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Étude d'extension à long terme à dose flexible de Lu AF11167 chez des patients atteints de schizophrénie présentant des symptômes négatifs importants

21 septembre 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude d'extension interventionnelle, ouverte, à doses flexibles et à long terme sur l'innocuité du Lu AF11167 chez des patients atteints de schizophrénie

Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de doses flexibles de Lu AF11167 chez des patients atteints de schizophrénie pendant la période de traitement de 24 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgarie
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgarie
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgarie
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonie
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Hongrie
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Hongrie
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Lettonie
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lettonie
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Pologne
      • Pruszcz Gdański, Pologne, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraine
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé l'étude 17972A.
  • Le patient et le soignant du patient ou la personne responsable identifiée sont capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude 17972B.
  • Le patient peut potentiellement bénéficier de 24 semaines de traitement par Lu AF11167 selon le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble psychiatrique primaire actuel autre que la schizophrénie diagnostiquée au cours de l'étude 17972A
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, présente un risque important de suicide

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF11167
Médicament: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 ou 4 mg/jour ; comprimés, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir de la semaine de référence 24
Sécurité et tolérance basées sur les évaluations de sécurité (tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, IMC, taille, poids, paramètres ECG)
À partir de la semaine de référence 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le BNSS est une brève échelle d'évaluation des cliniciens, destinée à mesurer les symptômes négatifs. Il se compose de 13 items organisés en 6 sous-échelles : anhédonie, détresse, asocialité, avolition, affect émoussé et alogie. Les items notent la déficience. Les items 1 à 4 sont cotés de 0 (Normal) à 6 (Extrêmement sévère) et les items 5 à 13 sont cotés de 0 (Aucune déficience) à 6 (Déficit sévère). Le score total BNSS est calculé en additionnant les 13 éléments individuels ; les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments individuels de chaque sous-échelle. Les utilisateurs du BNSS doivent avoir une formation en techniques d'entretien psychiatrique et avoir une expérience clinique de travail avec des patients atteints de schizophrénie et de troubles psychotiques apparentés. Les scores totaux du BNSS vont de 0 à 78.
de la ligne de base à la semaine 24
Modification du score du facteur des symptômes négatifs de Marder sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le PANSS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le PANSS comprend 3 sous-échelles et 30 items : 7 items composent l'échelle positive (par exemple : délires, désorganisation conceptuelle et comportement hallucinatoire), 7 items composent l'échelle négative (par exemple : affect émoussé, retrait émotionnel et mauvais rapport ) et 16 items composent l'échelle de psychopathologie générale (par exemple : inquiétude somatique, anxiété et sentiment de culpabilité). Chaque item est coté de 1 (symptôme absent) à 7 (symptôme extrêmement sévère). Le score total PANSS est la somme de tous les éléments et varie de 30 à 210. Les scores des sous-échelles sont la somme des éléments de chaque sous-échelle.
de la ligne de base à la semaine 24
Modification du score de la sous-échelle PANSS Negative
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le PANSS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la psychopathologie chez les patients adultes atteints de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs et d'autres troubles psychotiques. Il met l'accent sur les symptômes positifs et négatifs. Le PANSS comprend 3 sous-échelles et 30 items : 7 items composent l'échelle positive (par exemple : délires, désorganisation conceptuelle et comportement hallucinatoire), 7 items composent l'échelle négative (par exemple : affect émoussé, retrait émotionnel et mauvais rapport ) et 16 items composent l'échelle de psychopathologie générale (par exemple : inquiétude somatique, anxiété et sentiment de culpabilité). Chaque item est coté de 1 (symptôme absent) à 7 (symptôme extrêmement sévère). Le score total PANSS est la somme de tous les éléments et varie de 30 à 210. Les scores des sous-échelles sont la somme des éléments de chaque sous-échelle.
de la ligne de base à la semaine 24
Modification du score des symptômes négatifs CGI-SCH-S
Délai: de la ligne de base à la semaine 24
Le CGI-SCH est une échelle évaluée par des cliniciens pour évaluer la gravité globale de la maladie et le degré de changement chez les patients atteints de schizophrénie. Pour la gravité globale de la maladie et le degré de changement, le CGI-SCH se compose de quatre groupes différents de symptômes (positifs, négatifs, cognitifs et dépressifs) et de la gravité globale du trouble. La gravité CGI-SCH des symptômes de la maladie et la gravité globale sont évaluées sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas malade) à 7 (parmi les plus gravement malades). Pour les quatre premières cotes (symptômes positifs, négatifs, dépressifs et cognitifs), l'évaluation doit se concentrer uniquement sur la gravité des symptômes. De plus, pour l'évaluation de la « sévérité globale », la gravité des symptômes et l'interférence avec le fonctionnement doivent être prises en compte.
de la ligne de base à la semaine 24
Score de symptômes négatifs CGI-SCH-DC
Délai: à la semaine 24
Le CGI-SCH est une échelle évaluée par des cliniciens pour évaluer la gravité globale de la maladie et le degré de changement chez les patients atteints de schizophrénie. Pour la gravité globale de la maladie et le degré de changement, le CGI-SCH se compose de quatre groupes différents de symptômes (positifs, négatifs, cognitifs et dépressifs) et de la gravité globale du trouble. Le degré CGI-SCH des symptômes de changement et la gravité globale sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Chaque évaluation individuelle (conditions de gravité et degré de changement) et les évaluations globales de gravité et d'amélioration sont notées indépendamment et aucune note totale n'est dérivée.
à la semaine 24
Réponse des symptômes négatifs CGI-SCH-DC
Délai: à la semaine 24
Le CGI-SCH est une échelle évaluée par des cliniciens pour évaluer la gravité globale de la maladie et le degré de changement chez les patients atteints de schizophrénie. Pour la gravité globale de la maladie et le degré de changement, le CGI-SCH se compose de quatre groupes différents de symptômes (positifs, négatifs, cognitifs et dépressifs) et de la gravité globale du trouble. Le degré CGI-SCH des symptômes de changement et la gravité globale sont évalués sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). Chaque évaluation individuelle (conditions de gravité et degré de changement) et les évaluations globales de gravité et d'amélioration sont notées indépendamment et aucun score total n'est dérivé. La réponse des symptômes négatifs CGI-SCH-DC est définie comme un score des symptômes négatifs CGI-SCH-DC de 1 ou 2.
à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

26 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17972B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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