Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie s flexibilní dávkou Lu AF11167 u pacientů se schizofrenií s výraznými negativními příznaky

21. září 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, flexibilní, dlouhodobá rozšiřující studie bezpečnosti Lu AF11167 u pacientů se schizofrenií

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek Lu AF11167 u pacientů se schizofrenií během 24týdenního léčebného období

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulharsko
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulharsko
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulharsko
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulharsko
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonsko
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lotyšsko
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Maďarsko
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Maďarsko
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Polsko
      • Pruszcz Gdański, Polsko, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukrajina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukrajina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukrajina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukrajina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil studii 17972A.
  • Pacient a jeho pečovatel nebo určená odpovědná osoba jsou schopni přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifický pro studii 17972B.
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího může pacient potenciálně profitovat z 24týdenní léčby Lu AF11167.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli aktuální primární psychiatrickou poruchu jinou než schizofrenie diagnostikovanou během studie 17972A
  • Pacient je podle názoru vyšetřovatele významně ohrožen sebevraždou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF11167
Lék: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 nebo 4 mg/den; tablety, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základního týdne 24
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, BMI, pas, hmotnost, parametry EKG)
Od základního týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
BNSS je stručná klinická hodnotící stupnice, určená k měření negativních symptomů. Skládá se ze 13 položek uspořádaných do 6 subškál: anhedonie, distres, asociálnost, avolice, otupený afekt a alogie. Položky bodují znehodnocení. Položky 1 až 4 jsou hodnoceny od 0 (normální) do 6 (extrémně závažné) a položky 5 až 13 jsou hodnoceny od 0 (žádné poškození) do 6 (závažný deficit). Celkové skóre BNSS se vypočítá sečtením 13 jednotlivých položek; skóre subškály se počítá sečtením jednotlivých položek v rámci každé subškály. Uživatelé BNSS by měli mít školení v technikách psychiatrických rozhovorů a mít klinické zkušenosti s prací s pacienty se schizofrenií a souvisejícími psychotickými poruchami. Celkové skóre BNSS se pohybuje od 0 do 78.
od výchozího stavu do týdne 24
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Marder skóre faktoru negativních příznaků
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS zahrnuje 3 dílčí škály a 30 položek: 7 položek tvoří pozitivní škálu (například: bludy, konceptuální dezorganizace a halucinační chování), 7 položek tvoří negativní škálu (například: otupený afekt, emocionální stažení a špatný vztah ) a 16 položek tvoří obecnou psychopatologickou škálu (například: somatické obavy, úzkost a pocity viny). Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS je součtem všech položek a pohybuje se od 30 do 210. Skóre subškály je součet položek v každé subškále.
od výchozího stavu do týdne 24
Změna skóre PANSS Negativní subškála
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
PANSS je klinicky hodnocená stupnice navržená k měření závažnosti psychopatologie u dospělých pacientů se schizofrenií, schizoafektivními poruchami a jinými psychotickými poruchami. Zdůrazňuje pozitivní a negativní symptomy. PANSS zahrnuje 3 dílčí škály a 30 položek: 7 položek tvoří pozitivní škálu (například: bludy, konceptuální dezorganizace a halucinační chování), 7 položek tvoří negativní škálu (například: otupený afekt, emocionální stažení a špatný vztah ) a 16 položek tvoří obecnou psychopatologickou škálu (například: somatické obavy, úzkost a pocity viny). Každá položka je hodnocena od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznak extrémně závažný). Celkové skóre PANSS je součtem všech položek a pohybuje se od 30 do 210. Skóre subškály je součet položek v každé subškále.
od výchozího stavu do týdne 24
Změna skóre negativních symptomů CGI-SCH-S
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 24
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Pro globální závažnost onemocnění i stupeň změny se CGI-SCH skládá ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. CGI-SCH-závažnost příznaků onemocnění a celková závažnost jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální - ne nemocný) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými). U prvních čtyř hodnocení (pozitivní, negativní, depresivní a kognitivní symptomy) by se hodnocení mělo zaměřit pouze na závažnost symptomů. Kromě toho by při hodnocení „celkové závažnosti“ měla být zvážena jak závažnost příznaků, tak interference s fungováním.
od výchozího stavu do týdne 24
Skóre negativních symptomů CGI-SCH-DC
Časové okno: v týdnu 24
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Pro globální závažnost onemocnění i stupeň změny se CGI-SCH skládá ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. Stupeň příznaků změny CGI-SCH a celková závažnost jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každé jednotlivé hodnocení (podmínky závažnosti a stupeň změny) a celkové hodnocení závažnosti a zlepšení jsou hodnoceny nezávisle a není odvozeno žádné celkové skóre.
v týdnu 24
CGI-SCH-DC negativní symptomová reakce
Časové okno: v týdnu 24
CGI-SCH je škála hodnocená klinickými lékaři pro hodnocení globální závažnosti onemocnění a stupně změny u pacientů se schizofrenií. Pro globální závažnost onemocnění i stupeň změny se CGI-SCH skládá ze čtyř různých skupin symptomů (pozitivní, negativní, kognitivní a depresivní) a celkové závažnosti poruchy. Stupeň příznaků změny CGI-SCH a celková závažnost jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každé jednotlivé hodnocení (podmínky závažnosti a stupeň změny) a celkové hodnocení závažnosti a zlepšení jsou hodnoceny nezávisle a není odvozeno žádné celkové skóre. Odpověď na negativní symptomy CGI-SCH-DC je definována jako skóre negativních symptomů CGI-SCH-DC 1 nebo 2.
v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17972B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lu AF11167

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit