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Langzeitverlängerungsstudie mit flexibler Dosis von Lu AF11167 bei Patienten mit Schizophrenie mit deutlichen negativen Symptomen

21. September 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Langzeit-Sicherheitsverlängerungsstudie mit flexibler Dosierung von Lu AF11167 bei Patienten mit Schizophrenie

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von Lu AF11167 bei Patienten mit Schizophrenie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lettland
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polen
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraine
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraine
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Ungarn
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Studie 17972A abgeschlossen.
  • Der Patient und der Betreuer des Patienten oder die identifizierte verantwortliche Person sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung speziell für Studie 17972B unterzeichnet.
  • Dem klinischen Urteil des Prüfarztes zufolge kann der Patient möglicherweise von einer 24-wöchigen Behandlung mit Lu AF11167 profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer anderen aktuellen primären psychiatrischen Störung als Schizophrenie, die während der Studie 17972A diagnostiziert wurde
  • Nach Ansicht des Untersuchers besteht für den Patienten ein erhebliches Suizidrisiko

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF11167
Arzneimittel: Lu AF11167
Lu AF11167 – 2 oder 4 mg/Tag; Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der Baseline-Woche 24
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalfunktionen, BMI, Taille, Gewicht, EKG-Parameter)
Ab der Baseline-Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Brief Negative Symptom Scale (BNSS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Der BNSS ist eine kurze Bewertungsskala für Ärzte, die dazu dient, negative Symptome zu messen. Es besteht aus 13 Items, die in 6 Unterskalen unterteilt sind: Anhedonie, Stress, Asozialität, Avolition, abgestumpfter Affekt und Alogie. Die Items bewerten die Beeinträchtigung. Die Punkte 1 bis 4 werden mit Werten von 0 (Normal) bis 6 (Extrem schwerwiegend) bewertet, und die Punkte 5 bis 13 werden mit Werten von 0 (Keine Beeinträchtigung) bis 6 (Schweres Defizit) bewertet. Der BNSS-Gesamtscore errechnet sich aus der Summierung der 13 Einzelitems; Subskalenwerte werden durch Summieren der einzelnen Elemente innerhalb jeder Subskala berechnet. Benutzer des BNSS sollten über eine Ausbildung in psychiatrischen Interviewtechniken verfügen und über klinische Erfahrung in der Arbeit mit Patienten mit Schizophrenie und damit verbundenen psychotischen Störungen verfügen. Die BNSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78.
vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Marder Negative Symptoms Factor Score der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Das PANSS umfasst 3 Unterskalen und 30 Items: 7 Items bilden die positive Skala (zum Beispiel: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten), 7 Items bilden die negative Skala (zum Beispiel: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug und schlechtes Verhältnis). ) und 16 Items bilden die allgemeine Psychopathologieskala (zum Beispiel: somatische Besorgnis, Angst und Schuldgefühle). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe aller Items und liegt zwischen 30 und 210. Subskalenwerte sind die Summe der Elemente innerhalb jeder Subskala.
vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des PANSS Negativ-Subskalen-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Der PANSS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Psychopathologie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen und anderen psychotischen Störungen. Es betont positive und negative Symptome. Das PANSS umfasst 3 Unterskalen und 30 Items: 7 Items bilden die positive Skala (zum Beispiel: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten), 7 Items bilden die negative Skala (zum Beispiel: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug und schlechtes Verhältnis). ) und 16 Items bilden die allgemeine Psychopathologieskala (zum Beispiel: somatische Besorgnis, Angst und Schuldgefühle). Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptom äußerst schwerwiegend) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore ist die Summe aller Items und liegt zwischen 30 und 210. Subskalenwerte sind die Summe der Elemente innerhalb jeder Subskala.
vom Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des CGI-SCH-S-Negativsymptom-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 24
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung und des Ausmaßes der Veränderung bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für den globalen Schweregrad der Erkrankung als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und dem Gesamtschweregrad der Störung. Der CGI-SCH-Schweregrad der Krankheitssymptome und der Gesamtschweregrad werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – nicht krank) bis 7 (Am schwersten erkrankt) bewertet. Bei den ersten vier Bewertungen (positive, negative, depressive und kognitive Symptome) sollte sich die Beurteilung nur auf die Schwere der Symptome konzentrieren. Darüber hinaus sollten bei der Bewertung des „Gesamtschweregrads“ sowohl die Schwere der Symptome als auch die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit berücksichtigt werden.
vom Ausgangswert bis Woche 24
CGI-SCH-DC-Score für negative Symptome
Zeitfenster: in Woche 24
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung und des Ausmaßes der Veränderung bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für den globalen Schweregrad der Erkrankung als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und dem Gesamtschweregrad der Störung. Der CGI-SCH-Grad der Veränderungssymptome und der Gesamtschweregrad werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) bewertet. Jede Einzelbewertung (Schweregrad und Grad der Veränderung) und die Gesamtbewertung des Schweregrads und der Verbesserung werden unabhängig bewertet und es wird keine Gesamtbewertung abgeleitet.
in Woche 24
Reaktion auf negative CGI-SCH-DC-Symptome
Zeitfenster: in Woche 24
Der CGI-SCH ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der globalen Schwere der Erkrankung und des Ausmaßes der Veränderung bei Patienten mit Schizophrenie. Sowohl für den globalen Schweregrad der Erkrankung als auch für den Grad der Veränderung besteht der CGI-SCH aus vier verschiedenen Gruppen von Symptomen (positiv, negativ, kognitiv und depressiv) und dem Gesamtschweregrad der Störung. Der CGI-SCH-Grad der Veränderungssymptome und der Gesamtschweregrad werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter) bewertet. Jede einzelne Bewertung (Bedingungen der Schwere und Grad der Veränderung) und die Gesamtbewertung der Schwere und Verbesserung werden unabhängig bewertet und es wird keine Gesamtbewertung abgeleitet. Die Reaktion auf negative CGI-SCH-DC-Symptome ist definiert als eine CGI-SCH-DC-Bewertung negativer Symptome von 1 oder 2.
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17972B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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