Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование Lu AF11167 с гибкой дозой у пациентов с шизофренией с выраженными негативными симптомами

21 сентября 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, долгосрочное расширенное исследование безопасности Lu AF11167 с гибкой дозировкой у пациентов с шизофренией

Исследование по оценке долгосрочной безопасности и переносимости гибких доз Lu AF11167 у пациентов с шизофренией в течение 24-недельного периода лечения

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Болгария
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Болгария
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Болгария
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Болгария, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Болгария, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Болгария
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Венгрия
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Венгрия
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Латвия
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Латвия
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Польша
      • Pruszcz Gdański, Польша, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Украина
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Украина
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Украина, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Украина
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Украина
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Эстония
      • Tallin, Эстония
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Эстония
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил исследование 17972A.
  • Пациент и лицо, осуществляющее уход за пациентом, или назначенное ответственное лицо могут прочитать и понять форму информированного согласия.
  • Пациент подписал форму информированного согласия для исследования 17972B.
  • Согласно клиническому заключению исследователя, пациент может получить пользу от 24-недельного лечения Lu AF11167.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется какое-либо текущее первичное психическое расстройство, кроме шизофрении, диагностированное в ходе исследования 17972A.
  • Больной, по мнению следователя, находится в группе значительного риска суицида.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лу AF11167
Лекарство: Лу AF11167
Lu AF11167 - 2 или 4 мг/сутки; таблетки, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С исходной недели 24
Безопасность и переносимость, основанные на оценках безопасности (клинические лабораторные тесты безопасности, основные показатели жизнедеятельности, ИМТ, объем талии, вес, параметры ЭКГ)
С исходной недели 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
BNSS — это краткая клиническая оценочная шкала, предназначенная для измерения негативных симптомов. Он состоит из 13 пунктов, организованных в 6 подшкал: ангедония, дистресс, асоциальность, аволюция, притупленный аффект и алогия. Пункты оценивают обесценение. Пункты с 1 по 4 оцениваются от 0 (Нормальный) до 6 (Крайне тяжелый), а пункты с 5 по 13 оцениваются от 0 (Нет нарушений) до 6 (Серьезный дефицит). Общий балл BNSS рассчитывается путем суммирования 13 отдельных пунктов; баллы по подшкалам рассчитываются путем суммирования отдельных пунктов в каждой подшкале. Пользователи BNSS должны пройти обучение методам психиатрического опроса и иметь клинический опыт работы с пациентами с шизофренией и связанными с ней психотическими расстройствами. Общий балл BNSS колеблется от 0 до 78.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение по шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) Более серьезная оценка фактора негативных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
PANSS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. PANSS включает 3 субшкалы и 30 пунктов: 7 пунктов составляют положительную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация и галлюцинаторное поведение), 7 пунктов составляют отрицательную шкалу (например: притупление аффекта, эмоциональная отстраненность и плохое взаимопонимание). ) и 16 пунктов составляют общую шкалу психопатологии (например: соматическое беспокойство, тревога и чувство вины). Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Баллы по подшкалам представляют собой сумму пунктов в каждой подшкале.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение отрицательного балла по шкале PANSS
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
PANSS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести психопатологии у взрослых пациентов с шизофренией, шизоаффективными расстройствами и другими психотическими расстройствами. Он подчеркивает положительные и отрицательные симптомы. PANSS включает 3 субшкалы и 30 пунктов: 7 пунктов составляют положительную шкалу (например, бред, концептуальная дезорганизация и галлюцинаторное поведение), 7 пунктов составляют отрицательную шкалу (например: притупление аффекта, эмоциональная отстраненность и плохое взаимопонимание). ) и 16 пунктов составляют общую шкалу психопатологии (например: соматическое беспокойство, тревога и чувство вины). Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS представляет собой сумму всех пунктов и находится в диапазоне от 30 до 210. Баллы по подшкалам представляют собой сумму пунктов в каждой подшкале.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение оценки негативных симптомов CGI-SCH-S
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
CGI-SCH — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки общей тяжести заболевания и степени изменений у пациентов с шизофренией. Как для общей тяжести заболевания, так и для степени изменения CGI-SCH состоит из четырех различных групп симптомов (позитивных, негативных, когнитивных и депрессивных) и общей тяжести расстройства. По шкале CGI-SCH-тяжесть симптомов болезни и общая тяжесть оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (нормально - не болеет) до 7 (среди наиболее тяжелых больных). Для первых четырех оценок (положительные, отрицательные, депрессивные и когнитивные симптомы) оценка должна быть сосредоточена только на тяжести симптомов. Кроме того, для оценки «общей тяжести» следует учитывать как тяжесть симптомов, так и нарушение функционирования.
от исходного уровня до 24 недели
Оценка негативных симптомов CGI-SCH-DC
Временное ограничение: на 24 неделе
CGI-SCH — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки общей тяжести заболевания и степени изменений у пациентов с шизофренией. Как для общей тяжести заболевания, так и для степени изменения CGI-SCH состоит из четырех различных групп симптомов (позитивных, негативных, когнитивных и депрессивных) и общей тяжести расстройства. CGI-SCH-степень изменения симптомов и общая тяжесть оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Каждая отдельная оценка (состояния тяжести и степень изменения) и общие оценки тяжести и улучшения оцениваются независимо, и общий балл не выводится.
на 24 неделе
CGI-SCH-DC реакция на негативные симптомы
Временное ограничение: на 24 неделе
CGI-SCH — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки общей тяжести заболевания и степени изменений у пациентов с шизофренией. Как для общей тяжести заболевания, так и для степени изменения CGI-SCH состоит из четырех различных групп симптомов (позитивных, негативных, когнитивных и депрессивных) и общей тяжести расстройства. CGI-SCH-степень изменения симптомов и общая тяжесть оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). Каждая отдельная оценка (состояния тяжести и степени изменения) и общие оценки тяжести и улучшения оцениваются независимо, и общий балл не выводится. Реакция на негативные симптомы по шкале CGI-SCH-DC определяется как оценка негативных симптомов по шкале CGI-SCH-DC, равная 1 или 2.
на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17972B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лу AF11167

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться