210.
Underskala-score er summen af elementer inden for hver underskala.
|
fra baseline til uge 24
|
|
Ændring i PANSS Negativ subskala score
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
PANSS er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af psykopatologi hos voksne patienter med skizofreni, skizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser.
Det understreger positive og negative symptomer.
PANSS omfatter 3 underskalaer og 30 punkter: 7 elementer udgør den positive skala (for eksempel: vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering og hallucinatorisk adfærd), 7 elementer udgør den negative skala (for eksempel: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning og dårlig rapport ) og 16 punkter udgør den generelle psykopatologiskala (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse).
Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt).
Den samlede PANSS-score er summen af alle elementer og spænder fra 30 til 210.
Underskala-score er summen af elementer inden for hver underskala.
|
fra baseline til uge 24
|
|
Ændring i CGI-SCH-S negative symptomerscore
Tidsramme: fra baseline til uge 24
|
CGI-SCH er en kliniker-vurderet skala til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad og graden af forandring hos patienter med skizofreni.
For både den globale sygdoms sværhedsgrad og ændringsgrad består CGI-SCH af fire forskellige grupper af symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den overordnede sværhedsgrad af lidelsen.
CGI-SCH-alvorligheden af sygdomssymptomer og den overordnede sværhedsgrad er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (normal - ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge).
For de første fire vurderinger (positive, negative, depressive og kognitive symptomer) bør vurderingen udelukkende fokusere på symptomernes sværhedsgrad.
Derudover bør både sværhedsgraden af symptomer og interferens med funktion tages i betragtning ved vurdering af 'overordnet sværhedsgrad'.
|
fra baseline til uge 24
|
|
CGI-SCH-DC negative symptomer score
Tidsramme: i uge 24
|
CGI-SCH er en kliniker-vurderet skala til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad og graden af forandring hos patienter med skizofreni.
For både den globale sygdoms sværhedsgrad og ændringsgrad består CGI-SCH af fire forskellige grupper af symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den overordnede sværhedsgrad af lidelsen.
CGI-SCH-graden af forandringssymptomer og den overordnede sværhedsgrad er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Hver enkelt vurdering (sværhedsgrad og ændringsgrad) og overordnede vurderinger af sværhedsgrad og forbedring bedømmes uafhængigt, og der udledes ingen totalscore.
|
i uge 24
|
|
CGI-SCH-DC negative symptomer respons
Tidsramme: i uge 24
|
CGI-SCH er en kliniker-vurderet skala til at vurdere den globale sygdoms sværhedsgrad og graden af forandring hos patienter med skizofreni.
For både den globale sygdoms sværhedsgrad og ændringsgrad består CGI-SCH af fire forskellige grupper af symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den overordnede sværhedsgrad af lidelsen.
CGI-SCH-graden af forandringssymptomer og den overordnede sværhedsgrad er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Hver enkelt vurdering (sværhedsgrad og ændringsgrad) og overordnede vurderinger af sværhedsgrad og forbedring bedømmes uafhængigt, og der udledes ingen totalscore. CGI-SCH-DC negativ symptomrespons er defineret som en CGI-SCH-DC negative symptomscore på 1 eller 2.
|
i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17972B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .