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Lu AF11167 在具有显着阴性症状的精神分裂症患者中的灵活剂量长期扩展研究

2020年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AF11167 对精神分裂症患者的介入性、开放标签、灵活剂量、长期安全性扩展研究

一项评估灵活剂量Lu AF11167在24周治疗期间对精神分裂症患者的长期安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson、乌克兰
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev、乌克兰
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi、乌克兰
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv、乌克兰、1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa、乌克兰
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava、乌克兰
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak、保加利亚
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar、保加利亚
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna、保加利亚
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna、保加利亚、9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna、保加利亚、9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa、保加利亚
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa、匈牙利
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác、匈牙利
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga、拉脱维亚
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda、拉脱维亚
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • 波兰
      • Pruszcz Gdański、波兰、83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • 爱沙尼亚
      • Tallin、爱沙尼亚
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu、爱沙尼亚
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者完成了研究 17972A。
  • 患者和患者的护理人员或确定的负责人能够阅读和理解知情同意书。
  • 患者已签署特定于研究 17972B 的知情同意书。
  • 根据研究者的临床判断，患者可能受益于 Lu AF11167 治疗 24 周。

排除标准：

  • 除了在研究 17972A 中诊断出的精神分裂症外，患者目前患有任何原发性精神障碍
  • 研究者认为患者有明显的自杀风险

其他纳入和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卢AF11167
药品：卢AF11167
Lu AF11167 - 2 或 4 毫克/天；片剂，口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第 24 周开始
基于安全评估（临床安全实验室测试、生命体征、BMI、腰围、体重、ECG 参数）的安全性和耐受性
从第 24 周开始

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短暂阴性症状量表 (BNSS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 24 周
BNSS 是一种简短的临床医生评定量表，旨在衡量阴性症状。 它由 13 个项目组成，分为 6 个分量表：快感缺乏、痛苦、不合群、意志迟钝、情感迟钝和失语症。 这些项目计入减值。 项目 1 至 4 的评分为 0（正常）至 6（极度严重），项目 5 至 13 的评分为 0（无损害）至 6（严重缺陷）。 BNSS总分由13个单项相加得出；子量表分数是通过对每个子量表中的各个项目求和来计算的。 BNSS 的用户应该接受过精神病学访谈技巧方面的培训，并具有与精神分裂症和相关精神病患者打交道的临床经验。 BNSS 总分介于 0 到 78 之间。
从基线到第 24 周
阳性和阴性症状量表 (PANSS) Marder 阴性症状因子评分的变化
大体时间：从基线到第 24 周
PANSS 是临床医生评定的量表，旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS包括3个子量表30个项目：7个项目构成正面量表（例如：妄想、概念混乱和幻觉行为），7个项目构成负面量表（例如：情感迟钝、情绪退缩和不良融洽关系） ) 和 16 个项目构成了一般精神病理学量表（例如：躯体关注、焦虑和内疚感）。 每个项目的评分从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 PANSS 总分是所有项目的总和，范围从 30 到 210。 子量表分数是每个子量表内项目的总和。
从基线到第 24 周
PANSS 负分量表分数的变化
大体时间：从基线到第 24 周
PANSS 是临床医生评定的量表，旨在衡量患有精神分裂症、分裂情感障碍和其他精神障碍的成年患者的精神病理学严重程度。 它强调阳性和阴性症状。 PANSS包括3个子量表30个项目：7个项目构成正面量表（例如：妄想、概念混乱和幻觉行为），7个项目构成负面量表（例如：情感迟钝、情绪退缩和不融洽） ) 和 16 个项目构成了一般精神病理学量表（例如：躯体关注、焦虑和内疚感）。 每个项目的评分从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 PANSS 总分是所有项目的总和，范围从 30 到 210。 子量表分数是每个子量表内项目的总和。
从基线到第 24 周
CGI-SCH-S 阴性症状评分的变化
大体时间：从基线到第 24 周
CGI-SCH 是临床医生评定的量表，用于评估精神分裂症患者的整体疾病严重程度和变化程度。 对于全球疾病严重程度和变化程度，CGI-SCH 由四组不同的症状（阳性、阴性、认知和抑郁）和疾病的总体严重程度组成。 CGI-SCH 疾病症状的严重程度和总体严重程度采用 7 分制评分，范围从 1（正常 - 未患病）到 7（属于最严重的疾病）。 对于前四个评级（阳性、阴性、抑郁和认知症状），评估应仅关注症状的严重程度。 此外，对于“总体严重程度”评级，应考虑症状的严重程度和对功能的干扰。
从基线到第 24 周
CGI-SCH-DC阴性症状评分
大体时间：在第 24 周
CGI-SCH 是临床医生评定的量表，用于评估精神分裂症患者的整体疾病严重程度和变化程度。 对于全球疾病严重程度和变化程度，CGI-SCH 由四组不同的症状（阳性、阴性、认知和抑郁）和疾病的总体严重程度组成。 CGI-SCH 症状变化程度和总体严重程度采用 7 分制评分，范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。 每个单独的评级（严重性和变化程度的条件）和严重性和改善的总体评级是独立评分的，并且没有得出总分。
在第 24 周
CGI-SCH-DC 阴性症状反应
大体时间：在第 24 周
CGI-SCH 是临床医生评定的量表，用于评估精神分裂症患者的整体疾病严重程度和变化程度。 对于全球疾病严重程度和变化程度，CGI-SCH 由四组不同的症状（阳性、阴性、认知和抑郁）和疾病的总体严重程度组成。 CGI-SCH 症状变化程度和总体严重程度采用 7 分制评分，范围从 1（改善很大）到 7（非常差）。 每个单独的评分（严重程度和变化程度）以及严重程度和改善的总体评分都是独立评分的，没有得出总分。CGI-SCH-DC 阴性症状反应定义为 CGI-SCH-DC 阴性症状评分为1 或 2。
在第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月22日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月14日

研究注册日期

首次提交

2019年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月24日

首次发布 (实际的)

2019年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17972B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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