Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel dose langsiktig utvidelsesstudie av Lu AF11167 hos pasienter med schizofreni med fremtredende negative symptomer

21. september 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, fleksibel dose, langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av Lu AF11167 hos pasienter med schizofreni

En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til fleksible doser av Lu AF11167 hos pasienter med schizofreni i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgaria
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgaria
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgaria
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Latvia
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Latvia
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polen
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Ungarn
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fullførte studie 17972A.
  • Pasienten og pasientens omsorgsperson eller identifiserte ansvarlige person er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke spesifikt for studie 17972B.
  • Pasienten kan potensielt ha nytte av 24 ukers behandling med Lu AF11167 i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst primær psykiatrisk lidelse bortsett fra schizofreni diagnostisert under studie 17972A
  • Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, i betydelig selvmordsrisiko

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF11167
Legemiddel: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 eller 4 mg/dag; tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline uke 24
Sikkerhet og tolerabilitet basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, BMI, midje, vekt, EKG-parametere)
Fra baseline uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total poengsum for kort negativ symptomskala (BNSS).
Tidsramme: fra baseline til uke 24
BNSS er en kort klinikervurderingsskala, beregnet på å måle negative symptomer. Den består av 13 elementer organisert i 6 underskalaer: anhedoni, nød, asosialitet, avolusion, avstumpet affekt og alogi. Elementene scorer svekkelsen. Post 1 til 4 er vurdert fra 0 (Normal) til 6 (Ekstremt alvorlig) og post 5 til 13 er vurdert fra 0 (Ingen verdifall) til 6 (Alvorlig underskudd). BNSS totalpoengsum beregnes ved å summere de 13 individuelle elementene; Underskalapoeng beregnes ved å summere de enkelte elementene innenfor hver underskala. Brukere av BNSS bør ha opplæring i psykiatriske intervjuteknikker og ha klinisk erfaring fra arbeid med pasienter med schizofreni og relaterte psykotiske lidelser. BNSS totale poengsum varierer fra 0 til 78.
fra baseline til uke 24
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Negative Symptoms Factor Score
Tidsramme: fra baseline til uke 24
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer: 7 elementer utgjør den positive skalaen (for eksempel: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og hallusinatorisk atferd), 7 elementer utgjør den negative skalaen (for eksempel: stump affekt, emosjonell tilbaketrekning og dårlig rapport ) og 16 elementer utgjør den generelle psykopatologiskalaen (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse). Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum er summen av alle elementer, og varierer fra 30 til 210. Underskalapoeng er summen av elementer innenfor hver underskala.
fra baseline til uke 24
Endring i PANSS Negativ subskala poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 24
PANSS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi hos voksne pasienter med schizofreni, schizoaffektive lidelser og andre psykotiske lidelser. Den legger vekt på positive og negative symptomer. PANSS inkluderer 3 underskalaer og 30 elementer: 7 elementer utgjør den positive skalaen (for eksempel: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og hallusinatorisk atferd), 7 elementer utgjør den negative skalaen (for eksempel: stump affekt, emosjonell tilbaketrekning og dårlig rapport ) og 16 elementer utgjør den generelle psykopatologiskalaen (for eksempel: somatisk bekymring, angst og skyldfølelse). Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum er summen av alle elementer, og varierer fra 30 til 210. Underskalapoeng er summen av elementer innenfor hver underskala.
fra baseline til uke 24
Endring i CGI-SCH-S negative symptomerscore
Tidsramme: fra baseline til uke 24
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. CGI-SCH-alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer og generell alvorlighetsgrad er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (normal - ikke syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke). For de første fire vurderingene (positive, negative, depressive og kognitive symptomer), bør vurderingen kun fokusere på alvorlighetsgraden av symptomene. I tillegg bør både alvorlighetsgraden av symptomene og forstyrrelse av funksjon tas i betraktning ved vurdering av "overall alvorlighetsgrad".
fra baseline til uke 24
CGI-SCH-DC negative symptomer score
Tidsramme: i uke 24
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. CGI-SCH-graden av endringssymptomer og generell alvorlighetsgrad er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Hver enkelt vurdering (betingelser av alvorlighetsgrad og grad av endring) og generelle vurderinger av alvorlighetsgrad og forbedring blir skåret uavhengig og ingen totalscore er utledet.
i uke 24
CGI-SCH-DC negativ symptomrespons
Tidsramme: i uke 24
CGI-SCH er en klinikervurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av en global sykdom og graden av endring hos pasienter med schizofreni. For både den globale sykdommens alvorlighetsgrad og endringsgrad består CGI-SCH av fire forskjellige grupper av symptomer (positive, negative, kognitive og depressive) og den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen. CGI-SCH-graden av endringssymptomer og generell alvorlighetsgrad er vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre). Hver enkelt vurdering (betingelser av alvorlighetsgrad og grad av endring) og generelle vurderinger av alvorlighetsgrad og forbedring blir skåret uavhengig og ingen total skåre er utledet.CGI-SCH-DC negativ symptomrespons er definert som en CGI-SCH-DC negative symptomscore på 1 eller 2.
i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17972B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lu AF11167

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere