Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, przedłużone badanie Lu AF11167 z elastyczną dawką u pacjentów ze schizofrenią z wyraźnymi objawami negatywnymi

21 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie bezpieczeństwa Lu AF11167 z elastycznymi dawkami u pacjentów ze schizofrenią

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję elastycznych dawek Lu AF11167 u pacjentów ze schizofrenią podczas 24-tygodniowego okresu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bułgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bułgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bułgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estonia
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Polska
      • Pruszcz Gdański, Polska, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Węgry
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Węgry
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Łotwa
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Łotwa
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył badanie 17972A.
  • Pacjent i opiekun pacjenta lub wskazana osoba odpowiedzialna są w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody.
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody właściwy dla badania 17972B.
  • Według oceny klinicznej badacza pacjent może potencjalnie odnieść korzyści z 24-tygodniowego leczenia preparatem Lu AF11167.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek pierwotne zaburzenia psychiczne inne niż schizofrenia, zdiagnozowane podczas badania 17972A
  • Pacjent, w ocenie badacza, znajduje się w grupie znacznego ryzyka samobójstwa

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF11167
Lek: Lu AF11167
Lu AF11167 – 2 lub 4 mg/dobę; tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku tygodnia 24
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie ocen bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, BMI, talia, waga, parametry EKG)
Od początku tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
BNSS jest krótką skalą oceny klinicysty, przeznaczoną do pomiaru objawów negatywnych. Składa się z 13 pozycji podzielonych na 6 podskal: anhedonia, dystres, aspołeczność, niechęć, stępiony afekt i alogia. Pozycje oceniają utratę wartości. Pozycje od 1 do 4 są oceniane od 0 (normalne) do 6 (bardzo poważne), a pozycje od 5 do 13 są oceniane od 0 (brak upośledzenia) do 6 (poważny deficyt). Całkowity wynik BNSS jest obliczany przez zsumowanie 13 pojedynczych pozycji; wyniki w podskalach są obliczane poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji w ramach każdej podskali. Użytkownicy BNSS powinni przejść szkolenie w zakresie technik wywiadu psychiatrycznego i mieć doświadczenie kliniczne w pracy z pacjentami ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami psychotycznymi. Całkowity wynik BNSS mieści się w zakresie od 0 do 78.
od wizyty początkowej do tygodnia 24
Zmiana w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Marder Wynik czynnika objawów negatywnych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji: 7 pozycji składa się na skalę pozytywną (np. ), a 16 pozycji składa się na ogólną skalę psychopatologii (np. niepokój somatyczny, niepokój i poczucie winy). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyniki podskal to suma pozycji w każdej podskali.
od wizyty początkowej do tygodnia 24
Zmiana negatywnego wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
PANSS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia psychopatologii u dorosłych pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami schizoafektywnymi i innymi zaburzeniami psychotycznymi. Podkreśla pozytywne i negatywne objawy. PANSS obejmuje 3 podskale i 30 pozycji: 7 pozycji składa się na skalę pozytywną (np. ), a 16 pozycji składa się na ogólną skalę psychopatologii (np. niepokój somatyczny, niepokój i poczucie winy). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 30 do 210. Wyniki podskal to suma pozycji w każdej podskali.
od wizyty początkowej do tygodnia 24
Zmiana w skali objawów negatywnych CGI-SCH-S
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 24
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. CGI-SCH – ciężkość objawów choroby i ogólna ciężkość są oceniane na 7-punktowej skali od 1 (normalny – brak choroby) do 7 (wśród najciężej chorych). W przypadku pierwszych czterech ocen (objawy pozytywne, negatywne, depresyjne i poznawcze) ocena powinna koncentrować się wyłącznie na nasileniu objawów. Dodatkowo przy ocenie „ogólnego nasilenia” należy wziąć pod uwagę zarówno nasilenie objawów, jak i zakłócenie funkcjonowania.
od wizyty początkowej do tygodnia 24
Wynik objawów negatywnych CGI-SCH-DC
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. Stopień objawów zmiany CGI-SCH i ogólne nasilenie są oceniane w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Każda pojedyncza ocena (warunki dotkliwości i stopień zmiany) oraz ogólne oceny dotkliwości i poprawy są oceniane niezależnie i nie uzyskuje się całkowitej punktacji.
w 24. tygodniu
Odpowiedź na objawy negatywne CGI-SCH-DC
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
CGI-SCH to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby i stopnia zmian u pacjentów ze schizofrenią. Zarówno w przypadku ogólnego nasilenia choroby, jak i stopnia zmian, CGI-SCH składa się z czterech różnych grup objawów (pozytywnych, negatywnych, poznawczych i depresyjnych) oraz ogólnej ciężkości zaburzenia. Stopień objawów zmiany CGI-SCH i ogólne nasilenie są oceniane w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Każda pojedyncza ocena (warunki ciężkości i stopień zmiany) oraz ogólne oceny ciężkości i poprawy są punktowane niezależnie i nie uzyskuje się całkowitej punktacji. Reakcja na objawy negatywne w skali CGI-SCH-DC jest zdefiniowana jako wynik objawów negatywnych w skali CGI-SCH-DC wynoszący 1 lub 2.
w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17972B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AF11167

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj