Studio di estensione a lungo termine a dose flessibile di Lu AF11167 in pazienti con schizofrenia con sintomi negativi prominenti
21 settembre 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, in aperto, a dose flessibile, di estensione della sicurezza a lungo termine di Lu AF11167 in pazienti con schizofrenia
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di dosi flessibili di Lu AF11167 in pazienti con schizofrenia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bourgas, Bulgaria
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
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Kazanlak, Bulgaria
- MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
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Novi Iskar, Bulgaria
- First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
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Varna, Bulgaria
- DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Mladost-M (BG0004)
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Varna, Bulgaria, 9000
- Med Centre Medical plus (BG0008)
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Vratsa, Bulgaria
- Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
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Tallin, Estonia
- Marienthali Kliinik (EE0001)
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Tartu, Estonia
- OU Jaanson & Laane (EE0002)
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Berlin, Germania
- Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
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Jelgava, Lettonia
- Hospital Gintermuiza (LV0001)
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Riga, Lettonia
- Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
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Sigulda, Lettonia
- Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
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Pruszcz Gdański, Polonia, 83000
- Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
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Kharkiv, Ucraina
- Si Inpn Namsu (Ua0008)
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Kharkiv, Ucraina, 61068
- Si Inpn Namsu (Ua0003)
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Kherson, Ucraina
- Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
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Kiev, Ucraina
- Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
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Kyiv, Ucraina, 1030
- "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
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Odessa, Ucraina
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
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Poltava, Ucraina
- Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
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Vinnytsia, Ucraina
- Vinnitsa National Medical University (UA0002)
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Hospital (HU0008)
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Kalocsa, Ungheria
- Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
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Vác, Ungheria
- Javorszky Odon Hospital (HU0004)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha completato lo Studio 17972A.
- Il paziente e l'assistente del paziente o la persona responsabile identificata sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
- Il paziente ha firmato il Modulo di consenso informato specifico per lo Studio 17972B.
- Il paziente può potenzialmente beneficiare di 24 settimane di trattamento con Lu AF11167 secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico primario attuale diverso dalla schizofrenia diagnosticato durante lo studio 17972A
- Il paziente, secondo l'investigatore, è a rischio significativo di suicidio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lu AF11167
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Lu AF11167 - 2 o 4 mg/giorno; compresse, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 basale
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Sicurezza e tollerabilità basate sulle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, indice di massa corporea, vita, peso, parametri ECG)
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Dalla settimana 24 basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale della scala BNSS (Breve Negative Symptom Scale).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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Il BNSS è una breve scala di valutazione clinica, intesa a misurare i sintomi negativi.
Consiste di 13 item organizzati in 6 sottoscale: anedonia, angoscia, asocialità, avolizione, affetto attenuato e alogia.
Gli elementi segnano la svalutazione.
Gli item da 1 a 4 sono valutati da 0 (Normale) a 6 (Estremamente grave) e gli item da 5 a 13 sono valutati da 0 (Nessuna compromissione) a 6 (Deficit grave).
Il punteggio totale BNSS è calcolato sommando i 13 singoli item; i punteggi delle sottoscale sono calcolati sommando i singoli elementi all'interno di ciascuna sottoscala.
Gli utenti del BNSS dovrebbero avere una formazione nelle tecniche di colloquio psichiatrico e avere esperienza clinica lavorando con pazienti con schizofrenia e disturbi psicotici correlati.
I punteggi totali BNSS vanno da 0 a 78.
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dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio del fattore dei sintomi negativi di Marder sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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La PANSS è una scala di valutazione clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici.
Enfatizza i sintomi positivi e negativi.
La PANSS comprende 3 sottoscale e 30 item: 7 item costituiscono la scala positiva (ad esempio: deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio), 7 item costituiscono la scala negativa (ad esempio: affetti smorzati, ritiro emotivo e scarso rapporto ) e 16 item compongono la scala psicopatologica generale (ad esempio: preoccupazione somatica, ansia e sensi di colpa).
Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave).
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti gli elementi e varia da 30 a 210.
I punteggi di sottoscala sono la somma degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala.
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dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio di sottoscala negativo PANSS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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La PANSS è una scala di valutazione clinica progettata per misurare la gravità della psicopatologia in pazienti adulti con schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e altri disturbi psicotici.
Enfatizza i sintomi positivi e negativi.
La PANSS comprende 3 sottoscale e 30 item: 7 item costituiscono la scala positiva (ad esempio: deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio), 7 item costituiscono la scala negativa (ad esempio: affetti smorzati, ritiro emotivo e scarso rapporto ) e 16 item compongono la scala psicopatologica generale (ad esempio: preoccupazione somatica, ansia e sensi di colpa).
Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave).
Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti gli elementi e varia da 30 a 210.
I punteggi di sottoscala sono la somma degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala.
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dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio dei sintomi negativi CGI-SCH-S
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 24
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La CGI-SCH è una scala valutata dal medico per valutare la gravità globale della malattia e il grado di cambiamento nei pazienti con schizofrenia.
Sia per la gravità globale della malattia che per il grado di cambiamento, il CGI-SCH comprende quattro diversi gruppi di sintomi (positivi, negativi, cognitivi e depressivi) e la gravità complessiva del disturbo.
La gravità CGI-SCH dei sintomi della malattia e la gravità complessiva sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - non malato) a 7 (tra i più gravemente malati).
Per le prime quattro valutazioni (sintomi positivi, negativi, depressivi e cognitivi), la valutazione dovrebbe concentrarsi solo sulla gravità dei sintomi.
Inoltre, per la valutazione della "gravità complessiva", dovrebbero essere considerati sia la gravità dei sintomi che l'interferenza con il funzionamento.
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dal basale alla settimana 24
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Punteggio dei sintomi negativi CGI-SCH-DC
Lasso di tempo: alla settimana 24
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La CGI-SCH è una scala valutata dal medico per valutare la gravità globale della malattia e il grado di cambiamento nei pazienti con schizofrenia.
Sia per la gravità globale della malattia che per il grado di cambiamento, il CGI-SCH comprende quattro diversi gruppi di sintomi (positivi, negativi, cognitivi e depressivi) e la gravità complessiva del disturbo.
Il grado CGI-SCH dei sintomi del cambiamento e la gravità complessiva sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Ogni singola valutazione (condizioni di gravità e grado di cambiamento) e le valutazioni complessive di gravità e miglioramento sono valutate in modo indipendente e non viene derivato alcun punteggio totale.
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alla settimana 24
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Risposta ai sintomi negativi CGI-SCH-DC
Lasso di tempo: alla settimana 24
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La CGI-SCH è una scala valutata dal medico per valutare la gravità globale della malattia e il grado di cambiamento nei pazienti con schizofrenia.
Sia per la gravità globale della malattia che per il grado di cambiamento, il CGI-SCH comprende quattro diversi gruppi di sintomi (positivi, negativi, cognitivi e depressivi) e la gravità complessiva del disturbo.
Il grado CGI-SCH dei sintomi del cambiamento e la gravità complessiva sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Ogni singola valutazione (condizioni di gravità e grado di cambiamento) e le valutazioni complessive di gravità e miglioramento sono valutate in modo indipendente e non viene derivato alcun punteggio totale. La risposta ai sintomi negativi CGI-SCH-DC è definita come un punteggio dei sintomi negativi CGI-SCH-DC di 1 o 2.
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alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17972B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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