Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibel dos långtidsförlängningsstudie av Lu AF11167 hos patienter med schizofreni med framträdande negativa symtom

21 september 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, flexibel dos, långsiktig säkerhetsutvidgningsstudie av Lu AF11167 hos patienter med schizofreni

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av flexibla doser av Lu AF11167 hos patienter med schizofreni under den 24 veckor långa behandlingsperioden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov EOOD (BG0001)
      • Kazanlak, Bulgarien
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski (BG0007)
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • First Department for men with acute mental diseases-NPH Sv. Ivan Rilski (BG0010)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr.Georgi Stranski EAD (BG0006)
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • State Psychiatric Hospital - Sevlievo (BG0009)
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center INTERMEDICA (BG0003)
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M Varna OOD (BG0005)
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Mladost-M (BG0004)
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med Centre Medical plus (BG0008)
      • Vratsa, Bulgarien
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD (BG0002)
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Marienthali Kliinik (EE0001)
      • Tartu, Estland
        • OU Jaanson & Laane (EE0002)
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Hospital Gintermuiza (LV0001)
      • Riga, Lettland
        • Riga Centre Of Psychiatry And Addiction Disorders (LV0002)
      • Sigulda, Lettland
        • Sigulda Hospital Outpatient Clinic (LV0006)
  • Polen
      • Pruszcz Gdański, Polen, 83000
        • Syntonia Sp. z o.o. (PL0002)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Office of Dr.Kirsten Hahn MD (DE0002)
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Si Inpn Namsu (Ua0008)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Si Inpn Namsu (Ua0003)
      • Kherson, Ukraina
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital (UA0009)
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev Regional Specialized Psycho-Narcological Medical Care (UA0005)
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Regional Clinical Psychiatry Hospital of Kirovograd Regional Council, Donetsk National Medical University (UA0004)
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • "Kyiv Railway Clinical Hospital ¿1 of Branch ""Health Center"" of the Public joint stock company ""Ukrainian Railway"", psychoneurological department" (UA0007)
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health (UA0006)
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy (UA0001)
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa National Medical University (UA0002)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika-Semmelweis University (HU0005)
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Hospital (HU0008)
      • Kalocsa, Ungern
        • Dr Mathe es Tarsa Bt (HU0001)
      • Vác, Ungern
        • Javorszky Odon Hospital (HU0004)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten avslutade studie 17972A.
  • Patienten och patientens vårdgivare eller identifierade ansvariga person kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke.
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke specifikt för studie 17972B.
  • Patienten kan potentiellt dra nytta av 24 veckors behandling med Lu AF11167 enligt utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon aktuell primär psykiatrisk störning förutom schizofreni som diagnostiserats under studie 17972A
  • Patienten, enligt utredarens uppfattning, löper en betydande risk för självmord

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AF11167
Läkemedel: Lu AF11167
Lu AF11167 - 2 eller 4 mg/dag; tabletter, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från baslinje vecka 24
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, BMI, midja, vikt, EKG-parametrar)
Från baslinje vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den totala poängen för BNSS (Bort Negative Symptom Scale).
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
BNSS är en kort betygsskala för kliniker, avsedd att mäta negativa symtom. Den består av 13 poster organiserade i 6 underskalor: anhedoni, nöd, asocialitet, avolition, trubbig affekt och alogi. Föremålen ger värdeminskningen. Punkterna 1 till 4 är klassificerade från 0 (Normal) till 6 (Extremt allvarliga) och punkterna 5 till 13 är betygsatta från 0 (Ingen nedskrivning) till 6 (Svårt underskott). BNSS totalpoäng beräknas genom att summera de 13 individuella posterna; subskalepoäng beräknas genom att summera de enskilda objekten inom varje subskala. Användare av BNSS bör ha utbildning i psykiatriska intervjutekniker och ha klinisk erfarenhet av att arbeta med patienter med schizofreni och relaterade psykotiska störningar. BNSS totala poäng varierar från 0 till 78.
från baslinjen till vecka 24
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) Marder negativa symptomfaktorpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
PANSS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS inkluderar 3 sub-skalor och 30 poster: 7 poster utgör den positiva skalan (till exempel: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering och hallucinatoriskt beteende), 7 poster utgör den negativa skalan (till exempel: trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande och dålig rapport ) och 16 poster utgör den allmänna psykopatologiskalan (till exempel: somatisk oro, ångest och skuldkänslor). Varje föremål är klassificerat från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symptom extremt allvarligt). PANSS totalpoäng är summan av alla objekt och varierar från 30 till 210. Subskalepoäng är summan av poster inom varje subskala.
från baslinjen till vecka 24
Förändring i PANSS Negativ subskalepoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
PANSS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi hos vuxna patienter med schizofreni, schizoaffektiva störningar och andra psykotiska störningar. Det betonar positiva och negativa symtom. PANSS inkluderar 3 sub-skalor och 30 poster: 7 poster utgör den positiva skalan (till exempel: vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering och hallucinatoriskt beteende), 7 poster utgör den negativa skalan (till exempel: trubbig affekt, känslomässigt tillbakadragande och dålig rapport ) och 16 poster utgör den allmänna psykopatologiskalan (till exempel: somatisk oro, ångest och skuldkänslor). Varje föremål är klassificerat från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symptom extremt allvarligt). PANSS totalpoäng är summan av alla objekt och varierar från 30 till 210. Subskalepoäng är summan av poster inom varje subskala.
från baslinjen till vecka 24
Förändring av CGI-SCH-S negativa symtompoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 24
CGI-SCH är en klinikerklassad skala för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring hos patienter med schizofreni. För både den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring består CGI-SCH av fyra olika grupper av symtom (positiva, negativa, kognitiva och depressiva) och störningens övergripande svårighetsgrad. CGI-SCH-allvarligheten av sjukdomssymtom och övergripande svårighetsgrad bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte sjuk) till 7 (bland de svårast sjuka). För de första fyra betygen (positiva, negativa, depressiva och kognitiva symtom) bör bedömningen endast fokusera på symtomens svårighetsgrad. Dessutom, för "övergripande svårighetsgrad" ska både symtomens svårighetsgrad och störning av funktionen beaktas.
från baslinjen till vecka 24
CGI-SCH-DC negativa symptom poäng
Tidsram: i vecka 24
CGI-SCH är en klinikerklassad skala för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring hos patienter med schizofreni. För både den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring består CGI-SCH av fyra olika grupper av symtom (positiva, negativa, kognitiva och depressiva) och störningens övergripande svårighetsgrad. CGI-SCH-graden av förändringssymptom och övergripande svårighetsgrad bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Varje enskilt betyg (tillstånd för svårighetsgrad och grad av förändring) och övergripande betyg av svårighetsgrad och förbättring poängsätts oberoende och ingen totalpoäng härleds.
i vecka 24
CGI-SCH-DC negativa symptom svar
Tidsram: i vecka 24
CGI-SCH är en klinikerklassad skala för att bedöma den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring hos patienter med schizofreni. För både den globala sjukdomens svårighetsgrad och graden av förändring består CGI-SCH av fyra olika grupper av symtom (positiva, negativa, kognitiva och depressiva) och störningens övergripande svårighetsgrad. CGI-SCH-graden av förändringssymptom och övergripande svårighetsgrad bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Varje enskild värdering (tillstånd av svårighetsgrad och grad av förändring) och övergripande bedömningar av svårighetsgrad och förbättring poängsätts oberoende och ingen totalpoäng härleds. CGI-SCH-DC negativa symtomsvar definieras som en CGI-SCH-DC negativa symtompoäng på 1 eller 2.
i vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17972B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lu AF11167

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera